国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件(见附件)现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件,并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。 反馈意见截止时间为2021年5月31日。 附件: 1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿) 2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿) 3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿) 4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿) 5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿) 6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿) 7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿) 国家药监局综合司 2021年5月18日