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疗器械申报注册及临床保险应用培训
一、活动背景 6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，条例落实“四个最严”监管要求，加大行业和市场禁入处罚力度。为宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》，准确把握立法精神和基本原则，进一步服务园区在孵企业，解决企业关心的热点问题，研究院将举办医疗器械申报注册及临床保险应用培训。 此次邀请咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司针对医疗器械临床试验及体系考核等方面的问题为相关企业进行交流培训，帮助企业了解掌握最新政策动态。同时邀请太平洋财产保险股份有限公司为企业讲解临床试验保险及员工健康险等，对接优势资源，为在孵企业持续赋能。 二、培训内容 01 医疗器械临床试验现场检查要点 02 体系考核应审技巧及飞行检查典型案例分析 03 临床试验保险及员工健康险、商户综合保险简介 三、培训时间、地点 2021年6月11日（星期五）下午14:00-16:30 天津国际生物医药联合研究院，实验楼一楼，医脉众创 天津经济技术开发区洞庭路220号 医疗器械申报注册及临床保险应用培训 培训安排 13:40-14:00 培训签到 —— 时间 报告题目 主讲人 14:00-14:40 医疗器械临床试验现场检查要点 郭汉卿，咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司临床总监 14:45-15:25 体系考核应审技巧及飞行检查典型案例分析 刘颖，咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司体系总监 15:30-16:10 临床试验保险及员工健康险、商户综合险简介 陈文妍，中国太平洋财产保险股份有限公司非车险业务核保主管 16:10-16:30 自由交流 —— 四、主办单位 主办单位 天津国际生物医药联合研究院 咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司 中国太平洋财产保险股份有限公司 五、主办单位及主讲人简介 天津国际生物医药联合研究院 作为国家级孵化器、国家级众创空间，入选科技部首批17家国家专业化众创空间；建设了涵盖药物早期发现、临床前研究、临床试验、中试生产等药物开发的技术支撑平台，构建了“专业化大平台+众创空间+孵化器”新机制，联合研究院科技企业孵化器多年获评国家A类。既孵化了康希诺生物这样的留学归国人员创立企业，又吸引四川科伦药业、迪沙药业、民生药业、国药集团中国医药卫生公司等重点医药企业在院建立研发中心，孵化培育科技型中小企业超过330余家，聚集创客团队百余个。 咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司 专业医疗器械咨询公司，公司创始人均来自国内知名医疗器械公司（纳通医疗集团、乐普医疗、世纪康泰），在业内有十年以上从业经验，公司致力于为广大客户提供医疗器械经营开办、医疗器械生产质量体系管理、医疗器械国内外注册、医疗器械临床服务、医疗器械CE认证、FDA一站式服务。企业精神：用专业和贴心的服务解答客户的咨询问题，帮助客户达成想要实现的结果，有咨必达。 公司地址：天津经济技术开发区金融街西区W8C404室。 太平洋财产保险股份有限公司 中国太平洋保险（集团）股份有限公司旗下专业子公司，为客户提供全面的财产保险产品和服务。在服务科技型企业的过程中，针对初创型和成长型科创企业，逐步形成综合保障解决服务方案。此次培训主要介绍生物医药企业特色的临床试验保险、员工健康险、雇主责任险、商户综合保险等保障方案。 主讲人简介 郭汉卿 咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司临床总监，来自国内知名医疗器械公司乐普医疗，从事医疗器械临床试验10余年，擅长创新及三类医疗器械的临床试验，主要项目经验有可降解冠脉药涂支架、膝关节假体、椎间融合器、螺旋刻痕冠脉球囊扩张导管腹主动脉覆膜支架、可视水囊助产仪、3D电子腹腔镜、可吸收止血纱布、美容产品注入器等。 刘颖 咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司体系总监，从事医疗器械质量管理体系工作10余年、擅长植入类产品的质量管理工作，如骨科关节类产品、运动医学类产品，对药监局飞检、质量管理体系内审、产品及环境验证有着丰富的经验。 陈文妍 中国太平洋财产保险股份有限公司非车险业务核保主管。中国太平洋财产保险股份有限公司天津分公司高级核保老师，从事非车险保险业务推动工作近10年，对于风险管控，保险方案核定，具有丰富的经验。 五、培训交通 培训地址 天津国际生物医药联合研究院 实验楼一楼，医脉众创 天津经济技术开发区（泰达）洞庭路220号，洞庭路与海通街交口处，近天津科技大学泰达校区 培训报名 长按识别二维码 联系人｜许灿 13920223273 邮 箱｜307810062@qq.com
