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本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。
（一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的概括表述。如“手术计划软件”、“辅助诊断软件”、“处理软件”、“分析软件”等。
（二）特征词
医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等，如冠脉、肺部等。
——处理对象：指软件处理的医学图像或医学数据的类型，如CT影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图像等。
——技术特点：指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如近距离、立体定向、穿刺等。
——适用场景：指产品的临床适用场景，如神经外科、耳鼻喉科、牙科等。
（三）特征词的缺省
指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。
当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定情况的命名术语可不一一列举。
（一）通用名称组成结构
医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对象、预期目的等特征词，由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（三）特别说明
1）独立软件的输入数据可来源于不同种类设备，主要根据其预期用途、处理对象等进行命名。
2）命名术语表按照是否采用人工智能技术分为2大类：辅助决策类软件（表1）和非辅助决策类软件（表2～表9）。表2～表9参照21分类子目录顺序进行排序。
3）如果表2～表9中的产品使用人工智能技术，则需要将核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。由于涉及的术语表过多，不在术语表中体现本部分内容。例如放射治疗轮廓勾画软件如采用非人工智能技术，命名为“放射治疗轮廓勾画软件”；如采用人工智能技术，则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决策软件”。
4）为更准确描述处理对象的数据类型，本命名指导原则对以下词语进行说明：
——医学数据：所有医疗设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。
——医学影像：指医用影像设备产生的数据，例如CT影像、超声影像、内窥镜影像、病理影像、显微影像等。
——生理参数数据：指医用电子设备产生的数据，例如心电数据、脑电数据、呼吸睡眠数据等。
——体外诊断数据：指体外诊断设备产生的数据，例如肺癌基因数据、血液检验数据等。
5）移动独立软件可选择移动作为特征词。
在表1到表9中，列举了医用软件各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1.辅助决策类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 辅助决策软件 | 核心词 | 辅助诊断软件 | 辅助判断患者是否患病、疾病的类型、严重程度、发展阶段、干预措施等。 |
辅助检测软件 | 通过检测、标记、强调或其他方式辅助医务人员注意医疗数据的可能异常情况。其结果供医务人员参考。 | |||
辅助分诊软件 | 自动分析医疗数据、给出初始解释和分类、辅助医务人员确定患者优先级。 | |||
特征词1—使用部位 | 肺结节、结肠等（特定部位） | 特定临床使用部位，如肺结节、结肠、乳腺等。 | ||
不特定部位（缺省） | 不特定临床使用部位。 | |||
特征词2—处理对象 | X射线影像、CT影像等（特定对象） | 特定医学影像类型，如X射线影像、CT影像、超声影像等。 | ||
心电数据、脑电数据等（特定对象） | 特定生理参数数据类型，如心电数据、脑电数据等。 | |||
肺癌基因数据、血液检验数据等（特定对象） | 特定体外诊断数据类型，如肺癌数据、血液检验数据等。 | |||
医学数据（可缺省） | 包括医学影像、生理参数数据、体外诊断数据。 特征词1缺省时，医学数据不可缺省。 | |||
2. | 中医辅助诊疗软件 | 核心词 | 中医辅助诊疗软件 | 使用人工智能技术，辅助中医给出诊疗结果。 |
表2. 放射治疗类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 放射治疗计划软件 | 核心词 | 放射治疗计划软件 | 对放射治疗做出计划的软件。 |
特征词1—处理对象 | 伽玛射线、质子等（特定对象） | 进行放射治疗的所使用放射线的类型，如伽玛射线、质子等。 | ||
放射性粒籽植入 | 用于临床植入治疗、按一定要求封装的放射性核素。常用的有用钛管对称封装的125I和103Pd等。 | |||
常规辐射质（缺省） | 使用常规辐射质（X射线、电子线）的放射治疗。 | |||
特征词2—技术特点 | 近距离 | 将放射源密封后直接植入被治疗的组织内或者放入人体自然腔隙内。 | ||
远距离（缺省） | 放射源位于体外一定距离，集中照射人体某一部位。 | |||
立体定向 | 用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。 | |||
2. | 放射治疗记录与验证软件 | 核心词 | 放射治疗记录与验证软件 | 包括相关外部设备的可编程医用电器系统或者系统，用于在计划的方式治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际的治疗阶段。如果在当前参数和预置参数条件不一致，并超出了用户定义的容错范围时，RVS提供阻止机器运行的方法。 |
3. | 放射治疗轮廓勾画软件 | 核心词 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 用线条勾画器官、组织等轮廓的软件。 |
4. | 模拟定位软件 | 核心词 | 放射治疗模拟定位软件 | 用于模拟治疗时定位等参数、状态的软件。 |
表3.手术计划类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 手术计划软件 | 核心词 | 手术计划软件 | 对手术进行计划的软件。 |
特征词1—适用场景 | 神经外科、耳鼻喉科等（特定学科） | 应用于特定临床学科，进行术前计划，如神经外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。 | ||
不限学科（缺省） | 不特定具体临床学科。 | |||
特征词2—技术特点 | 立体定向、穿刺等（特定方式） | 使用的手术方式及其技术特点，如立体定向、穿刺、种植等。 | ||
不限方式（缺省） | 不特定具体手术方式。 |
表4.设计类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
2 | 设计软件 | 核心词 | 设计软件 | 通过对医学数据的处理，为下一步诊断或治疗进行设计的软件。 |
特征词1—适用场景 | 神经外科、骨科等（特定学科） | 应用于不同临床学科，如神经外科、骨科、牙科等。 | ||
不限学科（缺省） | 不特定具体临床学科。 | |||
特征词2—处理对象 | 修复体、种植体等（特定对象） | 需要进行设计的特定处理对象，如修复体、种植体等。 | ||
不限对象（缺省） | 不特定具体设计对象。 |
表5.临床/患者管理类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 临床/患者管理软件 | 核心词 | 存储与传输软件 | 将医学数据通过网络方式进行存储与传输的软件。 |
管理软件 | 按照一定的规则管理医学数据的软件。 | |||
特征词1—处理对象 | 超声影像、X射线影像等（特定对象） | 医学影像设备产生的影像，如超声影像、X射线影像、磁共振影像等。 | ||
医学影像 | 不特定具体医学影像类型。 | |||
心电数据、脑电数据等（特定对象） | 医用电子设备生成的数据，例如心电数据、脑电数据等。 | |||
生理参数数据 | 医学电子设备生成的数据，不特定具体类型。 | |||
医学数据（缺省） | 所有医学设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。 | |||
特征词2—适用场景 | 放疗临床、心内科临床等（特定学科） | 应用于不同临床学科，进行医学数据管理。临床学科包括放疗科、心内科等。 | ||
临床（可缺省） | 应用于临床的医学数据管理，不特定具体学科。若特征词1缺省，则临床不可缺省。 | |||
患者 | 主要应用于患者的医学数据管理。 |
表6.分析/处理类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 分析/处理软件 | 核心词 | 分析软件 | 采用非AI方法，对医学数据进行分析的软件。 |
处理软件 | 采用非AI方法，对医学数据进行处理的软件。 | |||
特征词1—处理对象 | 超声影像、X射线影像等（特定对象） | 特定的医学影像，如超声、X射线、磁共振、核医学、内窥镜等。 | ||
医学影像 | 不特定具体医学影像类型，不包括医学显微影像。 | |||
心电数据、脑电数据、血糖数据、呼吸睡眠数据（特定对象） | 特定生理参数，如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。 | |||
生理参数数据 | 这里指多个生理参数数据。 | |||
非小细胞肺癌基因等（特定对象） | 特定基因类型，如非小细胞肺癌等。 | |||
染色体显微图像、尿沉渣显微图像等（特定对象） | 特定医学显微影像，如染色体、尿沉渣等。 | |||
医学显微影像 | 不特定医学显微影像类型 |
表7.监护类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 监护软件 | 核心词 | 监护软件 | 从监护设备获取生理参数数据、集中实时显示、报警的软件。 |
特征词1—预期目的 | 心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等（特定对象） | 特定生理参数，如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。 | ||
患者 | 从多个监护设备获取患者多个生理参数数据。 |
表8.计算类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 计算软件 | 核心词 | 计算软件 | 通过对医学数据的处理和计算，获得计算结果的软件。 |
特征词1—使用部位 | 冠脉、腰椎等（特定部位） | 特定临床部位，如冠脉、腰椎等。 | ||
不特定临床部位（缺省） | 不特定临床部位 | |||
特征词2—处理对象 | 血流储备分数 | 通过CT、MR等医学影像进行血流储备分数（FFR）的计算。 | ||
骨密度值 | 通过骨骼影像获得的骨密度值。 | |||
造影剂剂量、麻醉剂剂量（特定对象） | 特定药物类型的剂量，如造影剂、麻醉剂、胰岛素等。 | |||
唐氏综合征风险、神经管畸形风险等（特定对象） | 特定疾病筛查项目的风险情况，如唐氏综合征、神经管畸形、21三体综合征、18三体综合征等。 |
表9.医用康复类软件
序号 | 产品类别 | 术语类型 | 术语名称 | 术语描述 |
1. | 医用康复训练软件 | 核心词 | 康复训练软件 | 有计划有步骤地通过学习和辅导掌握某种技能，有意识地使受训者发生生理反应的软件。 |
特征词1—预期目的 | 弱视、视功能等（特定项目） | 特定康复训练项目，如弱视、视功能等。 |
参照表10命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。
表10.辅助诊断/检测软件命名示例
核心词 | 特征词1 | 特征词2 | 通用名称 | |||||
使用部位 | 处理对象 | |||||||
辅助诊断软件 | 辅助检测软件 | 乳腺、结肠等（特定部位） | X射线影像、CT影像等（特定对象） | |||||
√ | 乳腺√ | X射线影像√ | 乳腺X射线影像辅助诊断软件 | |||||
√ | 乳腺√ | X射线影像√ | 乳腺X射线影像辅助检测软件 | |||||
√ | 结肠√ | CT影像√ | 结肠CT影像辅助诊断软件 | |||||
√ | 结肠√ | CT影像√ | 结肠CT影像辅助检测软件 | |||||
√ | 肺部√ | CT影像√ | 肺部CT影像辅助诊断软件 | |||||
√ | 肺部√ | CT影像√ | 肺部CT影像辅助检测软件 | |||||
√ | 乳腺√ | 超声影像√ | 乳腺超声影像辅助诊断软件 | |||||
√ | 乳腺√ | 超声影像√ | 乳腺超声影像辅助检测软件 | |||||
参考资料
[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
[2] GB 9706.211-2020医用电气设备第2部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
[3] GB/T 17857-1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）
[4] YY/T 0721-2009 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全
[5] IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编
[6] 医用软件相关注册指导原则
[7] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[10] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
