自新冠疫情爆发以来,风口浪尖上的mRNA疫苗研发进程一直受到全球密切关注,成为了各大制药公司积极布局的重要赛道。
7月19日,君实生物宣布与嘉晨西海达成合作协议,双方将共同设立合资公司,在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。根据合作协议,君实生物将以现金形式向合资公司注资不超过7.99亿元人民币,首期出资2亿元人民币,其中5千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。嘉晨西海将以mRNA技术平台涉及的知识产权对合资公司投资,该平台在资产评估价值中的5千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。 7月18日,康泰生物宣布其全资子公司北京民海生物科技有限近日与嘉晨西海签署了《战略合作协议》,双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作,共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。 7月9日,天境生物宣布与拥有自主专利的mRNA生物技术公司嘉晨西海(Immorna)和人工智能新药设计研发公司星亢原生物(neoX Biotech)展开项目合作,通过颠覆性技术平台研发新一代创新大分子药物,进一步加强公司创新药管线的全球竞争力。
随着这股趋势,mRNA疗法布局企业日渐增加,此类疗法“真香”在哪里呢?
mRNA疗法“真香“
信使RNA(mRNA)是一种将基因密码从DNA传递到蛋白质制造机器的核酸分子,研究人员将其作为翻译模板,重新设计成为一套多功能的药物或疫苗,以此在机体内产生疗效或预防疾病。
1990年,科学家将体外转录的信使RNA—mRNA注射入小鼠体内,通过检测发现其可在小鼠体内表达活性,产生相关蛋白且具有剂量依赖性。这种直接注射mRNA的方法能够通过表达特定蛋白,产生免疫反应,这就是mRNA疗法的雏形。在随后的研究中,虽然动物实验表明了mRNA可以发挥类似疫苗的作用,达到治疗目的。但是受当时技术限制,在mRNA稳定性,药物递送,还有安全性等方面存在瓶颈,这种疗法逐渐趋冷,更多研究者转向DNA和替代蛋白领域。时间进入21世纪,mRNA合成、修饰技术和递送技术的发展让mRNA疗法重返生物制药公司的视线。相比传统疫苗,mRNA疫苗的安全性更有优势,不会插入基因突变,可以被正常细胞降解,通过调节序列修饰和递送载体可以改变其半衰期等。
mRNA疫苗中国力量
嘉晨西海
艾博生物成立于2019年初,是一家专注于信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新型生物医药公司,通过mRNA的指令使得人体成为自身蛋白药物的加工厂从而达到治疗或预防疾病的目的。
新冠疫情暴发伊始,艾博团队快速启动了新冠疫苗研发相关工作。2020年6月,由艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV)正式通过国家药品监督管理局临床试验批准,并在树兰医院启动I期临床试验,这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗,完成了mRNA疫苗在中国从零到一的突破。
2021年7月1日,艾博生物宣布建成了中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地,预计年产能将达到4000万人份单剂。
斯微生物
斯微生物是国内领先的mRNA新药研发企业,拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术,斯微生物自主开发了基于云计算技术的抗原分析、预测、序列优化平台,拥有完整的mRNA疫苗分析及质控技术平台,以及年产亿剂mRNA疫苗的大规模生产的关键技术和设备。
作为国内领先的mRNA疫苗企业,斯微生物拥有完备的mRNA疫苗团队,完善的专利体系,丰富的mRNA管线,先进的工艺以及放大量产技术。旗下开发的新一代新冠mRNA疫苗能够有效的预防包括南非株、巴西株和印度株在内的多种变异毒株,将很快进入二期临床,同时海外三期也在计划中。
丽凡达
珠海丽凡达生物于2019年注册于珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园,拥有自主mRNA生产和药物递送平台。其mRNA技术研发工作于2017年展开,在药物设计、生产和制剂递送方面已申请多项发明专利。2021年3月16日,丽凡达研制的新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。成为继艾博生物以及斯微生物之后的国产第三款mRNA新冠疫苗。
深信生物
深信生物成立于2019年,创始人在mRNA特别是LNP递送技术领域拥有多年临床前药物研发经验。深信生物依靠国际领先的LNP递送技术平台,在罕见病、肿瘤治疗性疫苗、肿瘤免疫治疗增强剂、感染性疾病预防疫苗四大方向构建研发管线,是国内为数不多针对罕见病开发mRNA疫苗的初创公司。目前该公司有多项试验同步进行,部分已经进入临床前研究。
蓝鹊生物
蓝鹊生物于2019年4月成立于上海,专注于mRNA疫苗和基于mRNA药物的治疗方法的研发。旗下的RNApeutics平台是一步式自动mRNA药物开发平台,该平台利用公司自身生产的mRNA核心原料进行筛选和优化,保证mRNA药物开发每一生产链都只需极低的成本。RNApeutics平台使蓝鹊生物有能力扩大自身生产规模,并确保生产的mRNA质量达到临床前和临床研究的GMP级别。
瑞吉生物
深圳市瑞吉生物科技有限公司成立于2019年9月,立足于mRNA基因药物和疗法领域,致力于研发mRNA创新药物与新型基因疗法,覆盖癌症、传染病和罕见病药物等治疗领域。深圳瑞吉的mRNA疫苗技术在功效,开发速度以及生产可扩展性和可靠性方面具有潜在优势。
目前,该公司正在开发9种预防性mRNA疫苗,进行7项Ⅰ期研究,同时还提供核苷及核苷酸领域内的客户定制服务。
厚存纳米