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起初，人们的注意力还在Delta变种上。自2020年末在印度被首次检测出以来，Delta变种在2021年迅速席卷全球，成为最具统治力的新冠变种。今年早些时候，世界卫生组织也指出它在传播性、致病性或免疫逃逸能力方面强于野生型新冠病毒。可以想象，关于疫苗对于Delta变种的防护效力，牵动着很多人的心。今年5月，英国一项真实世界的数据首次显示接种两剂新冠疫苗能够对Delta变种产生高度保护效力。而在8月，又是来自英国的一项十万人大数据显示，在完整接种疫苗的人群里，Delta变种感染率下降三分之二，而且更不容易将病毒传染给其它人。这两项关键数据的出炉，彰显了疫苗在新冠防护上的重要意义，也暂时给人们服下了一颗定心丸。
药明康德内容团队制图
今年，美国FDA一共批准了49款新药，总数雄踞近十年的前三位。而其中，也不乏极具里程碑意义，或是富有话题性的新药。比如今年5月，首款KRAS抑制剂获FDA加速批准，横空出世，治疗非小细胞肺癌；而6月获批的阿尔茨海默病疗法Aduhelm，也在这半年多的时间里持续成为产业热议的焦点。关于2021年美国FDA批准的新药，前几天药明康德内容团队已做完整盘点，欢迎阅读。
▲2015年到2021年FDA批准的新药中，“first-in-class”的新药数目与占比，点击图片可观看大图（数据来源：公开资料整理，药明康德内容团队制图）
需要注意的是，能造福患者的可不只有今年获批的新药。一些在过去几年获批的创新疗法依然可以通过扩大适应症的方式，造福更多患者。比如今年2月，诺华公司的重磅心衰药Entresto（沙库巴曲/缬沙坦，中文商品名诺欣妥）获美国FDA批准扩展适用范围，治疗更多心衰患者；而百时美施贵宝公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）也获批与化疗联用，成为FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。
礼来和Incyte公司的JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼）今年迎来了治疗斑秃的两项关键性3期临床试验结果，试验表明该药物最早16周就可以显著改善严重斑秃患者的头皮毛发再生，有望成为首款FDA批准的斑秃疗法。辉瑞的口服JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib也在2b/3期临床试验中获得积极顶线结果，可减少脱发。
另一类引起广泛关注的是治疗肥胖症的疗法。随着人们生活水平的改善，肥胖症的发病率不断提高，也相应提升糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝病、癌症等的风险。今年6月，美国FDA宣布，批准诺和诺德公司开发的Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液与降低热量摄入和增加锻炼联用，用于治疗肥胖症患者的体重。这也是自2014年以来，美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。在此前进行的多项临床试验中，它将患者的体重平均减轻15公斤以上。
相应的，一项关于减肥新药的研究也得到了读者们的喜爱。澳大利亚Garvan医学研究所的一支研究团队在《自然》子刊Nature Communications上发表研究，他们发现一种药物能够增加脂肪的热量产生，达到安全减重的效果。在小鼠实验中，动物体重增加的幅度可以降低40%。这些进展也表明减肥领域的新发现层出不穷，未来有望见证更多减肥新药的诞生。
根据联合国的数据，到2050年，全世界每6个人里，就有一名65岁及以上的老年人。健康老龄化势必是医药产业未来30年的主要发展方向，而治疗老花眼的眼药水无疑便是一个案例。2022年1月11日，药明康德将携手新加坡科技研究局（A*STAR）与达沃斯阿尔茨海默病合作组织（Davos Alzheimer's Collaborative），共同在线推出首届健康老龄化论坛。以“迎击挑战”为主题，通过智慧的交流和思想的碰撞，为我们指出通往健康老龄化的未来方向，敬请注册观看！
今年3月，阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁，著名肿瘤学家José Baselga博士因病英年早逝，享年61岁。
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而在8月，当全球依旧处于新冠疫情之中，世界永远失去了一名公共卫生领域的全球领袖。Frazier Healthcare Partners风投合伙人、前葛兰素史克与武田公司的研发掌门、原盖茨基金会全球健康项目负责人山田忠孝（Tadataka “Tachi” Yamada）博士去世，享年76岁。
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▲2022药明康德全球论坛实行“邀请批准制”，不收取任何参会费用，欢迎全球医药健康领域专业人士参加。长按识别图中二维码即可申请观看直播
12月，原Scripps研究所所长、知名化学家Richard Lerner教授也与世长辞，享年83岁。在科学领域，Lerner教授星光熠熠，成果斐然，在科学史上留下了多笔浓墨重彩。教育方面，他同样做出了卓越贡献，不仅将Scripps研究所塑造成为了全球著名的学府，更是将科学界与产业界紧密相连，将圣地亚哥的科学群体凝聚成全球最具活力的生物医学转化中心之一。数年前，药明康德联合全球多家顶级学术研究机构，共同发起了一个叫做DELopen的平台，向全球研究人员免费提供用于靶点筛选的DEL化合物库，而Lerner教授正是这一项目科学顾问委员会的主席。
2021年，多个前沿突破还是让我们看到了可期的未来。今年7月，多篇论文同时上线，公开了两款新兴的人工智能模型，可辅助科学家们预测蛋白质的结构。而同月上线的一个蛋白3D结构数据库，包含了人工智能系统预测的约35万个蛋白结构，覆盖包括人类以及20种生物学研究中常用模式生物（大肠杆菌、果蝇、斑马鱼、小鼠）。在人类蛋白质组方面，AI对98.5%的人类蛋白的结构做出了预测。有人指出，“这是自人类基因组图谱发布以来最重要的数据库之一” ！而就在几天前，《科学》杂志也将今年的年度突破授予“人工智能准确预测蛋白质结构”，宣告着一个新时代的来临。
今年产业的另一个重磅新闻，是体内CRISPR基因编辑公布的首个临床试验结果。由Intellia Therapeutics公司和再生元联合带来的在研CRISPR体内基因组编辑疗法NTLA-2001在1期临床试验中获得积极结果。这给CRISPR编辑开了一个好头，也让人看到基因疗法时代即将掀起的崭新浪潮。
基因编辑之外，科学家们也同样关注目前难治的一些神经退行性疾病。麻省理工学院（MIT）的蔡立慧教授团队在2016年于顶尖科学杂志《自然》上发表论文，显示在小鼠的阿尔茨海默病模型中，通过LED灯发出特殊频率的闪光，能够减少小鼠大脑中的淀粉样蛋白沉积。今年，这一策略在人体试验中首获验证。负责该试验的Cognito Therapeutics指出：“如果这些结果能够在大型的关键性临床试验中得到重复，将代表着阿尔茨海默病研究领域的重大突破！”
5个关键词，定义了医药行业的2021年。感谢读者朋友们在今年的信任与陪伴。药明康德内容团队也将在岁末年初继续为各位读者朋友送上年度盘点，以及2022年的产业前瞻，敬请关注！
