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全球第四款!基因泰克VEGF-A/Ang-2双抗获批上市,治疗眼科疾病

2022-02-01 1185 返回列表

1月29日,罗氏旗下公司基因泰克(Genentech)宣布FDA批准其双特异性抗体Vabysmo ™ (faricimab-svoa) 上市,用于治疗患有湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患者。值得一提的是,这是全球第四款获批上市的双特异性抗体药物,也是第一个获批用于治疗眼部疾病的双特异性抗体药物。


Vabysmo是一款靶向抑制血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)的特异性双抗,这两个靶向通路与许多威胁视力的视网膜疾病有关。此次FDA批准主要基于湿性 AMD 和 DME 的四项 III 期研究的积极结果。


研究一致表明,与在第一年每两个月给予一次阿柏西普相比,间隔长达四个月给予 Vabysmo治疗的患者获得了非劣效视力增益。在所有四项研究中,Vabysmo 的耐受性普遍良好,具有良好的获益-风险特征。接受 Vabysmo 的患者报告的最常见不良反应 (≥5%) 是结膜出血 (7%)。


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全球已获批上市的双抗药物


除了此次获批上市的Vabysmo外,FDA此前已批准三款双抗药物上市:


2014年,FDA快速批准Amgen(安进)公司基于BiTE®技术开发的双特异性抗体药物Blincyto(Blinatumomab,靶向CD3和CD19)用于治疗急性B淋巴细胞白血病。Blincyto已经在国内上市,是国内第二款上市的双抗。


2017年11月,FDA快速批准罗氏的双特异性抗体Emicizumab(靶向凝血因子X和因子IXa),用于治疗血友病。2018 年12 月在中国获批上市,是首个在国内获批的双特异性抗体药物。

2021年5月,FDA批准强生cMET/EGFR双抗Amivantamab上市,用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌,商品名为Rybrevant。

与此同时,国内双特异性抗体迎来研发热潮。2021年9月, NMPA受理了康方生物一款靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体凯得宁单抗(Cadonilimab)的上市申请,并获得优先审评,适应症为复发或转移性宫颈癌。AK104因此有望成为全球第一个递交上市申请,并获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。


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    国内双抗企业布局

    在全球双抗药物研发火热的背景下,国内不少企业涉足双特异性抗体的研究开发领域,包括恒瑞医药、信达生物、百济神州、康方生物、康宁杰瑞等二十余家企业。

    从研发数量上看,百济神州、信达生物和百利药业在研管线中双抗药物数量居前。其中,百济神州拥有6款处于临床/上市的双抗药物,包括四款与安进合作研发的双抗药物和两款与Zymeworks研发的双抗药物。值得一提的是,ZW49是一款HER2×HER2 ADC药物(即双抗ADC),通过将ZW25(HER2×HER2双抗)、Auristatin类细胞毒素(可能是MMAE)与可切割的连接体偶联,有望增强药物内吞和肿瘤细胞杀伤。而百利药业凭借三款四抗产品备受投资人关注。

    图表6:ZW49结构

    从研发进展看,康方生物与康宁杰瑞双抗药物研发居前。康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046均为PD-1×CTLA-4双抗,AK104宫颈癌和鼻咽癌适应症、KN046非小细胞肺癌和胸腺癌适应症处于临床Ⅲ期/关键临床。两款产品均有望保留PD-1和CaTLA-4联合疗法的疗效,并建立优于联合疗法的安全性。预计两款产品将于2022年获批上市,并在国内PD-1/CTLA-4市场掀起新的竞争浪潮。

    图表7:KN046和AK104临床数据一览


    参考来源:
    https://www.gene.com/media/press-releases/14943/2022-01-28/fda-approves-genentechs-vabysmo-the-firs


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