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FDA的兽药上市许可申请分为四类：
①新兽药申请（New Animal Drug Application, NADA）：适用于创新化学药物及其产品，新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂；
② 简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application, ANADA）：适用于仿制药，专利过期的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂；
③有条件批准（Conditional Approvals）：对于某些次要物种用兽药或主要物种的特殊用药，已经按照FDA的新兽药申请程序进行评审，但在有效性方面未达到完全批准的标准，可获得有条件上市许可。在上市后的5年内，新兽药申请人必须继续收集有效性数据，并提交通过FDA进行评审后，该药物可以获得全面批准。
④补充新兽药申请（Supplement New Animal Drug Application, SNADA）：适用于新兽药上市后对原批准内容作某些改动。
2021年，FDA共批准创新型新兽药申请（NADA）7个，简略新兽药（仿制药）申请（ANADA）33个。在以上NADA和ANADA中，抗感染药14个、药物饲料添加剂（VFD）13个、非甾体抗炎药5个、抗寄生虫药4个、其他类别药4个。
另外，批准了13种已上市新兽药的补充申请（SNADA）。在有条件批准方面，LAVERDIA™-CA1（Verdinexor）有条件批准用于治疗犬淋巴瘤，KBroVet®-CA1（溴化钾）有条件批准用于控制犬特发性癫痫的。
本期主要介绍2021年FDA批准的创新型新兽药（NADA）、有条件批准新兽药（Conditional Approvals）以及新兽药的补充申请（SNADA）。
下期主要总结介绍2021年FDA批准的简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application, ANADA），也就是仿制药申请情况。
创新型兽药
（NADA）
商品名：Draxxin® KP
活性成分：泰拉霉素、酮洛芬（Tulathromycin and ketoprofen）
适应症：用于治疗控制肉牛、小母牛、2月龄以上小牛、奶牛和后备母牛的牛呼吸道疾病，及牛呼吸道疾病引起的发热。
申请公司：
活性成分：Levothyroxine sodium
适应症：用于犬类甲状腺功能减退的替代治疗。
申请公司：
商品名：TANOVEA
活性成分：Rabacfosadine
适应症：用于治疗犬的淋巴瘤。
申请公司：
商品名：CANALEVIA™-CA1
活性成分：Crofelemer
适应症：治疗犬化疗引起的腹泻。
申请公司：
活性成分：杆菌肽、莫能菌素（Bacitracin and monensin）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），用于提高火鸡增重率和饲料转换率，预防火鸡生长过程中的球虫病。
申请公司：
活性成分：醋酸美伦孕酮、金霉素（Melengestrol acetate and chlortetracycline）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），用于提高圈养的屠宰用生长期小母牛、后备牛、奶牛犊的增重率和饲料转换率，抑制发情，治疗细菌性肺炎、细菌性肠炎；治疗后备牛由边虫病的主动感染。
申请公司：
商品名：MGA® and Bovatec® and Aureomycin®
活性成分：醋酸美伦孕酮、拉沙里菌素、金霉素（Melengestrol acetate, lasalocid, and chlortetracycline）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），用于提高圈养的屠宰用生长期小母牛、后备牛、奶牛犊的增重率和饲料转换率，抑制发情，治疗细菌性肺炎、细菌性肠炎；治疗生长期小母牛球虫病和绦虫病；治疗小母牛、后备牛由边虫病的主动感染。
申请公司：
有条件批准新兽药
（Conditional Approvals）
活性成分：Verdinexor
适应症：有条件批准用于治疗犬的淋巴瘤。
申请公司：
商品名：KBroVet®-CA1
活性成分：溴化钾
适应症：有条件批准用于控制犬特发性癫痫引起的癫痫发作。
申请公司：
新兽药的补充申请
（SNADA）
商品名：Safe-Guard®
活性成分：Fenbendazole
原适应症：用于治疗和控制肉牛和奶牛的肺吸虫、胃蠕虫、肠道蠕虫感染。
补充批准：根据每日允许摄取量（ADI）重新分隔耐药性、组织休药期和弃奶期。新增适应症：治疗barberpole worms, small stomach worms, hookworms, thread-necked intestinal worms, small intestinal worms, bankrupt worms, and nodular worms的第四期幼虫。
申请公司：
商品名：Safe-Guard® Panacur®
活性成分：Fenbendazole
原适应症：治疗和控制牛肺吸虫、胃蠕虫、肠道蠕虫，山羊的胃蠕虫感染。
补充批准：根据每日允许摄取量（ADI）重新分隔牛的耐药性、组织休药期、弃奶期，以及山羊的耐药性和组织休药期。
申请公司：
活性成分：Lotilaner
原适应症：杀死成年跳蚤，治疗和预防8周龄、2.0磅以上猫的跳蚤感染。
补充批准：适应症增加了治疗和控制6月龄、2.0磅以上猫的肩胛硬蜱感染。
申请公司：
商品名：Simparica TRIO®
活性成分：Sarolaner, moxidectin, and pyrantel
原适应症：预防和控制8周龄、2.8磅以上犬心丝虫、蛔虫和钩虫、成年跳蚤和蜱的感染。
补充批准：用于预防由杀死肩突硬蜱媒介蜱直接导致的伯氏疏螺旋体感染，治疗和控制L4期和未成熟犬钩虫成虫。
申请公司：
活性成分：伊维菌素和氯舒隆
原适应症：用于治疗和控制牛胃肠虫、肺吸虫、肝吸虫、牛蛆、虱子和疥螨感染。
补充批准：牛的休药期从49日减少到21日。
申请公司：
商品名：Simparica®
活性成分：Sarolaner
原适应症：用于治疗和控制6月龄、2.8磅以上犬的肩胛硬蜱感染。
补充批准：用于预防因杀死肩胛硬蜱病媒蜱而直接导致的伯氏疏螺旋体感染。
申请公司：
商品名：KETOFEN®
活性成分：酮洛芬
原适应症：用于缓解与马的肌肉骨骼疾病相关的炎症和疼痛。
补充批准：用于控制2月龄以上小牛、肉牛、奶牛、后备母牛由牛呼吸道疾病（BRD）引起的发热。
申请公司：
商品名：Aivlosin®
活性成分：酒石酸泰万菌素
原适应症：控制由支气管败血病波氏杆菌、副猪嗜血杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪链球菌引起的猪呼吸系统疾病（SRD）。
补充批准：适应症在控制猪呼吸道疾病的病原体清单中新增猪肺炎支原体。
申请公司：
商品名：Nuflor®-S
活性成分：氟苯尼考
原适应症：用于治疗由坏死隐孢子虫和黑素原双歧杆菌引起的牛指间痰。
补充批准：治疗除哺乳期和育龄猪之外由P. haemolytica, P. multocida, and H. somnus.引起的猪呼吸道疾病。
申请公司：
商品名：SYNOVEX® ONE Grower
活性成分：Trenbolone acetate and estradiol benzoate
原适应症：提高屠宰用圈养的生长期肉牛和小母牛长达200日的增重率和饲料转换率。
补充批准：提高屠宰用圈养的生长期肉牛和小母牛的增重率。
申请公司：
商品名：Experior™
活性成分：Lubabegron
原适应症：给药后14~91日，减少肉牛和小母牛每磅活重和热胴体重量的氨气排放量
补充批准：在肌肉中和肾脏中的耐药残留量为3 ppb和20 ppb。
申请公司：
商品名：注射用Zoletil™
活性成分：Tiletamine and zolazepam
原适应症：用于犬轻度或中度的短期镇静和麻醉诱导；猫镇静麻醉和肌肉放松。
补充批准：通过静脉注射后通过持续吸收麻醉剂诱导犬麻醉。
申请公司：
商品名：ProstaMate®
活性成分：Dinoprost tromethamine
原适应症：用于奶牛、后备母牛的同期发情和流产。
补充批准：新增适应症和相应的剂量方案：与促性腺激素一起使用注射，同步发情周期，便于在泌乳奶牛群中进行固定时间的人工授精；与EAZI-BREED CIDR一起用于乳牛、后备牛和奶牛、泌乳奶牛的同期发情，促进乳牛产后、肉用小母牛青春期的首次发情。
申请公司：
