全球首个人工智能医疗器械标准发布

近日，从中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）传来消息，由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。中检院牵头组成电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组，包括国内外十余家从事人工智能医疗器械生产、研发、测试、监管等工作的单位成员，40多名专家参与了该国际标准制定相关工作。该标准在起草阶段获得了国际社会的广泛关注，被多个国家、地区的人工智能政策文件引用。标准草案于今年5月13日正式获得IEEE标准协会批准。

数据集是人工智能医疗器械研发、测试、监管的重要资源，对人工智能医疗器械产品质量有关键影响。在国际共识的基础上，该国际标准首次提出了数据集生存周期的管理框架，围绕人工智能医疗器械产业的共性问题和技术特色开展标准研究，明晰了数据集质量管理各个阶段的要求，并对相关风险进行描述，适用于从事数据集建设的临床机构、科研机构、医疗器械生产厂家、检测机构等数据集制造责任方加强自身的质量管理体系，也有助于监管机构开展数据集相关核查。