干细胞治疗糖尿病逐渐走向临床！完成备案、启动患者招募，盘点我国间充质干细胞治疗糖尿病新临床成果

2022-08-25 1093 返回列表

来源：博雅生命撰文：Dr. Li

专家审核：江苏大学附属医院李晶教授

近日，贵州医科大学附属医院内分泌科开展的“人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病临床研究”计划招募32名2型糖尿病。该项研究已获得国家卫生健康委员会及贵州医科大学附属医院干细胞临床研究机构伦理委员会的批准。

近年来，干细胞疗法为糖尿病的治疗提供了新的治疗策略。间充质干细胞（MSCs）是一类具有自我复制和多向分化潜能的多能干细胞，可以来源于多种组织，如骨髓、脂肪、胎盘和脐带，具有向骨、软骨、脂肪、肌肉、肝脏、心脏、胰腺、内皮、肺和神经等多种细胞分化潜能[2]。

通过分泌多种细胞因子和生长因子，如血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）、成纤维细胞生长因子（bFGF）、转化生长因子-β（TGF-β）和胰岛素样生长因子（IGF-1）等，发挥抗炎、免疫调节、促血管生成、细胞再生修复的作用。

最新临床证明：

间充质干细胞治疗2型及1型糖尿病均安全有效

这两年，我国学者发布了多项间充质干细胞治疗糖尿病相关的临床研究成果。最新的临床试验结果显示，间充质干细胞移植治疗2型糖尿病和1型糖尿病是安全有效的[2-4]。

成果1：证实间充质干细胞治疗2型糖尿病安全有效

2022年5月，中国人民解放军第一医学中心（原301医院）内分泌科的母义明教授团队，在Stem Cell Research & Therapy杂志发表了最新的《脐带间充质干细胞治疗中国成人2型糖尿病的疗效和安全性的II期临床试验》[2]。研究结果表明：间充质干细胞治疗可能是成人2型糖尿病（T2DM）潜在的治疗方法。

91例2型糖尿病患者参加了这项单中心、双盲、随机对照II期临床试验，随机分为间充质干细胞治疗（UC-MSCs）组（45例）和安慰剂组（46例）。UC-MSCs组给予静脉输注1×106 /kg，共输注3次，每次间隔4周。对照组给予安慰剂输注，随访48周。

结果显示，48周时，① UC-MSCs组20%患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平<7.0%，且每日胰岛素用量减少一半以上，安慰剂组仅为4.55%，两组间有显著差异（p<0.05）；② MSCs组的HbA1c水平下降1.31%，安慰剂组下降0.63%，两组间有显著差异（p=0.0081）③ 无严重UC-MSCs治疗相关不良反应。

成果2：证实间充质干细胞治疗保护1型糖尿病患的胰岛β细胞功能

2021年，南京市鼓楼医院内分泌科朱大龙教授团队，在Stem Cell Research & Therapy发表了《脐带间充质干细胞在1型糖尿病重复移植：一项开放、非随机、平行对照临床试验》[3]。

53例（成人33，青少年20） 1型糖尿病（T1DM）患者参与该研究。MSCs组27例接受治疗，对照组26例。MSCs组剂量，1×106/kg，静脉输注2次，间隔3个月。

随访1年，11名（11/27，40.7%）MSCs受试者组的达到临床缓解，显著高于对照组（3/26，11.5%）。其中3名MSCs治疗的成年人实现不依赖胰岛素，并在3-12个月内保持不使用胰岛素，而对照组没有。MSCs无严重不良反应。研究提示，对于新发T1DM患者，重复1次注射MSCs是安全的，可能有利于保护胰岛β细胞的功能。

成果3：证实间充质干细胞治疗2型糖尿病的长期疗效与安全性

2021年，一项脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的长期疗效和安全性研究[4]，将61例T2DM患者随机分为：MSCs组（31例），给予1×106/kg，静脉输注2次，间隔4周；对照组30例，静脉输注生理盐水。随访36个月，MSCs组患者的血糖、HbA1c水平、C肽、胰岛β细胞功能和糖尿病并发症的发生率均显著改善。

结果者认为，输注MSCs可改善胰岛β细胞的功能，降低糖尿病并发症的发生率， MSCs可能是治疗T2DM患者的有效选择。

结论

间充质干细胞治疗糖尿病的初步临床结果表明：静脉输注MSCs，具有安全性，没有观察到严重不良反应。MSCs可以降低糖尿病患者的HbA1c水平，减少患者每日胰岛素用量；部分糖尿病患者，实现了胰岛素独立，在3-12月不使用胰岛素；长期随访提示，MSCs可能对T2DM患者胰岛β细胞有保护作用，间充质干细胞可能是治疗T2DM患者的有效选择。

展望：干细胞助力逆转糖尿病自然病程

2021年12月，国际糖尿病联盟（IDF）发布了第10版《全球糖尿病地图》[1]。数据显示：2021年，全球20-79岁的成年人中有5.37亿（10.5%）糖尿病患者，每10人中就有1个糖尿病患者。预计到2030年全球糖尿病总人数将增至6.43亿（11.3%），2045年将增至7.83亿（12.2%）。超过120万的儿童和青少年患有1型糖尿病，一半以上（54%）在15岁以下。此外，全球估计有2.4亿人糖尿病人未确诊。2021年糖尿病导致670万人死亡，每5秒钟就有1人死亡。糖尿病是严重威胁人类健康的重大疾病。

在过去的100年里，胰岛素的药物研发与应用延续了糖尿病患者的生命。而在未来的发展中，干细胞作为一种新兴的疾病治疗手段，在治疗糖尿病方面也显示出巨大潜力。正如中国人民解放军总医院的母义明教授曾表示：“干细胞治疗作为生物技术，是目前所有降糖方案中唯一能针对糖尿病的核心机制逆转糖尿病自然病程的治疗方法。”

参考文献

1. IDF Diabetes Atlas 10th Edition. http://www.diabetesatlas.org/

2. Brown C, McKee C, Bakshi S, et al. Mesenchymal stem cells: Cell therapy and regeneration potential. J Tissue Eng Regen Med, 2019, 13(9):1738-1755.

3. Li Zang, et al. Efficacy and safety of umbilical cord‑derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single‑center, double‑blinded, randomized, placebo‑controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022, 13 (1):180.

4. Jing Lu, et al. One repeated transplantation of allogeneic umbilical cord mesenchymal stromal cells in type 1 diabetes: an open parallel controlled clinical study. Stem Cell Res Ther. 2021, 12(1):340.

5. Jianxia Hu,et al. Long term effect and safety of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells on type 2 diabetes. Exp Ther Med. 2016, 12(3):1857-1866.

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