153-2012-0258
根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第四批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求
农业农村部
2021年8月27日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求
一、进口兽药产品
序号 | 兽药名称 | 生产厂名称 | 公告号 | 血药法（BE） | 临床验证 | 休药期验证 | 备注 |
1 | 阿莫西林注射液 | 百美达美国生产厂 | 332 | 本品为仿制药，需用原研品进行比对。 | |||
2 | 奥美拉唑内服糊剂 | 勃林格殷格翰动物保健（巴西）有限公司 | 411 | √ | |||
3 | 醋酸曲普瑞林凝胶 | DPT实验室有限公司 | 2441 | √ | |||
4 | 复方非泼罗尼吡喹酮滴剂 | 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse | 2511 | √ | |||
5 | 复方非泼罗尼滴剂（猫用） | 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse | 313 | √ | |||
6 | 复方非泼罗尼滴剂（犬用） | 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse | 313 | √ | |||
7 | 复方克霉唑滴耳液 | 法国威隆制药股份有限公司 | 415 | √ | |||
8 | 碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期） | 十字动保药业集团有限公司 | 411 | √ | |||
9 | 卡洛芬注射液（犬用） | 因诺特医药有限公司 | 252 | √ | |||
10 | 美洛昔康内服混悬液（犬猫用） | 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V | 421 | √ | |||
11 | 米尔贝肟吡喹酮片（猫用） | 法国维克有限公司 | 440 | √ | |||
12 | 米尔贝肟吡喹酮片（犬用） | 法国维克有限公司 | 440 | √ | |||
13 | 赛拉菌素滴剂 | 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA | 440 | √ | |||
14 | 泰地罗新注射液（牛用） | 英特威国际有限公司德国厂 | 365 | √ | √ | ||
15 | 泰地罗新注射液（猪用） | 英特威国际有限公司德国厂 | 385 | √ | √ | ||
16 | 替米考星溶液 | 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 | 411 | √ | √ | ||
17 | 烯丙孕素内服溶液 | 英特威国际有限公司法国厂 | 415 | √ | √ | ||
18 | 盐酸贝那普利片 | 法国礼蓝股份公司 Elanco France | 396 | √ | |||
19 | 盐酸头孢噻呋注射液 | 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 396 | √ | √ | ||
20 | 右旋糖酐铁注射液（20%） | 丹麦Pharmacosmos A/S公司 Pharmacosmos A/S，Denmark | 2532 | / | / | / |
二、新兽药产品
序号 | 兽药名称 | 研制单位 | 公告号 | BE | 临床验证 | 休药期验证 | 备注 |
1 | 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 | 内蒙古联邦动保药品有限公司 | 438 | √ | √ | ||
2 | 恩诺沙星子宫注入剂 | 华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司 | 438 | √ | |||
3 | 复方氨基酸注射液 | 河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 | 374 | / | / | / | |
4 | 复方非泼罗尼滴剂 | 洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | 350 | 本品为仿制药，需用原研品进行比对。 | |||
5 | 甲氧普烯 | 洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | 350 | / | / | / | |
6 | 卡贝缩宫素 | 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 | 335 | / | / | / | |
7 | 卡贝缩宫素注射液 | 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 | 335 | / | / | / | |
8 | 利福昔明子宫注入剂 | 中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源（北京）动物药业有限公司杨凌分公司 | 408 | √ | |||
9 | 美洛昔康咀嚼片 | 浙江海正动物保健品有限公司 | 327 | √ | |||
10 | 匹莫苯丹 | 青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司 | 438 | / | / | / | |
11 | 匹莫苯丹咀嚼片 | 青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司 | 438 | 本品为仿制药，需用原研品进行比对。 | |||
12 | 羟氯扎胺 | 中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司 | 327 | / | / | / | |
13 | 羟氯扎胺混悬液 | 中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、 武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司 | 327 | √ | √ | ||
14 | 氢溴酸常山酮 | 山西美西林药业有限公司 | 350 | / | / | / | |
15 | 氢溴酸常山酮预混剂 | 山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 | 350 | √ | √ | ||
16 | 沙咪珠利 | 中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 | 350 | / | / | / | |
17 | 沙咪珠利溶液 | 中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药（南京）动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司 | 350 | √ | √ | ||
18 | 泰地罗新 | 上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司 | 341 | / | / | / | |
19 | 泰地罗新 | 武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学 | 391 | / | / | / | |
20 | 泰地罗新 | 青岛农业大学、河北远征禾木药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龙江联顺生物科技有限公司、河北威远药业有限公司 | 418 | / | / | / | |
21 | 泰地罗新注射液 | 上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司 | 341 | 本品为仿制药，需用原研品进行比对。 | |||
22 | 泰地罗新注射液 | 湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 | 391 | 本品为仿制药，需用原研品进行比对。 | |||
23 | 泰地罗新注射液 | 河北远征药业有限公司、福建傲农生物制药有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威远药业有限公司 | 418 | 本品为仿制药，需用原研品进行比对。 | |||
24 | 替米沙坦内服溶液 | 中国农业大学、洛阳惠中兽药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、北京市兽药监察所、洛阳惠德生物工程有限公司 | 374 | 本品为仿制药，需用原研品进行比对。 | |||
25 | 酮洛芬注射液 | 佛山市南海东方澳龙制药有限公司 | 327 | √ | √ | ||
26 | 维他昔布注射液 | 北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 | 408 | √ | |||
27 | 盐酸溴己新可溶性粉 | 天津市中升挑战生物科技有限公司 | 408 | √ |
三、修订内容
（一）删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第43条复方非泼罗尼滴剂（猫用）、第44条复方非泼罗尼滴剂（犬用）。
（二）删除兽药比对试验目录（第二批）（农业农村部公告第192号）“一、进口注册产品”中第3条醋酸曲普瑞林凝胶、第6条复方非泼罗尼吡喹酮滴剂。
四、其他要求
列入目录中的进口兽药产品，若其同品种新兽药尚处在监测期内的，可以开展比对试验，待同品种过监测期后方可申报兽药产品批准文号。
