直播 | 纳米制剂质量控制要点之体外释放研究

近年来，纳米药物制剂一直是医药领域开发热点。对比传统药物缺乏靶向性，肿瘤细胞“见招拆招”，新型纳米载药系统可实现精准靶向递送，并在提高生物利用度方面表现出巨大的潜力。无法明确肿瘤细胞的具体位置，易导致滥杀无辜。而穿上“敌人外衣”的仿生纳米载体，可轻易深入大本营，发挥强大的抗肿瘤药效。

纳米制剂作为一类新兴的药物制剂,通过纳米载体技术研究所开发。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米制剂主要包括脂质体、纳米晶体、胶束和纳米粒等。纳米制剂的质量控制和评价尤为重要。其中,体外释放研究是评价纳米制剂质量的关键环节之一。纳米制剂的体外溶出涉及到多种因素，包括制剂的稳定性、粒径、分散度、成分等。

体外溶出研究的关键在于模拟体内环境和药物吸收过程,选择适宜的条件和方法来评价纳米制剂的质量与肯能的体内行为。在体外溶出实验中，需要考虑到温度、pH值、离子强度、离子型等因素对纳米制剂体外溶出的影响，保证实验的准确性和可重复性。同时，还需要注意纳米制剂的稳定性和溶解度等特性，以避免实验过程中的影响。纳米药物体内释放易受各种生理因素影响，因此建立具有良好体内体外相关性的体外溶出测定方法仍存在很大挑战。

4月24日，药融圈联合华溶仪器邀请到则正医药创新研究院制剂负责人孙弘老师与深圳华溶技术总监段云剑老师，以《纳米制剂质量控制要点之体外释放研究》为题，讲述纳米制剂体外评价方法与体内体外相关性研究以及纳米制剂溶出方法开发及应用，以期在大家研究纳米制剂时提供助力与解惑。