动保新航道|兽药行业相关法律、法规、部门规章和规范性文件汇总

《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《食品安全法》、《广告法》、《生物安全法》、《行政许可法》、《行政处罚法》和《行政复议法》。

《兽药管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《麻醉药品》和《精神药品管理条例》。

1.《兽药注册办法》(农业部令2004年第44号)

2.《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令2015年第4号，2019年第2号修订)

3.《新兽药研制管理办法》(农业部令2005年第55号、2016年第3号、2019年第2号修订)

4.《兽用生物制品经营管理办法》(农业部令2007年第3号，2021年第2号修订)

5.《兽药进口管理办法》(农业部海关总署令2007年第2号，2019年第2号修订)

6.《兽药生产质量管理规范》(2020新版)(农业农村部令2020年第3号)

7.《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号，2017年第8号修订)

8.《兽药广告审查发布标准(国家工商总局令2015年第82号)

9.《兽药质量监督抽样规定》(农业部令2001年第6号发布，2007年第6号修订)

10.《兽药标签和说明书管理办法》(农业部令2002年第22号，2004年第38号，2007年第6号，2017年第8号修订)

11.《兽用处方药和非处方药管理办法》(农业部令2013年第2号)

2.《兽药注册资料要求》(2004年12月22日农业部公告第442号)

3.《新兽药监测期期限》(2005年1月7日农业部公告第449号)

4.《兽药品种编号》(2005年3月11日农业部公告第472号)

5.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知(2006年10月10日农办医[2006]48号)

6.农业部关于加强兽用生物制品生产检验原料监督管理的通知(2006年11月22日农医发[2006]10号)

7.农业部办公厅关于发布《兽药GMP检查员管理办法》的通知(2007年3月28日农办医[2007]8号)

8.《淘汰兽药品种目录》(2007年4月4日农业部公告第839号)

9.农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知(2008年11月24日农医发[2008] 24号)

10.农业部办公厅关于兽药生产企业办理《曾药经营许可证》有关问题的函(2011年2月15日农办医的〔2011〕12号)

11.农业部办公厅关于国内兽药生产企业出口兽药使用外文标签和说明书问题的函(2011年10月13日农办医函〔2011〕 30号)

12.停止受理部分产品生产线项目曾药GMP验收申请(2012年1月5日农业部公告第1708号)

13.新兽药监测期等有关问题公告(2013年2月16日农业部告第1899号)

14.食品动物用兽药产品注册要求补充规定(2015年3月2日农业部公告第2223号)

15.停止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及各种制剂的公告(2015年9月1日农业部公告第2292号)

16.新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整(2015年11月24日农业部公告第2326号)

17.《兽医诊断制品生产质量管理规范》(2015年12月9日农业部公告第2334号)

18.《兽医诊断制品注册规定》修订(2015年12月10日农业部公告第2335号)

19.《兽药非临床研究质量管理规范》(2015年12月9日农业部公告第2336号)

20.《兽药临床试验质量管理规范》(2015年12月9日农业部公告范2337号)

21.停止硫酸黏菌素作为药物饲料添加剂使用(2016年7月26日农业部公告第2428号)

22.《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(2016年10月27日农业部公告第2464号)

23.《兽药产品说明范书本》(2016年10月27日农业部公告第2465号)

24.《口蹄疫、高致病性离流感疫苗生产企业设置规划》(2016年11月11日农医发〔2016〕37号)

25.《兽药产品批准文号批件变更工作要求》(2016年12月21日农业部公告第2481号)

26.《宠物用兽药说明书范本》(2017年4月1日农业部公告第2512号)

27.停止生产使用狂犬病活疫苗(2017年4月7日农业部公告第2514号)

28.《农业部兽药评审专家管理办法》(2017年6月2日农业部公告第2507号公布)

29.《兽药生产企业飞行检查管理办》法(2017年11月21日农业部公告第2611号)

30.兽药严重违法行为从重处罚情形(2018年12月4日农业农村部公告第97号)

31.药物饲料添加剂退出和管理政策调整公告(2019年7月9日农业农村部公告第194号)

32.《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》(2019年12月27日农业农村部公告第250号)

33.《无菌兽药等5类兽药生产质量管理要求》(2020年4月30日农业农村部公告第292号)

34.兽医诊断制品注册分类及注册资料要求(2020年9月29日农业农村部公告第342号)

35.《兽药注册评审工作程序》(2021年1月21日农业农村部公告第392号)

36.农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知(2021年9月14日农办牧(2021)35号)

来源：上观新闻、农业农村部、中国动物保健综合整理