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与您同行 | 国联质检成功助力大博医疗「金属骨针」获批上市

2023-06-06 1409 返回列表

前言

QIANYAN

近日,大博医疗科技股份有限公司(以下简称“大博医疗”)自主开发研制的【用于配合外固定支架使用,实现骨折外固定的“金属骨针”】成功获得国家药品监督管理局批准上市。

注册证编号:国械注准 20233130473

国联质检安评事业部在该产品在进入临床验证前与大博医疗达成合作,承接该产品临床前的相关动物实验,保证产品安全性与有效性。


客户痛点

通过动物实验,得出具有参考意义的实验数据,同时验证金属骨针产品的安全性及有效性,为产品下一步的临床试验及申报审评提供证明材料。

国联解决方案

经过双方深入沟通及技术论证,国联安评事业部大动物中心技术总监毕冠华设计了详细可行及完全满足客户需求的实验方案,通过多组对照实验评价产品金属骨针骨折外固定作用的安全性、有效性等指标。


项目严格按照动物实验相关规范进行,国联质检交付了完整的试验报告与数据分析材料,获得客户的充分认可,助力大博医疗通过国家审评中心的审核,成功上市。

大博医疗科技股份有限公司,成立于2004年,是一家以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗上市企业(股票代码002901)。公司先后通过了FDA、CE、ISO13485、GMP等专业认证,产品品质得到国内外用户的一致认可。大博医疗以“弘扬民族品牌,打造健康人生”为己任,凭借自身雄厚的经济实力、资深的研发力量、科学的管理体制和前瞻性的营销战略,编织出中华民族医疗事业伟大复兴的中国梦。与国联集团安评事业部在产品质量检测、新产品研发研究等方面保持着长期良好的合作。

双方合作的其他产品也已陆续申报,即将获批上市。


关于我们

国联质检安全评价研究中心是国联质检核心事业部之一,医疗器械项目部隶属于国联安评事业部研究类服务领域。事业部现有博士、硕士等专家团队60余人,配备大型精密仪器140余台,拥有符合国家标准的实验设施3000余平米。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务。服务过程按照《医疗器械生物学评价》严格执行,帮助客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发目的。

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