153-2012-0258
8月25日上午，随着“2023柏思荟年会暨第5届生物药开发者创新大会”的火热进行。各平行分论坛围绕新兴靶点、新型药物递送系统、转化医学与CDx、合作与投资等十个主题展开了精彩的演讲。
Part1
CGT工艺与质控（08.25AM)
嘉宾演讲
8月25日上午的CGT产品的工艺与质控，由优赛诺联合创始人、COO郭宇杰担任主席及演讲嘉宾，信念医药COO郑浩、邦耀生物生产和CMC副总裁谭炳合、中科新生命技术总监王菲、君赛生物工艺开发及生产总监何周、ACROBiosystems百普赛斯产品开发部研发副总监张天赋、博生吉医药副总裁汪敏、原启生物质量副总裁陶铜静为我们带来了8场精彩的主题报告。
优赛诺联合创始人、COO郭宇杰
优赛诺联合创始人、COO郭宇杰开场介绍到细胞和基因疗法（CGT，Cellular and Gene Therapy）是癌症和遗传病治疗的新领域，也是目前生物医药领域最具前景的发展方向。从 20 世纪 70 年代起，基因载体技术、基因克隆技术、基因编辑技术等给现代基因疗法技术带来了深刻的影响。目前业内公认的CGT 疗法是指将确定的遗传物质转移至患者的特定靶细胞内，通过基因添加，基因修正，基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，达到治愈疾病目的的过程。CGT疗法可进一步分为体内治疗和体外治疗，其中体内治疗是指将携带治疗性基因的病毒或非病毒载体直接递送到患者体内，体外治疗则指将患者的细胞在体外进行遗传修饰后回输。而随着细胞与基因治疗药物不断的发展，对产品质量提出了更高的要求。质量分析作为CGT产品走向商业化生产的重要关卡，对生产过程进行严格质量控制，是获得药物研究成功、保证患者安全的关键。
优赛诺联合创始人、COO郭宇杰
优赛诺联合创始人、COO郭宇杰分享到通用型CAR-细胞治疗产品的关键生产工艺选择，本次很多公司内部数据是首次披露。首先，郭总分享了自体型CAR-T的行业痛点，因此异体通用型CAR-T是行业公认趋势，但也有较高的技术壁垒，工艺难点不易突破。接着，郭总就上游原材料，中游制备工艺和下游临床产品标准分析产业化的难点。然后，郭总介绍了稳转细胞系表达技术-EnLV ®系统，并与传统瞬时转染工艺进行对比，转染效率优势明显。最后，郭总主要介绍了优赛诺技术平台首个脐血来源异体通用型CAR-T产品-UC101，基于多例B-ALL终末期患者临床数据安全性高，不良反应可控。优赛诺国际平行实验室是全球最大的CAR-T治疗产品的生产基地。
信念医药COO郑浩
信念医药COO郑浩分享到AAV质量控制讨论，AAV具有易于工业化优势，但载体的免疫原性会导致免疫反应。郑总说到，基因治疗正逐渐成熟，已步入快速发展通道。基因治疗包括病毒载体和非病毒载体，其中病毒递送系统效率高，AAV载体优势明显，进入临床试验爆发期，未来将迎来商业化热潮。基于工艺与质量分析，郑总就人、机、料、法、测、环等几方面管理进行分享，保证产品稳定、有效、安全。最后，郑总分享了信念医药符合中美欧GMP质量体系的平台化工艺，极大地控制了生产成本。
邦耀生物生产和CMC副总裁谭炳合
邦耀生物生产和CMC副总裁谭炳合分享到通用型CAR-T技术的开发进展和思考，自体CAR-T细胞制备流程比较繁琐，商业化和临床可及化痛点较大，而异体CAR-T临床可及性较好。接着，谭总就GvHD分享了两种解决方案：TCR基因敲除/敲减，非基因编辑策略。目前，异体CAR-T最大问题，是价易降但效难提，免疫系统的排异是制约UCAR-T疗效的关键问题。最后，谭总主要就通用型细胞疗法在原材料、生产工艺、质量控制和稳定性的CMC开发进行了与监管当局沟通后的经验分享。通用型细胞治疗具有改造潜力巨大，疗效提升路径明确等独特优势，临床疗效优异，要用可及性良好，多维临床价值，具有明朗的商业优化前景。
中科新生命技术总监王菲
中科新生命技术总监王菲分享到mRNA药物的CMC分析与质量研究。王总首先分享了mRNA药物发展历程和临床进展，相关监管法规。根据mRNA的性质，结合法规，王总分享了中科新生命就mRNA药物的质量研究经验，主要就5’-Cap和3’-poly(A) characterization，mRNA mapping，HPLC purity，LNP分析，辅料检测，FFF-MALS LNP纯度检测。mRNA药物在生产过程中，要对质粒DNA，mRNA DS和mRNA-LNP formulation重点进行质量研究。
君赛生物工艺开发及生产总监何周
君赛生物工艺开发及生产总监何周分享到TIL新药的开发与疗法，何总首先分享了TIL细胞疗法的流程与优点，分析国内外TIL细胞疗法竞争格局，提出TIL疗法是临床治愈晚期实体瘤的希望。LN-145今年完成的向FDA的BLA提交，预示TIL疗法即将迎来破局。就此，何总分享了几点关于TIL新药开发的CMC关键共性问题，如何实现高效安全，低成本基因修饰是重中之重。针对以上，传统TIL疗法解决策略是应用异源滋养细胞体外扩增，高强度清淋+大剂量IL-2注射，可及性低，临床费用高。君赛生物的核心技术平台具有养得出，养得好，用得起，用得顺等优势。
ACROBiosystems百普赛斯产品开发部研发副总监张天赋
ACROBiosystems百普赛斯产品开发部研发副总监张天赋分享到CAR-T细胞药物开发过程原料和产品质控，张总首先简单介绍了ACRO公司发展历程和核心技术平台，就CAR-T细胞治疗研究现状进行了分享。接着，张总梳理了CAR-T细胞药物开发流程，主要分享ACRO在T Cell Expansion，Quality Control和Clinical Trials流程中的解决方案，重点突出ACRO GMP级别细胞因子，支持中美双报，具有16项全面质控，完整的质量文档和各项记录。最后，张总主要对CAR阳性检测，细胞多因子检测等王牌产品的性能分享。
博生吉医药副总裁汪敏
博生吉医药副总裁汪敏分享到新一代异体通用型细胞治疗产品及质量分析，汪总首先就现有基因编辑UCAR分享了部分主流解决策略，就具有代表性的CAR-NK和γδT开发策略和临床巨大潜力进行了介绍，并结合博生吉医药UCAR-γδT相关案例经验进行分享。接着，汪总就放行检测方法进行分析，并举例FACs和VCN两种方法的开发与验证进行经验与建议分享。最后，汪总指出，UCAR-γδT前景光明，具有三重受益，拥有优异的安全特征，无需基因编辑，没有长期的基因组突变风险，CRS 和 ICANS 风险较低，现货型产品，患者无需等待制备时间，成本更低，患者可及性高，有望成为门诊用药。
原启生物质量副总裁陶铜静
原启生物质量副总裁陶铜静分享到细胞治疗产品不同阶段质量控制策略，陶总首先分享了细胞治疗相关监管法规，并指出细胞治疗产品的特殊性，细胞治疗产品的质量管理体系需要形成闭环。由于细胞治疗产品质量管理风险较大，需要形成基于风险的质量管理策略。细胞治疗产品需要在CMC不同阶段的形成独特性的质量管理，CQA/CPP/ CMA评估。接着，陶总主要就供者及供者材料管理，医疗机构质量管理，供应链（流通渠道）质量管理，基因修饰载体系统的质量控制，生物安全，污染控制策略，产品追溯系统，产品追溯系统等关键节点分享质量控制要点。最后，陶总就细胞治疗产品不同阶段分享质量管理矩阵，此次分享可谓干货满满！
Part2
新兴靶点（08.25AM)
嘉宾演讲及圆桌讨论
8月25日上午的新兴靶点分论坛，由科望医药联合创始人、董事会董事、首席科学官卢宏韬担任主席，携手领诺医药创始人、CEO韩照中，优睿赛思 CEO 娄阳，立凌生物创始人&CEO王文博，百英生物高级研发经理马伊萨兰，RenuMemo Therapeutics创始人& CEO叶红，民为生物科研总监、总经理助理宋文鑫为我们带来了6场精彩的主题报告。
科望医药联合创始人、董事会董事、首席科学官卢宏韬
领诺医药创始人、CEO韩照中
领诺医药创始人、CEO韩照中开场首先介绍了补体的生物学作用，越复杂的系统更需要精细调控但是更容易出现问题，接下来以EMPAVELI、SYFOVRE等上市药物为例详细介绍了相关药物的机制以及作用，同时也分析了目前处于研发状态的一些药物的优缺点，最后表示了补体药物的机会在大病、慢病市场，适应症、靶点、药物分子类型都是有待开发的领域，孕育着新的、巨大的商业机会。
优睿赛思 CEO 娄阳
优睿赛思 CEO 娄阳分享到中国在研产品靶点集中，同质化现象严重，而破局之道包括两个方面：加强基础研究的投入和加强基础研究产业转化效率。为此，优睿赛思提出了“产学研”合作计划，接下来向我们分享了产学研的案例，优睿赛思和华中科大合作完成的针对暴发性心肌炎sST2靶点的试剂盒类和诊断抗体类产品。
立凌生物创始人&CEO王文博
立凌生物创始人&CEO王文博首先介绍了TCR背景和研究进展，接下来对TCR在治疗领域的应用进行了详细的介绍，最后向我们分享了一些TCR新靶点，包括TSA， KRAS，TP35, PIK3CA和COL6A3，提到了TCRs是有可能获得广泛的治疗肿瘤靶点。
百英生物高级研发经理马伊萨兰
百英生物高级研发经理马伊萨兰分享了基于微流控技术的单B细胞技术的技术流程，首先介绍了目前单B细胞技术抗体发现的背景和流程，之后对每个流程进行了详细介绍，主要是通过微流控技术形成油包水的液滴进行后续筛选，最后向我们分享了一些优势案例，能够针对同源性高的蛋白筛选出很好的抗体。
RenuMemo Therapeutics创始人& CEO叶红
RenuMemo Therapeutics创始人& CEO叶红分享的主题是阿兹海默症（AD）的多靶点疗效和机制分析，首先提到目前针对AD的药物疗效各有局限，且副作用明显，之后叶红博士展开介绍了通过对其第一个病人的治疗筛选到的RM01和RM02组合能够减少APP/PS1小鼠的β淀粉样蛋白斑块，以及RM02发挥作用的有可能的机制，最后也积极地邀请感兴趣的同行加入其AD相关药物的研发。
民为生物科研总监、总经理助理宋文鑫
民为生物科研总监、总经理助理宋文鑫首先提到了目前医疗市场极度内卷，介绍了非酒精性脂肪性肝病NAFLD和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），详细介绍了GIP，GLP-1与FGF21三靶点药物MWN105治疗NASH，这三个靶点优势互补，在改善糖脂代谢异常，促进纤维化回退方面协同，而副反应对冲，抗纤维化能力类似AKR-001等FGF21药物，非人灵长类肥胖动物模型显示减重能力类似替尔泊肽。
在随后的圆桌讨论环节，由科望医药联合创始人、董事会董事、首席科学官卢宏韬主持，炎明生物联合创始人、CEO邓天敬，百济神州副总裁、全球转化研究及转化医学负责人沈志荣，博奥明赛创始人、CEO涂超 ，橙帆医药创始人、CEO李竞，Allygen Biologics CEO项骏共同探讨了“生物医药的下一步发展趋势及中国生物医药公司如何应对?”。
Panel合照
科望医药联合创始人、董事会董事、首席科学官卢宏韬首先介绍道，今天我们在座主要是大分子企业，也有小分子企业，都是行业内的翘楚，这是一个非常珍贵的机会能和大家就新兴靶点进行探讨。
科望医药联合创始人、董事会董事、首席科学官卢宏韬
因此，科望医药联合创始人、董事会董事、首席科学官卢宏韬提出了6个问题与各位嘉宾进行了充分的讨论。
未来还会以大分子小分子药物为主吗？还是会有新的形式，比如说AI方面？
百济神州副总裁、全球转化研究及转化医学负责人沈志荣的看法是应该由公司自己的发展状态决定，如果没有技术没有差异化的那么靶点就要有创新，解决方向一方面是有对生物学更深理解，一方面是钻研技术。
博奥明赛创始人、CEO涂超谈到我们主要做纳米抗体，目前也和一些AI公司进行了合作。
橙帆医药创始人、CEO李竞认为小分子大分子都是某种手段，是比较广泛的描述，不同领域发展程度也不一样，比如说抗体、蛋白更成熟，基因治疗也在蓬勃发展，未来还是有很大的空间。
02
炎明生物主要做创新靶点，有没有担心万一失败怎么办，是否考虑过做一些保守靶点？
炎明生物联合创始人、CEO邓天敬表示我们一直在面临挑战，从科学发现到应用导是一个长期的过程，对生物学有更深的理解，可以驾驭已知的靶点有新的发现和应用。
百济神州是非常成功的企业，问一下你们是否也有一些新的靶点在研，能否分享一下？
百济神州副总裁、全球转化研究及转化医学负责人沈志荣的谈到我们现在基本是一半在做BIC，一半是FIC，其实也是基于对更深的生物学的理解，也有一些小分子ADC在进行中，比如说HPK1、BTK等。
在面临既有做经典靶点很成功的大企业和专做新型靶点的企业双面夹击下，该如何突破和竞争？
橙帆医药创始人、CEO李竞认为应该对靶点有新的理解，既包括新靶点，也包括新的通路，更重要是新机理，老靶点新机理也是一种的方向。
百济神州副总裁、全球转化研究及转化医学负责人沈志荣的看法是我们这些企业不完全是竞争的关系，目前百济神州不断开展和中国的biotech合作，建立自己庞大的研发团队以及全球的临床开发团队。
博奥明赛创始人、CEO涂超认为Biotech和Pharma与其说竞争，不如说战略合作，Biotech做自己的特色更重要，利用自身优势做一些差异化。
ADC领域目前的空间有多大？技术优势有哪些呢？
Allygen Biologics CEO项骏谈到ADC是比较复杂的、大分子小分子结合的药物，还要考虑拖脱靶效应。目前我们在考虑如何更好的更有针对性的，将降低毒性的payload 递送到靶点，目前我们已经开发出了几个成熟的平台，动物药效试验显示出比传统ADC有大的提升。
目前整个环境比较低迷，大家如何应对这种资本寒冬？
博奥明赛创始人、CEO涂超认为还是要做有差异化的内容，有强的团队和扎实的数据，即使融资成功了，也要更专注于推某个项目，是金子总会发光的！
Allygen Biologics CEO项骏的观点是目前确实融资很难，我们需要明确目的，现有阶段做什么样的平台和管线，有些可以通过CRO来完成，尽量减少成本开支。
橙帆医药创始人、CEO李竞认为现实确实没那么乐观但也不用很悲观，各种因素叠加的周期现象。都我们来说要做到三个点：核心业务，加强研发质量；精益运营，不要着急推项目；积极改变融资策略。
Part3
ADC药物生产工艺（08.25AM)
嘉宾演讲
8月25日上午的ADC药物的生产与工艺分论坛，由中国科学院上海药物研究所研究员黄蔚作为主持人及演讲嘉宾，爱科瑞思ADC药物开发总监李德亮，ACROBiosystems百普赛斯高级产品经理秦海娜，皓阳生物ADC负责人闵一，启德医药CTO Amy Que，高田生物研发副总监靳珊珊，凯莱英生物ADC生产高级总监王诣彬为我们带来了7场精彩的主题报告。
爱科瑞思ADC药物开发总监李德亮
爱科瑞思ADC药物开发总监李德亮作为本场论坛第一个演讲嘉宾，开场为我们讲述到目前ADC偶联药物的市场概况和技术发展，并就定点偶联这一偶联方式展开了深入的探索，让我们深切认识到ADC偶联药物的发展前景；除此之外，针对克服耐药，多机制协同，扩展适应症等方面的需求详细的介绍了双药ADC研究的重要性，期待1＋1＞2的作用效果。最后，李德亮总监为我们介绍了该公司全新的一种payload偶联方式MuSCTM，力求多功能，低免疫风险等高产品质量 ，希望做到偶联介的“马斯克“。
中国科学院上海药物研究所研究员黄蔚
中国科学院上海药物研究所研究院黄蔚说道，现阶段，ADC领域开启了“内卷”模式。针对这一问题，研发技术就显得至关重要，定点策略有着长远的发展前景。随着定点偶联技术的发展，其临床价值获得了更好的质控和治疗指数。黄蔚研究员主要对OligosacLinkTM、DisacLinkTM和GlycoConnectTM三种糖链定点ADC技术进行了工艺研究和比较，详细的讲解了糖修饰对药物的分子机制、蛋白稳定性、体内外药效、药物代谢、体内外毒性等性质的调控作用，为新一代ADC药物的研发设计提供了全面的思路和技术方案。除此之外，对于Fc导向定点偶联技术和N端、C端定点偶联技术的介绍，也让我们深切认识到ADC定点偶联技术方案会成为未来ADC药物的重大研究方向。
ACROBiosystems百普赛斯高级产品经理秦海娜
ACROBiosystems百普赛斯高级产品经理秦海娜分享到随着抗体药ADC迅猛发展，越来越多的企业参与到ADC药物的研发角逐中，预计到2030年，ADC药物市值会达到188亿美金。同时，针对ADC偶联药物的三大结构要素（Antibody、linker和payload）、靶点蛋白的选择、免疫组化抗体、偶联方案（定点和非定点）和PK/PD Analysis等方面，对ADC药研阶段难点展开了分析。秦海娜博士指出，非定点偶联在工艺放大上重复性较差，一般采用定点偶联方式，并为我们列举出常见的四种糖基定点偶联方案。最后提到，Acro百普赛斯的AGLink®ADC Conjugation Kit具有高偶联效率和均一DAR值的优势，为客户提供了优质的产品和服务。
皓阳生物ADC负责人闵一
皓阳生物ADC负责人闵一分享到ADC的糖基化偶联技术是一种不改变抗体的结构，无需进行抗体工程化改造、不引入非天然氨基酸和特定的氨基酸序列突变便可进行酶连，并针对糖苷内切酶+半乳糖转移酶技术、乙酰氨基葡萄糖苷酶偶联技术、岩藻糖基转移酶偶联技术和N-糖苷酶 F+谷氨酰胺转胺酶催化DAR2和DAR4偶联反应这四种常见偶联的作用机理，优缺点及工艺评价进行了详细的分析比较。对于未来新技术的探讨，其负责人总结到：将从双载荷、筛新酶 、酶加化学法和酶固载方面来提高效率和经济性。皓阳生物ADC平台从早期成药性评估、 IND药学研究到商业化生产的一站式研发生产服务。
启德医药CTO Amy Que
启德医药CTO Amy Que介绍到，ADC药物的成功与抗体药物和偶联技术的进步密不可分，特别是偶联技术的不断突破将ADC药物推向了爆发期，但是早期的随机偶联技术均一性不高、批间稳定性差，药物释放方案不成熟等问题。针对这些缺陷问题，Amy Que为我们介绍了iLDC和iGDC平台技术，iGDC工作机理是基于工程化改造的糖基转移酶，且不需要做抗体改造，通过该平台客户可获得95%均一性的DAR2, 99%均一性的DAR4的ADC。除此之外，针对ADC生产工艺，酶经过工程化改造，具有高活性高催化性，可以瞬时完成一步定点偶联反应，全自动化的偶联仪结合一次性管理和偶联柱，可以为客户提供一步偶联生产解决方案。
高田生物研发副总监靳珊珊
高田生物研发副总监靳珊珊分享了抗体偶联脂质体技术的开发与应用：抗体偶联脂质体是新一代抗体偶联药物，拥有“靶向、多价结合、高DAR值、长循环、低毒”五大特点。从目前的研究进展来看，已有12款抗肿瘤脂质体药物获FDA批准上市，但仍没有一款抗体偶联脂质体上市，最快处于2期临床。从设计考量来看，需要注意结构完整性，装载率，生物学活性，有效性及稳定性。结合高田生物自主研发的HER2抗体偶联多柔比星脂质体HF158K1，靳珊珊分享了抗体偶联脂质体处方设计、CMC工艺路线等。
凯莱英生物ADC生产高级总监王诣彬
凯莱英生物ADC生产高级总监王诣彬分享了ADC生产工艺相关内容，首先介绍了ADC DP和DS生产工艺的具体过程，以及污染与交叉污染相关政策文件，如《欧盟GMP附录1-无菌药品的生产》、《ECA 污染控制策略指南》、《药品GMP指南》第2版（2023年），随后王诣彬具体分享了污染与交叉污染策略，可以分为三个步骤“设计或评估-CCS文件编制-检测与评估”。对于ADC药物来说，污染主要分为微生物污染，颗粒污染以及高活性物质污染，策略的话可以从厂房设计出发，将高活物质控制在最小的范围内；从工艺出发，与药液直接接触的设备和耗材，使用一次性的耗材和项目专用的设备。
Part4
转化医学与CDx（08.25AM)
嘉宾演讲
8月25日上午的转化医学与CDx分论坛，由立迪生物董事长兼CEO闻丹忆担任主席，上海肺科医院临床研究中心主任苏春霞，吉林大学中日联谊医院肿瘤科副主任毕林涛，复宏汉霖上海创新中心总经理单永强，上海立迪生物生信副总监陈新蕾，百济神州临床生物标志物与伴随诊断总监梁娟，罗氏中国转化医学中国负责人张景宇，映恩生物药物研发副总裁花海清，海和药物临床科学高级副总裁李福根为我们带来了8场精彩的主题报告。
立迪生物董事长兼CEO闻丹忆
立迪生物董事长兼CEO闻丹忆致欢迎词，对汇报嘉宾的研究方向及进行概述，并对第一位演讲嘉宾毕林涛个人情况进行介绍，随后开始分论坛报告
上海肺科医院临床研究中心主任苏春霞
上海肺科医院临床研究中心主任苏春霞首先简单分析肺癌免疫治疗标志物的现状并分类介绍了探索性标志物的进展情况。随后苏春霞主任就免疫相关生物标志物研究概况，ASCO免疫相关生物标志物研究进展分别进行汇报，并进一步分享所在课题组的研究内容。
苏春霞主任指出在肿瘤治疗中，免疫治疗疗效与自身基因突变驱动，肿瘤微环境及宿主因素等存在相关性，并分别以实际案例分析以上因素对肿瘤治疗的影响。随后分别以KRAS，ctDNA，自身抗体谱等标志物为例分享了生物标志物在免疫治疗及用药预测方面的应用价值。最后结合外周血免疫细胞特征及临床应用的自身经验对免疫治疗标志物的研究及应用进行总结，并进一步提出新技术应用在未来免疫治疗标志物的研究目标。
吉林大学中日联谊医院肿瘤科副主任毕林涛
吉林大学中日联谊医院肿瘤科副主任毕林涛分别从PDX建模的需求和瓶颈，PDX模型助力淋巴瘤个体化治疗及PDX衍生的淋巴瘤精准治疗三个方向对PDX在淋巴瘤治疗中的应用展开讨论。
毕林涛主任首先介绍了我国淋巴瘤的现状，从而引出PDX在临床前肿瘤学中的应用特点，并结合实体瘤与血液肿瘤的差异，指出PDX建模在血液肿瘤中的应用价值。随后结合自身应用体验进一步明确PDX建模及快速版miniPDX建模在血液肿瘤中药敏检测、肿瘤微环境分析等方面的应用前景。
复宏汉霖上海创新中心总经理单永强
复宏汉霖上海创新中心总经理单永强分享了题目为以临床价值为导向的创新药物研发的报告。单永强博士以临床价值为导向，围绕解决未满足的临床需求这一主题为创新药研发提出新方向新思路。回顾我国临床疾病分布及药物研发现状，重点就心脏衰竭及癌症两个方面的新药研发进展进行解读，单永强博士提出创新药无研发的本质是解决临床应用需求并成功实现商业化应用。从临床应用价值出发对创新药物研发进行剖析，强调药品临床价值转化是助推新药研发效率提高的最行之有效的手段。
上海立迪生物生信副总监陈新蕾
上海立迪生物生信副总监陈新蕾分享了IMC 流式质谱与PMed-Trial 数据库助力创新药研发的主题报告。首先就成像质谱的特点进行介绍包括：多位点检测、消除背景荧光干扰等特点。并就立迪生物在成像质谱研究进展进行介绍。随后陈新蕾博士重点就PMed-Trial 数据库的组成及应用特点进行介绍，并分别以三突变模型查看、药物SOC和临床用药信息查询、基因查询三个方面为例进行具体案例分享，明确PMed-Trial 数据库的应用价值。
百济神州临床生物标志物与伴随诊断总监梁娟
百济神州临床生物标志物与伴随诊断总监梁娟就转化医学回顾、转化医学案例展示、转化医学展望三个方面对转化医学在药物研发中的应用进行分享，指出药物研发进程及成功率是新药研发关注重点，而转化医学研究能够有效实现新药研发从bench to bedside的转化。随后以PARP-1 抑制剂为例介绍转化医学在新药研发中的作用， 并展示PARP-1抑制剂作用机理通过调整临床设计成功实现PARP-1抑制剂申报上市 的案例分享。最后又对forward Translation 和 reverse Translation两个方面在转化医学中的作用做了进一步综合解读。
罗氏中国转化医学中国负责人张景宇
罗氏中国转化医学中国负责人张景宇就转化医学与临床诊断做主题汇报，提出转化医学重点在与临床患者筛选及后期伴诊，并就biomarker 引物筛选患者类型推动临床实验的具体应用案例分享。张静宇博士认为临床医学与伴随诊断的同时开发对药物临床及上市可能具有积极意义，Co-development 才能有Co-improvement 在clinical validation 验证中才能应用。
映恩生物药物研发副总裁花海清
映恩生物药物研发副总裁花海清做了主题为ADC药物的转化医学研究的报告。首先就映恩生物在ADC药物的技术平台、研究进展及业务范围进行介绍，随后从靶点验证在生物学机制及潜在风险提升中的作用，产品Profile 理解，适应症选择（HER2）、有效患者选择，Biomarker 选择 ，联合治疗及抗肿瘤药物耐药机制等几个方面就临床转化医学在ADC药物研发中的作用。
海和药物临床科学高级副总裁李福根
海和药物临床科学高级副总裁李福根首先回顾MET基因及MET基因抑制剂与癌症发生发展的历史，并对MET抑制剂进行综合性分类介绍及成功案例解析。另外就MET 分子机制（MET 14 跳突）适应症扩展中，从方法学选择，样本类型选择进行解析，并分别对不同检测样本可能的结果进行分析，以具体案例分享MET抑制剂药物研发经验。
Part5
新型药物递送系统（08.25AM)
嘉宾演讲及圆桌论坛
8月25日上午的新型药物递送系统分论坛，由幂方健康基金执行董事胡红丹作为主持人，浙江大学国际联合学院教授周民，维眸生物创始人、CEO沈旺，威斯津生物联合创始人、总经理宋相容，中吉智药CTO赵忠亮，复东生物创始人兼CEO曹勇斌，尔生生物创始人、苏州大学药学院药剂系教授刘密为我们带来了6场精彩的主题报告。
幂方健康基金执行董事胡红丹
幂方健康基金执行董事胡红丹开场介绍到，药物研发新方向是新型递送系统。今天非常荣幸主持这个“新型药物递送系统”的论坛，也期待与各位嘉宾更多交流和学习。
浙江大学国际联合学院教授周民
浙江大学国际联合学院教授周民分享到，药物递送是药物开发的“最后一公里”，通过新型递送系统的开发，让药物递送到真正治疗疾病的部位。目前应用于临床的有LNP的递送方式，及白蛋白纳米粒递送系统。微藻药物递送系统，具有高安全性、低成本、药物递送效率高等优势，可以进行小分子药物、多肽药物及纳米药物的递送。目前团队已通过微藻递送系统装载姜黄素进行溃疡性肠炎的递送，可显著提高其生物利用度。
维眸生物创始人、CEO沈旺
维眸生物创始人、CEO沈旺以“局部药物递送”为核心，分享到局部的疾病需要局部治疗，这样更为高效安全，减少药物的副作用。脉络膜上腔注射（SCS），是治疗视网膜疾病重要的一种递送方式，也非常适合基因和细胞治疗，目前广泛用于治疗葡萄膜炎。维眸生物与Everads公司合作，利用SCS注射方法，诱导炎症的几率较小，同时可缓释大于3个月。核心管线VVN001已在美国完成II期临床试验，是LFA-1的抑制剂，用于干眼症的治疗。
威斯津生物联合创始人、总经理宋相容
威斯津生物联合创始人、总经理宋相容分享到mRNA技术相比于DNA和蛋白来说，相对安全，同时也具有一定的半衰期。目前已广泛用于感染性疾病预防和代谢疾病的治疗。mRNA的药物递送系统是mRNA技术的关键。LNP作为最主流的mRNA递送方式，在专利上争端不断。因此，团队聚焦于使用新结构的可离子化脂质，研发摆脱LNP专利的新型递送系统，同时已完成mRNA药物的放大生产工作。目前已使用该系统进行新冠疫苗的研发，具有很好的预防感染效果，并且没有明显的副作用，更为安全。
中吉智药CTO赵忠亮
中吉智药CTO赵忠亮分享公司专注于造血干细胞的基因治疗。血红蛋白病，主要包括地中海贫血和镰状细胞贫血等。β-地中海贫血的治疗目前主要包括慢病毒转导的基因补充和CRISPR-Cas9介导的基因编辑治疗。目前公司的管线已进入IIT/IND阶段，使用造血干细胞的基因修饰进行β-地中海贫血治疗。公司自主研发的LentiRed技术对表达元件进行优化，明显提高表达效率，疗效更强。同时产生病毒的效率大大提高，从而也降低了生产成本。
复东生物创始人兼CEO曹勇斌
复东生物创始人兼CEO曹勇斌以“基于仿生材料的创新药物递送服务平台”为题目，首先提到药物递送将成为生物医药未来的“卡脖子”技术。目前口服用药会面临3大关键瓶颈，如胃酸、蛋白酶降解；黏液层难以穿透；难以进行上皮细胞转运。而复东生物研发的“仿生ZDDS”多肽递送技术，可有效解决上述3大问题，对多肽和酶的保护更好，减少黏液蛋白吸附，以及促进上皮细胞吸收。因此可大幅提高口服药物的生物利用度。除此之外，复东生物也进行了ZLP新型递送系统的开发，可突破LNP卡脖子专利，实现更好的肿瘤渗透能力，有望成为治疗实体瘤更好的药物。
尔生生物创始人、苏州大学药学院药剂系教授刘密
尔生生物创始人、苏州大学药学院药剂系教授刘密分享道，苏州尔生生物医药公司专注于创新药物、治疗方法和免疫检测技术的研发。目前公司拥有两大核心技术：癌症纳米疫苗和癌症特异性T细胞检测技术。癌症纳米疫苗，相比传统癌症疫苗，具有成分简单、制备周期短（1-4天即可完成制备）、激发广谱持久的特异性免疫反应、可制成通用型疫苗以及个性化疫苗等优势。在全细胞组分的癌症纳米疫苗领域，该技术处于首创地位，国内领先。同时该方法可用于各癌种类型的预防性和治疗性疫苗的开发。最后，他也分享到，癌种特异性T细胞检测技术，作为免疫治疗和放疗疗效的生物标志物，可用于药效评估、治疗过程监测及治疗后监测等多个环节。
在随后的圆桌讨论环节，由幂方健康基金执行董事胡红丹主持，维眸生物创始人、CEO沈旺，中吉智药CTO赵忠亮，尔生生物创始人、苏州大学药学院药剂系教授刘密共同探讨了“Biotech药物递送载体的差异化创新”。
Panel合照
幂方健康基金执行董事胡红丹首先介绍道，投资机构和工业界都非常关注药物递送系统的创新和差异化，所以今天主要以“Biotech药物递送载体的差异化创新”为主题进行讨论。
因此，幂方健康基金执行董事胡红丹提出了3个问题与各位嘉宾进行了充分的讨论。
主流的递送系统有病毒和非病毒的系统，在公司创立之初，如何选择合适的递送系统？
维眸生物创始人、CEO沈旺的观点是，眼科疾病递送的关键是可以长效递送，同时残留会被清除掉。因此需要设计可以长效使用且容易被降解的递送系统。
尔生生物创始人、苏州大学药学院药剂系教授刘密认为，目前市面上有非常多的递送系统，设计复杂，但使用操作性和重复性较差。因此他们在设计递送系统的时候，尽可能进行简单容易的设计。同时使用已被审批通过的递送材料，保证安全性。
中吉智药CTO赵忠亮的看法是，在治疗遗传病的过程中，给药方式一般是一次给药，终身治愈。所以选择了慢病毒的系统，可以整合到宿主基因组，持续稳定的表达。
对于初创公司，如何平衡平台技术和管线的选择？
维眸生物创始人、CEO沈旺的观点是，公司选择成熟的平台，创新主要是小分子的设计。
尔生生物创始人、苏州大学药学院药剂系教授刘密认为，对于疫苗的研发，他们主要创新在抗原上。而递送平台选择成熟的平台，安全性比较好。
中吉智药CTO赵忠亮的看法是， 做药前期倾向于安全性的考虑。因此，第一个管线选择成熟的载体系统，在药物分子上进行设计和创新。在后续的管线中为了更好的提高药物的可及性，因此开始进行递送系统的创新，在体内进行高效递送。
在公司的技术专利上，如何进行考虑、策略及布局？
尔生生物创始人、苏州大学药学院药剂系教授刘密认为，公司需要申请一系列专利，围绕组成、制备、工艺，才能构建专利墙。国内的专利审查比较严格，授权的专利保护范围较小，因此在申请的时候，需要扩大保护范围。
中吉智药CTO赵忠亮的看法是在基因治疗行业，技术的推动依赖于科研界和工业界多年的积累，因此公司需要有更深的基础研究，才能更好的创新及。
维眸生物创始人、CEO沈旺同意前面嘉宾的观点，公司需要申请一系列专利才能更好的保护。
Part6
CGT产品的临床与申报（08.25PM)
嘉宾演讲及圆桌讨论
8月25日下午的CGT产品的临床与申报，由英百瑞CEO苗振伟担任主席及演讲嘉宾，携手同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任、国家干细胞转化资源库副主任汤红明，北恒生物CMO陈杰，霍德生物临床VP张淑宁，天科雅医学副总监彭玲，跃赛生物COO陈丽娟，上海细胞治疗集团新药创制BG副总裁林志财为我们带来了7场精彩的主题报告。
英百瑞CEO苗振伟
英百瑞CEO苗振伟开场介绍并分享到， 自2017年原国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，2018年3月首个CAR-T产品的IND申请获批以来，中国的细胞治疗产品的开发与申报可以说进入了全新的阶段。细胞治疗领域的发展如此快速，在产品的开发、申报与评价上难免面临着一些挑战。本次，各位资深专家本次将从从临床前、临床等多方面、全方位分享一些常见的共性问题、注意事项与更规范的临床试验方案。
同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任、国家干细胞转化资源库副主任汤红明
同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任、国家干细胞转化资源库副主任汤红明分享到多措并举推进干细胞临床研究，首先分享了全球干细胞临床研究发展现状，重点突出干细胞有望治疗多种难治性疾病，学术共知的巨大医学潜力。干细胞临床转化是国际前沿热点，我国干细胞申报主要有两条路径：按药品申报（CDE），按医疗技术双备案（两委局）。我国高度重视干细胞产业发展，出台多项政策支持干细胞临床研究，各省市加快干细胞转化与应用。接着，汤主任详细分享了干细胞临床研究立项备案的流程及要点，并提出若干干细胞临床研究医企合作建议。最后，汤主任分享了干细胞临床研究进行经验举措，包括推进机构内干细胞临床研究申报的举措，推进与企业开展干细胞临床研究的举措和上海市东方医院干细胞临床研究实践。
北恒生物CMO陈杰
北恒生物CMO陈杰分享到通用型CD7 CAR-T细胞治疗血液肿瘤进展，陈总首先对CD7这一理想靶点及相关疾病T-ALL/LBL流行病与治疗现状进行简介。由此，引出关于CD7 CAR-T几项研发难点，并提出靶向CD7 CAR-T细胞研发的方向和设计原理：自体CAR-T、供体来源的CAR-T和通用型CAR-T。接着，陈总分享了几种同种异体HSCT供者来源的和通用型靶向CD7 CAR-T细胞临床初步结果。最后，陈总分享了北恒生物第二代通用型CAR-T（RD13-02）在临床数据，体现了良好的安全性和抗肿瘤能力。靶向CD7 通用型CAR-T治疗r/r T-ALL/LBL患者，出现良好的有效性，总体安全性可控，可管理。
英百瑞 CEO苗振伟
英百瑞 CEO苗振伟分享到现货通用实体瘤治疗的NK细胞产品的开发和临床进展，就首个获批临床的实体肿瘤治疗的IBR854-5T4 CAR-NK进行了分享。苗总首先分享了IBR854独特的产品构造：抗5T4抗体-NK细胞偶联药物，使用ADC思路做细胞药物，产品具有独特的质量属性，具有治疗多种实体瘤的潜力，针对5T4靶点的NK细胞疗法有望成为全球FIC疗法。英百瑞具有独具特色的非病毒、非基因标记方法-抗体细胞复合偶联技术的CAR-NK技术平台，低成本，高产能。最后，苗总分享了IBR854现有体外药效学和安全性，早期在多种实体瘤中探索到临床积极信号及有效病例。
霍德生物临床VP张淑宁
霍德生物临床VP张淑宁分享到iPSC衍生细胞产品治疗CNS疾病的临床进展。张总首先对iPS诱导技术及iPSC细胞产品进行了介绍，iPSC商业化用途广泛。接着，张总就iPSC衍生细胞产品治疗脑卒中的临床进展进行了详细介绍，脑卒中偏瘫稳定期目前无任何有效药物或治疗，霍德生物的hNPC01注射液在偏瘫稳定期可以进行功能细胞的替代/神经环路重建，在动物实验中的治愈效果十分显著，令人印象深刻。最后，张总分享了iPSC衍生细胞产品治疗帕金森病及眼科、肿瘤、心血管等领域的临床进展。
天科雅医学副总监彭玲
天科雅医学副总监彭玲分享到针对实体瘤创新细胞治疗药物研发。彭总提出，TCRCure主要需要集中在针对实体瘤的T细胞治疗（TCR-T/CAR-T），靶向实体瘤的主要挑战在TSA有限和药物存续：T细胞耗竭和肿瘤异质性。接着，彭总用EGFRvIII作为举例，说明TSA作为靶点的有效性和安全性。在突破药物存续过程中，药物研究正在经历从CAR-T到TCR-T，对比CAR-T，TCR-T的存续表现优异，但想找到一个好的TCR cloning十分困难，主要方法有tetramer binding和affinity maturation，不同方法得到的TCR要平衡攻击性和存续时间。
跃赛生物COO陈丽娟
跃赛生物COO陈丽娟分享到人多能干细胞神经分化产品的临床开发。陈总首先分享了iPSc 神经分化干细胞产品产业化的前景。在iPSC 产品注册申报时，由于细胞治疗产品具有独特特性，因此在细胞回输后的体内过程、细胞回输剂量、研究方案设计等临床研发需要考虑，并引申到干细胞产品制备的关键因素，干细胞治疗神经系统疾病制备的关键因素，并且分析了干细胞治疗瓶颈与风险控制。针对以上，跃赛生物就如何加速iPSC 神经分化干细胞产品的临床开发深入研究，陈总主要分享了细胞分化平台，SISBAR，基因编辑技术和细胞培养平台等核心技术。
上海细胞治疗集团新药创制BG副总裁林志财
上海细胞治疗集团新药创制BG副总裁林志财分享到基于非病毒载体的纳米抗体装甲化 CAR-T 细胞药物开发研究，CAR-T细胞药物在血液肿瘤价值已经充分验证，但实体肿瘤仍面临多方面的挑战，装甲化CAR-T细胞是技术迭代的重要方向之一，现有Armored技术CAR-T产品临床前和临床验证数据显示，治疗实体瘤仍面临一定困境。过继性免疫细胞与免疫检查点抑制联合策略临床研究具有一定优势，上海细胞治疗基团依托自主的白泽T技术、非病毒载体转染平台、纳米抗体平台、mRNA药物开发平台，开发了非病毒载体系统制备免疫检查点纳米抗体装甲化CAR-T（NAC），第一代NAC体内靶向杀伤肿瘤，释放抗原，PD1抗体解除抑制协同诱发内源性免疫。
在随后的圆桌讨论环节，由北恒生物CMO陈杰主持，跃赛生物COO陈丽娟，霍德生物临床VP张淑宁，英百瑞 CEO苗振伟，上海细胞治疗集团新药创制BG副总裁林志财共同探讨了“如何提高细胞治疗产品可及性”。
Panel合照
北恒生物CMO陈杰首先介绍道，美国已经有六款CAR-T细胞产品，中国已经有三款CAR-T细胞产品已经上市。例如，最近驯鹿定价较高，这对中国民众压力比较大。我认为的可及性包括可以用到以及经济可及，通用型CAR-T，γδT和NK几个方向，可能是解决可及性等好的方案。
北恒生物CMO陈杰
因此，北恒生物CMO陈杰提出了3个问题与各位嘉宾进行了充分的讨论。
各位认为通用型细胞治疗的关键考量点是什么？
英百瑞CEO苗振伟认为现在细胞治疗还在早期阶段，参考双抗、ADC等药物，真正成为主流治疗方式还需要十年时间。在中国，随便一个肿瘤适应症都有几十万病例，生产产能可及性是一个挑战。另外，自体免疫系统的细微配合度对存续时间、杀伤活性有影响，所以对细胞类型也需要考虑，例如TIL、NK等。
上海细胞治疗集团新药创制BG副总裁林志财表示，上海细胞治疗基团暂时还未布局通用型细胞治疗，但通用型细胞治疗对可及性影响较大，除了降低成本方面，认为如果可以针对实体瘤产生较长存续时间，接受度会明显提高。
跃赛生物COO陈丽娟的观点是iPS衍生的细胞治疗可以治疗多种疾病，例如神经性疾病，眼科疾病，包括iPS-NK。自体价格比较高，异体优势更高，但涉及基因敲除等技术。在实体瘤上，免疫逃逸、微环境改变等造成的存续时间影响，可持续性值得深入考虑。
霍德生物临床VP张淑宁的看法是霍德生物一直致力于通用型细胞治疗，通用在疗效持久性和免疫排斥确实值得深入，在可及性上，更多需要国家支持，及企业在成本上需要深入考虑如何控制。
各位做的与一般的CAR-T不同，为什么会选择开展目前的产品开发？
英百瑞CEO苗振伟认为，抗体NK偶联药物不是基因改造，有自己的天然优势。苗总认为抗体偶联-NK具有通用型，但局限在于需要多次注射。我们目前正在通过免疫驯化，增长其存续时间。我们下一步计划准备做NK细胞连接器，根据不同适应症，配合不同抗体（例如双抗等），做抗体药上的细胞治疗，细胞治疗上的抗体药。目前已经上市的细胞治疗，靶点都是针对B细胞，但针对T细胞的杀伤，治疗窗口有限，回归制药本质是疾病发展规律。后续值得关注的是，实体瘤的早期肿瘤治疗（pre-cancer），以及慢性病相关药物开发。
上海细胞治疗集团新药创制BG副总裁林志财表示，MSLN是早期关注到的靶点，早期先用间皮素进行了筛选，后续将会有更多可能。
跃赛生物COO陈丽娟的观点是iPS使用ES细胞需要具有很好的溯源，后续能否出口美国这将是关键。使用其他细胞进行分化，需要看各公司工艺能力。
霍德生物临床VP张淑宁的看法是目前霍德生物是自己建立工作库，诱导分化后扩增效率比较高，但成本依旧较高，后续值得研究如何降本增效。
iPS现在做骨髓细胞来源的比较多，国内比较少，是什么造成这种情况？而美国NK干细胞来源比较多，国内较少，是什么造成这种情况？
英百瑞CEO苗振伟认为骨髓iPS诱导产能有限，合规来源较难。NK国内早期使用NK92 cell较多，现在已经突破T细胞培养，用外周血可及。
霍德生物临床VP张淑宁的看法是目前间充质干细胞的MOA不够清楚，所以开发项目逐渐减少。早期日本比较扶植干细胞治疗，且关注多是关节炎等较易实施的疾病，因此之前在此出现更多break news，近年来iPS更多倾向大病治疗，相信在我国政策的支持下，我国iPS发展会后者居上。
北恒生物CMO陈杰总结道，目前通用细胞治疗多处于早期临床探索阶段，疗效和安全性还有待时间检验，但相信随着研究的深入和新技术的不断开发，通用细胞疗法终将会获批上市，大大提高细胞疗法的可负担性，造福更多肿瘤患者。
Part7
万物偶联时代（08.25PM)
嘉宾演讲及圆桌讨论
8月25日下午的万物偶联时代分论坛，由百时美施贵宝（中国） 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人边峰作为主持人，诗健生物创始人、CEO周清，百凯医药 CEO包海峰，德琪医药CSO单波，宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤，同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛，西岭源CEO黄金昆为我们带来了6场精彩的主题报告。
百时美施贵宝（中国） 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人边峰
诗健生物创始人、CEO周清
诗健生物创始人、CEO周清向我们介绍了一种ADC技术平台：EZWi-Fit TM ，其采用拓扑异构酶I抑制剂 (Topinhibitor) 为载荷，较同类载荷SN38和Dxd有更高的杀肿癌活性，但较Auristatin和Emtansine等高毒性载荷有更低的毒性；低丰度靶点和PDX等不同表达模型具有显著药效；体内外实验数据均证明其较GGFG-Dxd具有更显著的旁观者效应。除此之外，EZWi-FitTM ADC有强烈的诱导细胞免疫死亡ICD 作用/体内ICI联合协同作用，并对乳腺癌颅内转移灶有显著的抑制效果，且实验证明其给药安全性良好。
百凯医药CEO包海峰
百凯医药 CEO包海峰分享到ADC新药研发过程中效率是比较低的，怎么增加新药研发和临床获批成功率就尤为重要，目前方案是通过转化科学策略和方法提高ADC药物研发成功率，包括但不限于：正确的靶点（根据药靶特性设计ADC分子）；正确的组织（ADC的生物利用度和组织暴露量）；正确的安全性（ADC毒性的主要机制）和正确的病人筛选（不同的肿瘤病人药效不同）。
德琪医药CSO单波
对于大多数人来说初步并没有这么多ADC经验，德琪医药CSO单波为我们分享了一个ADC小白是怎么开启ADC研发之路的。ATG-022是该公司的一个临床ADC产品，靶点CLDN18.2，其开发思路：一款ADC，针对高，中，低，极低表达的CLDN18.2 的肿瘤均具有很强的体外活性，且显示出良好的安全性和PK值。对于下一代ADC产品的思考和布局，CSO单波也提到，要适合ADC产品的新靶点；高亲和力，高选择性的全新抗体发现；定点偶联技术，提供均一可选择的DAR值；在正常组织和血浆中稳定，在肿瘤组织中特异性解离的Linker；临床验证的Payload；具有较高的治疗窗口。
宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤
宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤开篇介绍了 15款ADC获批上市药物背景，以Enhetu(HER2)和TrdevyTrop-2为代表的新一代ADC突破技术瓶颈，引领ADC领域的发展。随着ADC行业重磅交易频发，预计销售额超647亿美元。从药物组成和技术特点来看，可将ADC药物可细分为三代，目前最先进的ADC技术为高DAR值、中低毒素的技术路线，在稳定性均一性方面均大幅提升，并从目标抗原、抗体部分、连接子小分子化合物和偶联方式等方面分析了ADC药物在设计方面的差异性和选择性问题。此外，针对临床研究差异化策略，薛彤彤董事长也提到是全球开发，还是区域性开发到全球开发，亦或是仅区域性开发，每种模式下开发策略是不一样的，要及时进行战略调整，有清晰的设定和探索。
同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛
Bi-XDC不属于ADC，但是源于ADC。同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛向我们分享了Bi-XDC的发现之路。首先，展示偶联药物概览，预示进入“万物皆可偶联”时代。经历了技术的迭代，提出片段药物设计概念，介绍双靶向偶联药物的兴起及自组装和识别的超分子化学。Bi-XDC偶联药物，双配体的1+1>2协同效应在细胞膜上产生，结合第一个受体后，有助于结合第二个受体，降低三元复合物形成的熵不利，并且可抵御内源性配体竞争。Bi-XDC的“快进快出”可提高药物的安全性，避免ADC常见毒性。
西岭源CEO黄金昆
从小分子靶向药到单抗，再到“1+1＞2”的双抗及ADC，ADC赛道的内卷已经无可避免。如何做到ADC“热”潮下的“冷”思考？西岭源CEO黄金昆，总结了两个关键词：创新，创新是众所周知的；合作，目前掀起一阵“出国热”，说明中国已经走到了 ADC 的领先地位，但是目前国外公司也在奋起赶上，那如何保持我们的领先呢，可以通过合作的方式发挥自己的优势。
在随后的圆桌讨论环节，由百时美施贵宝（中国） 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人边峰主持，道尔生物创始人、CEO黄岩山，诗健生物创始人、CEO周清，同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛，百凯医药CEO包海峰共同探讨了“从创新研发角度看偶联类药物的可期未来”。
Panel合照
百时美施贵宝（中国） 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人边峰
因此，百时美施贵宝（中国） 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人边峰提出了4个问题与各位嘉宾进行了充分的讨论。
ADC出海热的逻辑是什么？
道尔生物创始人、CEO黄岩山认为差异化是根本，不只是ADC，只要有差异化，其它产品也可以。
诗健生物创始人、CEO周清说道，当前社会信息差越来越小，国内行业善于学习与跟进，所以有足够的基础出海。
同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛觉得国内行业人才、技术积累达到一定程度，有能力做出相应产品，而且这个趋势未来长期还会体现。
百凯医药CEO包海峰认为第一在DS-8201之前许多MNC砍掉了相关管线，后来DS-8201成功后就面临了真空期，需要引进；第二是ADC理念的改变，中国产业切入时机好。
ADC要持续发展，哪些难题需要克服？
道尔生物创始人、CEO黄岩山认为从分子设计角度，ADC因为组成复杂，所以较传统药物来说差异化更容易实现。但最后的问题是结构差异化如何转变为临床差异化。
诗健生物创始人、CEO周清说道靶点贫乏是当前主要问题，其次转化医学研究至关重要。如耐药机制等，敏感人群等问题，转化医学可以提供证据。
同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛觉得我们设计的药物机制与药物进入人体后的真实机制存在差异，需要对机制的理解加深。
百凯医药CEO包海峰认为我们现在对ADC发展阶段的定位行业有不同观点，我自己认为ADC还是早上9-10点钟的太阳，未来包括毒素分子，技术平台等还有许多进步。
下一个看好的药物或者技术是什么样？
道尔生物创始人、CEO黄岩山认为ADC是三者整体作为整体，在分子设计的时候需要综合考量。
同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛觉得Bi-ADC源于ADC但也不同于ADC。一个技术或者平台是否有效，关键在于匹配，即不同分子结构组成之间的匹配。
分论坛主题叫万物偶联，各位觉得除了ADC还有哪些偶联药物值得关注？
诗健生物创始人、CEO周清说道目前RDC比较热门。我也做过许多偶联尝试，例如抗体-免疫激动剂的偶联，但也遇到过问题，主要是安全性方面挑战。
百凯医药CEO包海峰认为对于万物偶联我有很大的期望，但有些问题又对这一目标实现存在挑战。例如偶联药物的递送问题是影响成功的重要因素。
最后主持人百时美施贵宝（中国） 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人边峰邀请四位嘉宾用一个关键词总结大家对ADC行业的感受
道尔生物创始人、CEO黄岩山：差异化
同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛：匹配
诗健生物创始人、CEO周清：坚持
百凯医药CEO包海峰：创新与合作
Part8
CGT新制造（08.25PM)
嘉宾演讲
8月25日下午的CGT新制造分论坛，由新浚资本合伙人王琳作为主持人，中国科学院青岛生物能源与过程研究所副研究员张佳，宜明细胞研发副总裁仲明，龙沙（Lonza）CGT APAC BD业务负责人张朕，中博瑞康 产品研究院副院长 蔡军博士，曼森生物董事长、总经理郝玉有，迈邦生物 技术总监兼研究院总监夏忠武，多宁生物高级产品经理孙妍君，Cytiva 细胞治疗应用科学家瞿毅劼为我们带来了8场精彩的主题报告。
新浚资本合伙人王琳
新浚资本合伙人王琳开场介绍到，在细胞治疗领域， CGT发展如火如荼，细胞作为细胞治疗的主体，如何将细胞养好、让细胞长好、使细胞产生我们期望的效应是我们一直不断探究及深挖的问题，因此今天我们与细胞领域相关的各位专家在此共同探讨交流，期待能碰撞出新的思路与解决方案。
中国科学院青岛生物能源与过程研究所副研究员张佳
中国科学院青岛生物能源与过程研究所副研究员张佳提出细胞治疗产品相关的规定和指导原则，是对人体细胞药物质检提出的一系列要求，完善了人体细胞制剂的质检体系，又与大家分享细胞制剂的质检流程、细胞制剂的质检策略及其局限性，并以益生菌为例讲述了细胞药物质检的重要意义，最后与大家分享了“单细胞功能-身份证 ”服务细胞制剂质检体系的特点与优势。
宜明细胞研发副总裁仲明
宜明细胞研发副总裁仲明首先与大家分享了目前欧洲、美国已上市的AAV基因治疗药物，并通过宣明生物现有的工艺平台为大家展示了从质粒、细胞系、培养基与转染条件优化等多个方面，充分体现了宣明现有的平台工艺的优势，最后与大家分享了宣明的成果及项目的进展。
龙沙（Lonza）CGT APAC BD业务负责人张朕
龙沙（Lonza）CGT APAC BD业务负责人张朕从企业品牌出海的必要性、如何达成出海、Lonza品牌的经验三个方面与大家展开分享。张总提到在全球的强产业化、国际化、商业化的平台上一味追求成为第一梯度的品牌可能无法达到成功的商业追求，因此成功出海并不简单，如何选择出海途径是能否取得成功的关键。独特的选择视角是在众多竞争中脱颖而出的要点，这也是Lonza获得成功的原因。最后张总与大家分享了lonza差异性优势的产品。
中博瑞康 产品研究院副院长 蔡军博士
中博瑞康产品研究院副院长蔡军博士从制约CAR-T销售的一个主要原因、CAR-T生产过程和自动化工具的使用、与CAR-T自动化封闭式生产相关的法规、一体机助力CAR-T生产四个方面展开分享。并展示了已上市CAR-T药物的疗效和售价和已上市CAR-T细胞药物的销售额，蔡军博士表示，生产挑战一直被认为是制约CAR-T销售额的主要原因，而中博瑞康的一体机平台，可以加速CAR-T细胞药物开发和产能放大。
曼森生物董事长、总经理郝玉有
曼森生物董事长、总经理郝玉有分享到CGT领域兴起带来广泛的、高质量、高通量细胞制备的需求，而小型化、自动化、标准化、可追溯的细胞培养是CGT疗法的临床应用保障，在其中微型平行生物反应器为细胞培养过程带来变革，郝总通过案例与大家介绍了微型平行生物反应器用于各种CGT应用的上游生物工艺，而曼森基于该工艺拥有一系列强势产品，可将工艺的优势充分发挥。
迈邦生物技术总监兼研究院总监夏忠武
迈邦生物技术总监兼研究院总监夏忠武首先从生物制药产业链环节的维度提出当前高端定制化培养基优势与挑战，并与大家分享MOD开发策略、开发流程及部分开发方法进行展示，最后夏总通过昆虫-杆状病毒系统产量优化案例向大家介绍了迈邦的优势产品以及可提供的解决方案，期望能与各位一起共同推动生物行业的进步。
多宁生物高级产品经理孙妍君
多宁生物高级产品经理孙妍君分享了基因治疗关键因素、宿主核酸去除方案以及为大家介绍了多宁生物。之后又介绍了载体是基因疗法研发的重要环节而腺相关病毒载体作为优秀的载体平台，AAV的生产品质至关重要，因此孙经理与大家分享了AAV的一般生产流程病毒纯化过程、去除宿主细胞核酸-Intelli核酸酶，并通过案例与大家分享了多宁的相关产品在相关应用中的优势数据以及多宁生物可提供的生物工艺解决方案、实验室产品及服务。
Cytiva 细胞治疗应用科学家瞿毅劼
Cytiva 细胞治疗应用科学家瞿毅劼分享了目前细胞治疗生产工艺流程、特点以及CGT企业面临的挑战和CGT行业为什么需要智能制造，并通过几个场景的分享提出Cytiva数字化集成的整体解决方案、细胞治疗生产全流程解决方案以及当前制药企业智能制造系统架构，最后，瞿毅劼表示细胞和基因疗法产品生产的数字化、智能化是CGT发展的重要趋势。
Part9
临床注册与申报（08.25PM)
嘉宾演讲及圆桌讨论
8月25日下午的临床注册与申报分论坛，由基石药业CEO兼执行董事杨建新担任主席及演讲嘉宾，岸迈生物CMO朱永红，思路迪医药首席战略官、首席医学官肖申，南京医科大学教授赵宸，应世生物商务拓展高级总监秦玉琪，西湖生物医药科技（上海）有限公司注册与项目管理部负责人周晴瑶为我们带来了6场精彩的主题报告。
基石药业CEO兼执行董事杨建新
基石药业CEO兼执行董事杨建新从三个方面“启航，困局，突破”分享创新药出海历程。2015年药政改革之后，创新药IND的申报数量快速攀升，为药物出海提供了大量的候选药物。同时临床试验数量也快速增加，从2016年到2021年，增加约3倍。但医保准入伴随大幅降价，创新药国内生存空间进一步压缩。而相比之下，海外市场潜力巨大。近些年也有多款创新药在出海过程受阻，与多种因素相关，其中之一是没有做国际多中心临床试验。而这也是中国创新药接入国际的关键一环。为了更好的促进创新药出海，需要企业、研发机构和政府共同努力。最后他提出，创新药出海需要“四板斧”：差异化的产品，深厚的临床/注册能力，契合的商业化模式及国际化的人才。
岸迈生物CMO朱永红
岸迈生物CMO朱永红分享到，差异化临床设计的根本原因是制药领域的真创新散发且稀缺，而Fast follow是主流，追求速度和低风险。结果导致了高度同质化的竞争。因此，药企需要进行差异化布局，尤其在早期临床试验（1-2期）进行差异化，同时选择先行适应症，深入理解病理的机制和药物作用机制。在临床研发上，药企可找准适应症尽早拿到Label之后再做其他适应症的拓展，或是在早期在多个病机相似的适应症寻证，进行多个适应症的平行研究。
思路迪医药首席战略官、首席医学官肖申
思路迪医药首席战略官、首席医学官肖申分享到，近期多个国产创新药在FDA遇到挑战，也表明中国创新的药出海还需要许多工作要做：提高临床数据质量，同时在全球临床试验设计和执行上与国际标准全面接轨是非常必要的。而创新药出海的主要因素，包括病人未满足的需求，临床研究方案的设计，国际主要监管机构政策的讨论等。但最重要的还是基于满足病人需求出发。最后他指出，创新药出海与公司的规模、国际化团队、治疗领域、产品来源种类及是否要进行license in/out都直接相关，也为广大药企提供了方向指导。
南京医科大学教授赵宸
南京医科大学教授赵宸分享到，面对药物临床开发难的问题，一些研究者提出了QSP模型（定量系统药理学）。它是从传统的PK/PD概念衍生而来，融合经典的系统生物学建模方式，针对重大复杂疾病，引入多层面的疾病-药物相关生理病理机制，指导创新药物临床前及临床开发中的多个环节。而中国药企与欧美药企在该领域差距较明显，且相关人才较为缺乏。目前绝大部分的欧美药企均将QSP模型，用于从临床前到临床的开发过程。因此赵宸教授回国之后，一直致力于推动QSP模型的发展及应用。现在已经建立QSP模型，应用于肿瘤免疫研究。
应世生物商务拓展高级总监秦玉琪
应世生物商务拓展高级总监秦玉琪以“克服肿瘤耐药屏障，让ADC更有效”为题目，分享了抑制FAK可减少肿瘤组织的纤维化基质，打开癌组织的纤维化屏障，从而促进ADC药物的肿瘤浸润。通过胰腺癌、三阴乳腺癌等多肿瘤PDX 模型，证明FAK抑制剂IN10018可以协助ADC大分子药物的组织渗透并增强药效。最后她提到，应世生物欢迎更多的ADC研发公司共同合作，进行联合药物开发。
西湖生物医药科技（上海）有限公司注册与项目管理部负责人周晴瑶
西湖生物医药科技（上海）有限公司注册与项目管理部负责人周晴瑶，以“海外注册的现状与挑战”为主题进行分享，首先提出创新药海外注册目的地的两大考量点：去哪个国家/地区上市，还是去哪个国家/地区做临床试验。而这两大考量点都会面对各种各样的挑战，如对各国药政法规的实时跟进，海外预算花费巨大，国际多中心临床试验的协调难度，以及是否需要选择当地的CRO进行注册等一系列问题。进一步，她非常详细的分享了多国/地区的新药NDA流程和IND申报流程，如美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大等，给广大药企提供了非常好的指导。
圆桌讨论
在随后的圆桌讨论环节，由基石药业CEO兼执行董事杨建新主持，岸迈生物CMO朱永红，思路迪医药首席战略官、首席医学官肖申，应世生物商务拓展高级总监秦玉琪，西湖生物医药科技（上海）有限公司注册与项目管理部负责人周晴瑶共同探讨了“如何让临床试验更好地助力产品开发与企业发展”。
Panel合照
基石药业CEO兼执行董事杨建新首先介绍道，感谢主办方组织的会议，今天邀请到各个方面的专业人才进行讨论。
基石药业CEO兼执行董事杨建新
基石药业CEO兼执行董事杨建新提出了3个问题与各位嘉宾进行了充分的讨论。
国内支付体系和资本寒冬，对公司现在的临床注册有什么影响？
岸迈生物CMO朱永红的观点是Biotech需要更专注早期临床阶段，MNC做中晚期的临床阶段。早期临床有很多不确定性，更有挑战性。
思路迪医药首席战略官、首席医学官肖申的看法是 思路迪在临床后期关注很多，也有非常专业的人在做，推进进程很快，不到4年的时间完成从非临床到临床获批。
应世生物商务拓展高级总监秦玉琪认为 Biotech需要探索真正未被满足的需求，同时找到自己的擅长点，发挥自己的优势。而在不擅长的领域，可以通过BD的方式进行更多合作研发。
西湖生物医药科技（上海）有限公司注册与项目管理部负责人周晴瑶的看法是，在临床注册的时候，需要根据公司的资金、策略以及国外的情况进行综合考量。
假设需要创新药出海，具体应该如何执行以及采取什么策略？
岸迈生物CMO朱永红的观点是，对于肿瘤，美国也是个很大的市场，在早期的时候，可以加入一些美国的病人群体让整个入组人群更丰富。
思路迪医药首席战略官、首席医学官肖申的看法是，以市场为导向，同时也根据药企的不同阶段去选择。
应世生物商务拓展高级总监秦玉琪认为，选择出海国家会考虑入组快慢以及病人数量两点。
西湖生物医药科技（上海）有限公司注册与项目管理部负责人周晴瑶的看法是，以之前做过的新冠疫苗为例，会考虑病人的数量。所以，可以深入挖掘市场和病人在哪里，决定去哪进行申报注册。
没有本土病人的情况下，美国和欧盟的接受度如何？
思路迪医药首席战略官、首席医学官肖申的看法是，在十年之前，美国FDA对中国的临床毒理数据不太认可。在2017年之后，逐渐对中国的临床数据比较认可。FDA批准药物是根据风险获益比进行决策，如果药物的风险大于获益，FDA就会拒绝上市批准。
岸迈生物CMO朱永红的观点是，根据病种的实际情况和临床需求来决定。
西湖生物医药科技（上海）有限公司注册与项目管理部负责人周晴瑶的看法是，欧盟的思路也是根据风险获益比进行决策，如果临床适应症的需求比较大的时候，批准的概率会大一些。
Part10
合作与投资（08.25PM)
圆桌讨论及路演
8月25日下午的合作与投资圆桌论坛中，由浦合医药战略与商务拓展负责人高宇担任主持，华润双鹤创新事业部首席商务官贺楠，济民可信研发中心规划拓展部负责人梁雪，阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵，德国默克亚太外部创新负责人方明，中国生物制药 BD高级总监刘通，齐鲁制药业务拓展部负责人姜俏共同探讨了“BD-新创新药环境融资路径”。
Panel合照
浦合医药战略与商务拓展负责人高宇首先介绍道，感谢大家来到我们的合作与投资论坛，我们邀请到各个背景的药企BD、投资、战略同行，我们提前收集了现场观众、业内同行们想了解的问题在此讨论，鉴于现在整个创新药的市场环境，投资、BD或许是支撑企业持续高效发展的重要手段，“抱团取暖”也是这个寒冬非常火热的话题。
因此，浦合医药战略与商务拓展负责人高宇提出了2个问题与各位嘉宾进行了充分的讨论。
一般而言，“熊市收团队，牛市收产品”，在现在的环境下，请问各位在创新药并购方面的诉求与想法如何？
华润双鹤创新事业部首席商务官贺楠的观点是华润双鹤的产品重点是慢病，从心脑血管疾病到高血压、高血糖等疾病。从并购的角度，我们不仅看重“拳头”产品，还非常强调是否有成建制团队；从产品License-in的角度，我们主要关注产品的市场差异化，与我们本身产品线的补足性；从合作开发的角度，我们主要关注有差异化、有特色、有一定验证数据的新项目，对于这种研发项目我们还可能以基金孵化的形式去做。
阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵认为我们作为跨国企业，并购权是Global主导的。但是中国区的销售收益已占20%，因此，我们的行动和建议与总部保持非常密切。站在全球视野上看，我们并不局限于一定要在谋一个国家的并购，而是全球化项目对比。结合底层技术、管线策略、合作条款各个角度，对比分析做出决策模式。
中国生物制药 BD高级总监刘通认为过去一两年其实是非常好的BD机会，在创新药的寒冬，产品BD的机会非常大，但是公司并购的时机还需要观望。对于Biotech，现在是企业上下游匹配、整合团队的时机；然而对于Pharma，目前还是需要慎重考虑。
济民可信研发中心规划拓展部负责人梁雪的看法是对于济民可信而言，我们主要考量项目的长期回报率。当然，技术本身的价值也是我们考量的重要部分。结合评估技术和价值，我们目前的策略可以概括为看机会、会考虑、出手会谨慎。
德国默克亚太外部创新负责人方明的意见是德国默克集团是世界上历史最悠久的家族性医药化工企业，其历史可追溯到1668年，并且在1900年，默克便展开了其在中国的业务，中国区的销售收益已达集团的17%。我们任务不仅是为Global寻找机会，也要为中国区做好组织建设。前几年，市场上的项目估值普遍虚高，近几年逐渐趋于合理化，但是和欧美对比来看还是偏高的状态。我们在评估项目的过程中，首先要综合分析对于中国区的价值如何，对于Global的机会如何。收购是我们的考虑项，但未必是第一选择。
齐鲁制药业务拓展部负责人姜俏的认识是齐鲁制药作为本土头部药企，在国内具有独特的优势。我们在五六年前便开始布局创新药，现在是仿创结合的策略。根据双方意愿，考虑估值与整合落地可行性，我们的合作模式也非常灵活。
站在产品引进的角度，你们对于产品的评价标准如何？如何安排自己的优先级？灵活度有多大？
华润双鹤创新事业部首席商务官贺楠的观点是我们主要从销售能力和业务领域出发。一是评估我们自己基本盘，未来是否能整合？二是我们是否能平稳落地？在我们看来，安全性比估值要更加重要，产品的创新性、差异化比技术平台更重要。
阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵认为站在阿斯利康的角度，科学性的差异、商务上的差异是我们考量的重点，结合今年的几单交易项目，根据不同的药物研发阶段，有不同的策略和优先级。我们Global有非常清晰的布局，秉承“尽早进入”的原则，根据疾病领域与需求，“全球扫货”。
中国生物制药 BD高级总监刘通认为临床阶段的产品更容易进入我们的最高优先级，而早期产品，我们倾向于合作开发。整体来看，我们希望产品具有商业化能力，并且临床有保证。
济民可信研发中心规划拓展部负责人梁雪的看法是早期、商业化价值高的产品更易进入我们的最高优先级。我们从中药转型到创新药的时间不长，希望在更擅长的领域做的更扎实一些。对于抗体和小分子，我们有比较多的积累，会是我们的重点关注对象。集团拥有强大的营销团队，肾病管线布局全面，在这个方向我们更加开放合作。
德国默克亚太外部创新负责人方明的意见是我们的策略会有Global和中国区的差异。站在Global的角度，ADC是我们今年重点方向；站在中国区的角度，Best in Class是我们今年的重点。总的来说，我们的最终目的是希望能给整体产品线带来更多价值。
齐鲁制药业务拓展部负责人姜俏的认识是我们更加看重成熟产品，快速补充销售业绩，实现现金流。而早期产品需要通过license快速补充管线。我们的产品布局策略主要是考量是市场容量、竞争格局、成药性3个角度。对于风险不明晰的产品，我们会持谨慎态度。在适应症方面，首要关注肿瘤疾病，而心脑血管和神经疾病也将持续保持关注。
浦合医药战略与商务拓展负责人高宇总结道，非常感谢各位这么详细、透彻的交流，我们今天这个交流平台的意义也是想为各位提供一个对接的机会，不管是对于项目还是产品，我们结合技术与商业价值，灵活采取合作策略，为企业、基金加砖添瓦。
接下来在虚拟数据室(VDR)赋能BD交易的谈话中，iDeals大中华区总监袁军也给出了独到的个人意见，随着BD交易愈发频繁和活跃，因为距离，信息交互不方便，信任的建立过程非常漫长，VDR（数据室）在这个时候就成了不可或缺的信息交互工具。iDeals Solutions是提供文件安全管理及共享方案的国际领先厂商。iDeals Solutions提供全面的数据室( VDR)解决方案，简化了敏感机密文档共享及管理的流程。iDeals作为生物医药行业BD交易的得力助手，其金融级别的文件安全解决方案确保公司机密文件在BD交易使用场景中符合最严格的合规要求，赋能企业BD交易的全流程，从保护数据安全，支持尽职调查和审计，提升交易效率，提升交易透明度到体现高效的专业形象，为企业BD交易保驾护航。
iDeals大中华区总监袁军
而在随后的路演环节，科兴制药BD经理郭晨曦，友芝友生物制药商务总监苗顺东，博奥明赛商务拓展及战略联盟副总裁王敏，华津医药副总裁黄炜，华昊中天董事、副总经理关津通过详细开展项目及产品介绍，为制定更加合理的发展战略及达成合作奠定基础。
科兴制药BD经理郭晨曦
友芝友生物制药商务总监苗顺东
博奥明赛商务拓展及战略联盟副总裁王敏
华津医药副总裁黄炜
华昊中天董事、副总经理关津
8月25日下午第二场合作与投资的圆桌论坛中，由浦合医药战略与商务拓展负责人高宇继续担任主持，海望资本MD董事总经理、基金执行合伙人应涛涛，鼎晖创新与成长基金高级合伙人高洁亮，阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵，曜金资本总经理李可，和玉资本合伙人冯加武，上海生物医药产业股权投资基金合伙人温弘共同探讨了“医药投资的新起点”。
Panel合照
浦合医药战略与商务拓展负责人高宇首先介绍道，值此生物医药行业的遇冷时期，投资人主要关注哪些关键点呢？相信这是我们普遍关注的问题。今天让我们抛砖引玉，有请各位嘉宾一起交流。
因此，浦合医药战略与商务拓展负责人高宇提出了2个问题与各位嘉宾进行了充分的讨论。
在港股形势严峻，美股地缘政治影响的形势下，投资人和企业对于科创股关注较多，科创板制定第五套原则，对Biotech有很多提升，但目前第五套原则收严，未来的方向将如何发展呢？
海望资本MD董事总经理、基金执行合伙人应涛涛的观点是从监管机构的角度来看，这个收严会有一年到一年半时间的影响，在科创板的上市企业形成榜样效应后，相信会有好的转变。IPO是公司传统的估值模式，现在都在强调投“早”投“小”，注重安全性和企业估值。在我个人看来，投资创新的、未满足临床需求的产品将是首选。
阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵的意见是从宏观看来，A股整体偏向龙头企业，未来管控会越来越严。过去较冷的北交所，现在受到越来越多的关注，大家希望追逐北交所剩余红利。而对投资者而言，当IPO不再是终点，那我们要考虑其他的方式了。
和玉资本合伙人冯加武的认识是，要把早期和成熟期的项目需要分开来看。现在科创板上市，适合IND之后的项目。而对于早期项目，我们非常看重创新型。回顾过去二十年，中国资本市场每几年会有一些变化，现在收紧也是正常。目前老龄化，医疗需求增长。无论是科研院所还是企业的科学家，聚焦创新，相信价值肯定在。
鼎晖创新与成长基金高级合伙人高洁亮认为，长远来看，3-5年内的影响不会太大，政策迟早会放开。真正有价值的公司，国家肯定会鼓励。我们目前的投资策略更注重细节。现在Biotech、投资机构正在经历一轮淘汰洗牌。只有真正做的好、扎实的公司，才能不断融资，走到上市。
曜金资本总经理李可认为大环境是最重要的，时势造英雄。我们必须面对现实。真正去解决临床问题、真正有商业价值、真正在严酷环境下创造实在价值。相信泡沫扫掉之后，回归本源本质，实实在在的看项目。这对我们投资机构是个好事。
上海生物医药产业股权投资基金合伙人温弘的观点是未来的方向应该对于Biotech、Biopharma分开考虑，对于是Biotech，要做出足够创新性、足够科学性的产品；对于Biopharma，要提升运营能力、市场能力。
请教各位，在另一个角度看，Biotech有新的发展路径吗？现在新环境下应该怎么退出？
海望资本MD董事总经理、基金执行合伙人应涛涛的观点是未上市企业之间，我们尝试过“难难合作“，结果证明挺难的。在寒冬环境下，企业格局必须要打开。
阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵的意见是虽然中国把IPO看的很重要，但是美国不然，IPO只是一种融资途径。我们今年为被投公司做了很多BD赋能，做到海外License out，助力现金流。因为阿斯利康有较大的商业化能力，我们也愿意在商业上能帮他们打开渠道、生态上进一步合作，介导投资、对接资源。
和玉资本合伙人冯加武的认识是过去我们看管线丰富度，但现在大多数是单一管线。未来生态圈会有变化，我们需要改变自己的思路。
鼎晖创新与成长基金高级合伙人高洁亮认为长期看不会有太大影响，技术创新是大势所趋。投资策略方面我们还是坚持投技术创新，关注那些掌握核心技术，创始团队又有很强运营管理能力，能够通过里程碑的实现逐步提升企业价值，这样的公司才能不断融资推动企业发展，最终实现IPO。未来几年并购、合并上市或License out的数量将会增加，对于投资人来说是IPO之外退出方式的有效补充。从回报倍数看，IPO仍然将是比较主要的退出路径。
曜金资本总经理李可认为结合全球经济形势来看，希望在前面，明天是美好的，当然也可能后天是美好的，我们要坚持，要考虑各种各样的手段。
上海生物医药产业股权投资基金合伙人温弘的观点是美国前几年利率比较高，黑科技比较疯狂。过去没有临床数据就IPO的时代已经过去。我们需要调整自己的心态。
浦合医药战略与商务拓展负责人高宇总结道，各位投资人的观点总结起来还是要面对现实，联手打造生态。Biotech应该和投资人携手把企业价值最大化。作为投资人，我们非常希望有良好的生态，助力中国医药蓬勃发展。
而在后续的路演环节中， 璧辰医药创始人、董事长、CEO陈晨，威尚生物 创始人、CEO钟卫，施江医药CEO马文江，Xsome CTO Linda Wang通过展现产品、技术的特点及优势，结识更多优秀的投资人，为企业发展奠定基础。
璧辰医药创始人、董事长、CEO陈晨
威尚生物 创始人、CEO钟卫
施江医药CEO马文江
Xsome CTO Linda Wang
两天的议程在大家热烈的讨论中结束，让我们一起回顾这两天的精彩瞬间吧。
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期待与您的下一次相见！
