宠业家消息，近日农业农村部宣布了一件宠物医药行业中的大事——多家企业的猫三联疫苗产品通过农业农村部应急评价，其中涉及瑞普生物、上海兽医研究所以及博莱德利等企业。
据小编查询资料显示，农业农村部应急评价是指农业农村部对重大动物疫病应急处置所需的兽药进行的专项审批流程，在通过应急评价之后，相关企业可尽快推进产品试生产、临时兽药产品批准文号申请等工作，并在可预期的时间内实现产品上市。此次多款猫三联产品获得应急评价，也意味着国产猫三联疫苗将实现零突破，上市已经进入倒计时阶段。
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猫经济快速崛起
据《2022中国宠物消费趋势报告》显示，2022年，城镇宠物（犬猫）消费市场规模为2706亿元，其中犬市场规模增长减缓，猫市场规模增长稳定，在犬猫数量上，猫数量6536万只，远高于犬5119万只，猫经济在近些年已经快速崛起，超越了犬经济。
而随着宠物行业的发展，养宠人群素质的提升，宠物健康问题也越来越受人关注，宠物疫苗作为预防疾病的手段，随着宠物数量的不断提升，其市场体量也在不断扩大，据相关数据显示，在目前宠物疫苗消费情况中，猫传染病疫苗在疫苗接种量中占比高达44.6%。在犬疫苗方面，早在2000年就国内就已经出现国产的犬五联疫苗，且由于狂犬病的存在，国内大部分企业都在发力狂犬疫苗，据农业农村部数据显示，获批的国产犬类疫苗就已有十多种。反观猫类疫苗，到目前为止，国产猫类疫苗一直处于空白状态，猫三联疫苗更是一直是“零”，主要依靠进口供给国内市场。
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进口疫苗占市场份额近九成
长期以来，国产动物疫苗专注于大型动物和肉用动物领域，宠物疫苗的研发起步则相对较晚，国内宠物疫苗市场长时间由进口产品所主导，呈现出了由进口宠物疫苗产品所主导的态势，硕腾、梅里亚、英特威、法国维克、勃林格殷格翰和海博莱的市场份额近九成。其中猫三联疫苗尤以硕腾旗下的妙三多占据主导，作为硕腾旗下的一款猫用疫苗，妙三多早在2011年通过农业农村部审批注册并进入中国市场，是目前国内唯一获得农业农村部正式批文的猫专用三联疫苗。也正是由于妙三多一家独大，疫情期间，“妙三多”缺货潮席卷中国，不少猫咪陷入无疫苗可打的困境，仅存的妙三多疫苗也被抬高身价，市场陷入一针难求的局面。同时一大部分宠物疫苗通过非正常渠道进入国内，也存在很大的安全隐患。
2022年11月，硕腾在苏州举办硕腾中国生物制药制造基地和研发中心（硕腾生物制药有限公司）开业活动，并宣布首批商业化国产猫用疫苗妙三多在苏州正式供应上市，标志着硕腾中国本土化生产迈出关键性的一步，但对于国产猫三联疫苗来说，并未起到研发带动作用。
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国家兽药审核政策优化
此次获批猫三联疫苗分别是：猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株）；猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WX株+SH14株+0918株）以及猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株）。
相对应的研制单位共9家，分别是：天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司；中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司以及泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检（北京）生物技术有限公司。猫三联疫苗获得应急评价，一定程度上也得益于国家对于兽药审批政策的调整优化。2021年，农业农村部修订的《兽药注册评审工作程序》针对不同情形采取4种不同评审方式。其中对重大动物疫病应急处置所需疫苗，可采取应急评价方式。2022年，农业农村部修订《兽药注册办法》和新兽药注册资料要求，进一步聚焦宠物用药板块，大力支持相关企业降低研发门槛，提高研发效率。本次猫三联疫苗采取应急评价处理方式，也代表着我国在宠物用药审批上的巨大进步，是对中国宠物药研发注入的重要强心剂。
国内宠物行业的高速发展以及猫经济的爆发加上国家政策的支持，让越来越多的动保企业看到了希望，开始纷纷布局猫疫苗市场。此前宠业家曾报道，2022年2月，国家农业农村部批准由爱宠生物参与合作研发的猫三联灭活疫苗的临床试验申请，此外还有包括中科拜克、回盛生物、长春西诺、普莱柯、金宇生物、科前生物等公司均公开表示有宠物药或宠物医疗等相关的布局计划，部分公司的猫疫苗已经完成临床前研究并获得临床试验批件，进入临床试验阶段。
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在瑞普生物猫三联疫苗获得应急评价后，瑞普生物也发布了公告，并披露其研发猫三联疫苗的全过程，报告显示：瑞普生物自 2013 年起由全国各地收集临床病料，对猫鼻气管炎病毒、猫杯状病毒和猫泛白细胞减少症病毒进行分离、鉴定，历经8年，完成了猫三联疫苗的实验室研究和中间试制研究，并于2022年3月15日获批临床试验批件，2023年6月完成临床试验，2023年8月22日成功通过农业农村部组织的应急评价。距离产品成功上市，仅差取得临时兽药产品批准文号。
公司猫三联疫苗采用国内流行毒株，采用高效浓缩纯化技术和优质佐剂，可以更好地预防猫瘟、猫传染性鼻气管炎和猫杯状病毒病，产品安全、有效，质量可控。猫三联上市之后，瑞普生物将优先布局宠物医院领域，优先供应旗下医院数量已超500家的瑞派宠物医院。
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对于此次猫三联应急评价，博莱得利相关负责人表示，博莱得利猫三联疫苗已经研发了近十年，做了大量的基础性研究工作，积累了大量宝贵的试验数据，于2022年2月28日获临床试验批件，2023年5月30日就完成临床试验，于2023年8月22日通过了农业农村部组织的应急评价。他还表示，博莱得利猫三联疫苗采用了高效浓缩纯化技术和最新型优质水佐剂，该产品注射后，无免疫副反应、易吸收、无残留，安全性高，标志着国产猫用疫苗在产品质量标准上已经超过国外同类产品。
同时为了加快猫三联疫苗等自主研发新产品的产业化进程，博莱得利已经投资超过2亿元在江苏泰州中国医药城按照欧盟标准建设了占地31亩的宠物用药研发与生产基地，研发与动物实验设施已经通过CNAS、GCP、实验动物实验许可，并于2023年上半年全部投产，在博莱得利猫三联疫苗正式获批后，该工厂将生产猫三联疫苗供应全国市场。
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据中国农科院上海兽医研究所官方发布的信息显示，该团队历时近10年，最终从大量临床样本中筛选出猫三种传染病的优势流行毒株，并在此基础上研发了猫三联灭活疫苗。据疫苗研发负责人刘光清研究员介绍，该疫苗具有安全性好、抗体产生快、免疫持续期长、一针防三病等优点，这款国产专用疫苗为宠物猫的健康安全提供更多保障。
另外，在疫苗研制过程中，为克服我国没有猫实验动物标准化这一困境，该团队还独立开发出配套的抗原抗体检测方法，已获得国家发明专利授权。疫苗主创人孟春春副研究员表示，这些检测方法为后续我国实验动物猫相关标准的建立和猫用系列生物制品的开发奠定了基础。9家公司研制的猫三联疫苗距离成功上市只差一步之遥，让我们拭目以待，期待国产猫三联疫苗的正式到来。
