新产品推介 | 细菌检验培养基质量控制标准物质

项目情况：因细菌检验培养基缺少质量控制标准或标准品，培养基质量不稳定导致检验偏差大，不同单位检验结果不一致导致产品质量不稳定。2015年至今，中国兽医药品监察所细菌制品检测一室申报1项十四五国家重点研发计划子课题、1项中监所兽药公益性重点专项及4项中监所所级课题，针对目前兽用生物制品细菌检验（活菌计数、无菌检验、沉降菌检测、支原体检验）培养基无质量标准及质控标准品或有标准、无质控标准品的行业难题，聚焦细菌检验培养基质控品的研究，对规范控制我国细菌检验培养基的质量，统一细菌检验检测培养基的标准，稳定检验结果，具有十分重要的意义。

根据兽用标准物质研制技术规范、《中国兽药典》对标准物质的通用要求，筛选对培养基要求较高的菌株或标准规定质控菌株作为活菌计数固体培养基的质控菌株，培养菌液，调至适宜浓度，加入适宜的冻干保护剂，在特定的冻干曲线下冻干，抽真空封口制备成标准物质候选物。经均一性鉴定、协作标定、运输稳定性、加速破坏试验及保存期监测等，证明所制备的质控品活菌数明确可溯源，均一性、稳定性良好，使用方便，符合标准物质的要求。

创新点：本项目筛选了活菌计数培养基的质控菌株，制定了活菌计数培养基的质控标准，提供质控标准物质；依据现行《中国兽药典》标准将无菌检验和支原体检验培养基质控菌株制成标准品。通过筛选冻干保护剂、优化生产工艺及协作标定，标准品溯源准确，均匀、稳定、质控品均溶解后可以直接用于相应培养基质量评价。减少了培养过程污染风险，统一了培养基评价标准及尺度。

产品现状：目前已有活菌计数培养基质控标准品有多杀性巴氏杆菌检验培养基、猪链球菌检验培养基、猪丹毒检验培养基、沙门氏菌检验培养基质控标准品，上述质控标准品经多家单位协作标定和稳定性跟踪评价，标准品定值准确，均一性良好、5年保存期内菌数稳定，可有效评价培养基的适应性和促生长能力，有现货。

无菌检验培养基质控标准品中铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌质控标准品有现货，巴西曲霉菌、白色念珠菌和生孢梭菌质控标准品及支原体检验培养基质控标准品滑液支原体、猪鼻支原体质控标准品均在研究中，预计2023年12月可以供应。

产品性能特点：标准品定值准确，可溯源，均匀、稳定，使用方便。

应用前景：标准质控品的应用，对于控制活菌计数、无菌检验、支原体检及沉降菌检测培养基质量，统一行业细菌检验培养基的适应性和促生长能力标准有重要意义，有良好的应用前景。

应用案例：目前活菌计数检验培养基质控标准品、无菌检验质控标准品已在中监所生物制品检验中用于培养基质量评价，活菌计数培养基质控标准品在多家企业推广使用，得到了一致好评。

应用场景：活菌计数检验培养基质控标准品主要应用场景有2个：一是针对细菌活疫苗活菌计数参数的检验培养基质控，二是细菌制品效力检验采用攻毒法时，攻毒菌液制备的活菌计数培养基质量控制。

无菌检验培养基质控标准品应用于所有需要进行无菌检验的制品无菌检验培养基的质量控制。

沉降菌检测培养基质控标准品应用于GMP车间或有洁净度要求的试验区域沉降菌监测的培养基质量控制。

支原体检验培养基质控标准品应用于所有需要进行支原体检验的制品支原体检验培养基的质量控制。