农业农村部办公厅关于2023年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

为加强兽药质量监管，保障安全用药，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2023年第三季度监督抽检有关情况通报如下。

一、总体情况

兽用生物制品部级监督抽检120批，不合格3批（见附件1）；非生物制品类兽药产品省级监督抽检2779批，不合格25批（见附件2）；非生物制品类兽药产品部级跟踪检验55批，不合格3批（见附件3）；发现假兽药1批（见附件4）。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药产品基础数据查询系统”查阅。

二、不合格产品情况

（一）兽用生物制品部级监督抽检不合格情况

1.总体情况：共对56家标称生产企业的120批产品进行了检验，其中3家企业生产的3批产品不合格，产品不合格率为2.5%。

2.不合格项目：2批产品效力检验不合格，1批产品安全检验不合格。

（二）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

1.总体情况：共对625家标称生产企业的2779批产品进行了检验，均未检出非法添加物。其中23家企业生产的25批产品不合格，产品不合格率为0.9%。

2.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。25批不合格产品中，有17批产品1个项目检验不合格，6批产品2个项目检验不合格，2批产品3个项目检验不合格。

3.抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的15.3%、74.6%、10.1%，不合格率分别为0、1.2%、0.4%。

4.产品类别：化学药品、抗生素、中药及其他类产品分别占抽检总数的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%，不合格率分别为1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。

（三）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况

1.总体情况：共对23家兽药生产企业的55批产品进行了跟踪检验，其中有2家企业生产的3批产品不合格，产品不合格率为5.5%。全部产品均未检出非法添加物。

2.不合格项目：1批产品性状项和含量测定项不合格，2批产品含量测定项不合格。

3.产品类别：化学药品、抗生素、中药分别占抽检总数的61.8%、9.1%、29.1%，不合格率分别为5.9%、0、6.2%。

（四）假兽药情况

查出假兽药1批。

三、重点监控企业情况

根据《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，将下列企业判定为重点监控企业：

（一）杭州佑本动物疫苗有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。

（二）河南后羿生物工程股份有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。

（三）以色列雅贝克生物实验有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。

（四）山西振兴鱼蜂药业有限公司。全年兽药质量通报产品含量低于80%的累计2批次。

四、有关工作要求

对抽检发现的假劣兽药，各地要按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》和《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好查处工作；追踪溯源假劣兽药产品，并加大对标称生产企业的监督检查力度，依法严肃查处违法行为。不合格产品为经营、使用环节抽检经生产企业确认的，生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处。符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，要依法吊销其兽药生产、经营许可证。

案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织有关单位依法公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

联系人及电话：农业农村部畜牧兽医局  王子东  010－59193267

附件：1.2023年第三季度兽用生物制品部级监督抽检不合格产品汇总表

           2.2023年第三季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

           3.2023年第三季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

           4.2023年第三季度监督抽检发现的假兽药汇总表   

农业农村部办公厅

2023年12月6日 

附件1

附件2

注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。

附件3

附件4