《河南省动物病原微生物实验室备案管理办法》公开征求意见

为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，有效防范化解实验室生物安全风险，按照《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）等文件规定和要求，制定本办法。

一、备案的实施机关

设区的省辖市、济源示范区兽医主管部门具体负责本辖区内动物病原微生物实验室的备案工作，每年12月5日前将备案情况汇总后报省农业农村厅。

二、备案对象、标准和内容

（一）备案对象。河南省行政区域内从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一、二级实验室( 含移动式实验室)，均应向农业农村部门备案。

新建、改建或扩建的一、二级动物病原微生物实验室，应当在实验室建成后30日内向备案实施机关备案，并提交有关材料。已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30日内，向备案实施机关进行备案。

对已备案的动物病原微生物实验室，按此管理办法要求进一步完善备案信息。

（二）备案标准。 备案实验室应当符合《 中华人民共和国生物安全法》 、《 病原微生物实验室生物安全管理条例》 、《 实验室生物安全通用要求》 ( GB19489 – 2008) 、《 生物安全实验室建筑技术规范》 ( GB50346 – 2011 ) 、《 兽医实验室生物安全要求通则》( NY / T1948 – 2010) 、《移动式实验室生物安全要求》 ( GB27421 –2015)等规定,生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。同一套生物安全管理体系下的不同实验间,作为一个实验室备案;采用不同生物安全管理体系的实验室,分别单独备案。

（三）备案内容。主要包括实验室及其设立单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。

三、备案程序

（一）自我评估。实验室备案前,实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估，确认实验室级别。

（二）提交备案材料。

新建、改建或者扩建一级、二级实验室（含已建成未备案的一级、二级实验室），实验室设立单位应及时向实验室所在地（移动式实验室设立单位所在地）市级人民政府农业农村部门提交以下备案材料：一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表( 附件 1) 、实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件) 、实验室设立单位的生物安全组织管理框架图、实验室平面布局图、实验室主要设施设备信息和检测报告、实验室自我评估意见等。

实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。

（三）备案审核。

1．动物病原微生物实验室设立单位备案时应当报所属的县级农业农村部门进行初审。县级农业农村部门对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次告知申报单位补正；对申报材料齐全且符合申报要求的报市级备案。

2.设区的省辖市、济源示范区农业农村部门收到申报备案材料后应当及时审查备案；对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应及时退回补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。

（四）发放备案通凭证。对材料审核通过的进行现场核查,符合要求的，向申请单位发放《一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证》（附件2），予以备案。

（五）变更和注销。已备案实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备(包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等) 、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时,应于变更之日起30日内向原备案实施机关提交《XXX动物病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件3），及时更新（含新增）备案信息。其中,涉及实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围发生变更的,实验室设立单位应当再次自我评估( 必要时可邀请专家) 并提交评估意见及相关材料。移动式一级、二级实验室需异地使用的,应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地地市级人民政府农业农村部门报告,接受使用地人民政府农业农村部门的监督管理。

 实验室不再从事实验活动的；或因实验室变更达不到相应等级要求及其它原因需要取消已备案的实验室，应在取消之日起30日内向原备案实施机关办理注销手续。

四、监管保障

（一）加强组织领导。落实属地管理责任,各地各级负责本辖区内的实验室备案管理工作,按照法律法规等有关规定,完善一级、二级实验室备案制度,加强与教育、科技、海关、林草、市场监管等部门沟通协调,督促实验室设立单位主动备案，做到应备尽备、底数明晰,确保实验室生物安全。

（二）强化备案管理。各地要落实属地管理责任,建立健全备案工作机制,指导辖区内做好备案宣传,督促实验室落实生物安全主体责任。要建立监督检查制度,在发放备案凭证后,组织县级人民政府农业农村部门对备案实验室进行监督检查,发现实验室备案材料信息与实际情况不符的,应当通知实验室及时更新备案信息。

（三）推动信息化建设。 河南省动物疫病预防控制中心承担全省动物病原微生物实验室信息平台运维工作,并按照国家要求，督促指导全省填报相关信息。各级疫控机构每年按指南要求组织指导辖区内备案实验室信息的收集、汇总、审核、填报,逐步完善全省动物病原微生物实验室信息系统数据，并按要求报送有关材料。