四川省下达2024年全省兽药质量安全监督抽查计划和动物源细菌耐药性监测计划

为做好兽药质量监管和动物源细菌耐药性监测工作，维护养殖业生产安全、公共卫生安全和生物安全，根据农业农村部《2024年兽药质量监督抽检和风险监测计划》《2024年动物源细菌耐药性监测计划》（农牧发〔2024〕10号）要求，结合四川省实际，下达2024年全省兽药质量安全监督抽查计划和动物源细菌耐药性监测计划（以下简称“2个计划”）。现将有关要求通知如下。

（一）厅饲料兽药处负责制定并组织实施“2个计划”；组织开展兽药质量安全监督检查；通报兽药质量监督抽检结果并上报农业农村部畜牧兽医局；会同厅综合执法监督局组织假、劣兽药的查处；协助开展部级跟踪检验等工作。

（二）省兽药监察所协助开展兽药质量安全监督检查工作；承担兽药产品检验、动物源细菌耐药性监测工作；负责对兽用生物制品、风险监测以及兽药生产企业的抽样工作；协助开展部级跟踪检验和兽用生物制品监督抽检的抽样工作；负责指导各地动物源细菌耐药性采样工作；定期汇总分析、报告兽药质量监督抽检和风险监测结果；定期汇总分级和报告动物源细菌耐药性监测结果。

（三）市级农业农村部门在本辖区内组织开展兽药质量安全监督检查工作；负责兽药经营使用单位的抽样以及动物源细菌耐药性采样工作；负责组织假、劣兽药的查处工作，并及时报送查处情况。

（一）加强技术培训。各地各单位要严格执行《兽药质量监督抽查检验管理办法》（农业农村部公告第645号）、《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训，严格执行抽查计划规定程序，进一步规范抽样和检验行为，确保监测工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

（二）加强检打联动。在监督抽查过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，以及监督抽查发现的假兽药和质量不合格兽药，要第一时间固定证据，立即依法立案查处。对符合从重处罚情形的，要按照农业农村部第97号公告规定，对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚，切实提高监督抽查工作效能和监督执法效率。严格执行《四川省饲料兽药生产企业重点监控名单和黑名单制度》（以下简称“两个名单”制度），不断强化检打联动。

（三）强化信息报送。省兽药监察所应分别于每季度后5个工作日内（第四季度于11月30日前）将兽药质量监督抽检结果和风险监测结果及其分析报告报送我厅；分别于2024年7月10日和11月30日前将半年、全年动物源细菌耐药性监测结果和分析研判情况报我厅和中国兽医药品监察所。

（四）加强协作配合。实施“2个计划”的相关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨地区联合办案制度，实现信息互通、资源共享，形成监管合力。

联系人：

厅饲料兽药处 官艳丽　028-85593957

省兽药监察所 王海波　028-85555711（传真）

陆强　028-85587465

坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则，按照“双随机、一公开”有关要求，围绕兽药生产、经营、使用环节，实行监督检查与监督抽检相结合，重点检查生产经营问题较多的企业，生产企业实现“全覆盖”，对农业农村部畜牧兽医局通报表扬涉及我省的四川恒通动保生物科技有限公司等6家兽药生产企业（见农牧便函〔2024〕55号）生产环节免除监督检查与监督抽检；重点抽检高风险品种，加大监测数量及频次，覆盖尽可能多的兽药生产经营使用单位，严厉打击违法违规行为，确保兽药产品质量安全。

二、工作任务

（一）监督检查。各级农业农村部门要按照“双随机、一公开”的要求对辖区内兽药生产企业、经营企业和使用单位开展现场监督检查，并确保辖区内兽药生产企业每年全覆盖检查一次，兽药经营企业检查数量不低于辖区总数的30%，兽药使用单位检查数量不少于辖区总数的10%；厅饲料兽药处适时组织随机抽查，抽查企业数量不低于30家。重点检查近两年被部、省通报有不合格产品的、有信访投诉的以及有其他违法行为的企业或单位，检查兽药生产经营企业、使用单位履行产品质量安全和行业生产安全主体责任情况，执行《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》及科学合理使用兽药等情况。

对现场检查发现的违法违规行为，各级农业农村部门要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》，依法及时组织查处并报送我厅，我厅将按季度报送农业农村部。

（二）监督抽检和风险监测。全省兽药质量监督抽检任务共640批次，其中部级监督抽检计划340批次(含兽用生物制品40批)，省级监督抽检计划300批次；全省风险监测任务共110批次(含兽用生物制品10批)。

1.抽样及样品确认。监督抽检要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，各地承担的监督抽检任务数量见附录1，并在当月的10日前完成抽样及送样工作。对兽药经营企业开展监督抽检时，全部抽取非我省兽药生产企业生产的产品。重点监测兽用抗微生物药、兽用中药和蛋禽用兽药，水产、蚕、蜂、宠物用兽药产品抽检总数应占计划数量的10%左右，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例。抽检具体程序和要求按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》执行。其中，在经营和使用环节抽样时，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查。抽检中发现的假兽药和未赋二维码产品要按照附录2的要求统计上报省兽药监察所。抽取的样品应以快递方式寄送或直接送至省兽药监察所。

风险监测从兽药经营和使用环节抽取，其中网络平台电商抽取样品数量不低于计划数量的20%。每个样品抽取两份，一份检测，一份留样，每个样品均填写1份风险监测抽样单（附录4）留存备查，不需要进行样品确认。购买样品需留存原始购买发票等凭证，并核实二维码追溯情况，对发现的假兽药和非法生产企业应及时报送我厅。

2.检验。当季抽取的样品应当季完成检验。检验程序及有关要求按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》执行。

2.1检验项目。对非兽用生物制品类兽药，省兽药监察所应对监督抽检的全部产品进行非法添加物筛查。对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定。省兽药监察所可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。对跟踪抽检的产品应针对农业农村部和我厅通报的不合格项目进行检测。

兽用生物制品类兽药检验项目由省兽药监察所根据自身检测参数范围确定。对检验周期较长的，可在抽样后的下季度完成检验。

2.2非法添加物检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号、农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号等发布的补充检查方法进行测定。

3.检验报告送达及复检

按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》执行。不合格产品检验报告应向被抽样单位所在地市级农业农村部门发送检验报告。风险监测检验任务不需发送检验报告，但应留存不合格检验报告。被抽样单位所在地市级农业农村部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。

4.监督检验结果处理

4.1假、劣兽药查处。监督抽检发现的假、劣兽药的查处按照《兽药管理条例》《兽药质量监督抽查检验管理办法》有关程序和要求执行。对符合农业农村部第97号公告从重处罚情形的，依法从重处罚。

4.2部级重点监控企业的处理。根据农业农村部重点监控企业判定原则（详见农牧发〔2024〕10号附件1）被列入部级重点监控的企业，各地要切实加大监督检查力度，省兽药监察所要增加监督抽检频次。

4.3列入“两个名单”制度管理企业的处理。对被列入“两个名单”制度管理企业，各地要切实加强监督管理，建立重点监管档案，特别是对列入重点监控名单和黑名单的企业，每季度要进行一次监督检查和抽检，并将相关情况报送我厅。

一、监测范围

监测区域覆盖全省16个地市（州），实行定点监测和随机监测的方式。2024年继续跟踪监测部分兽用抗菌药使用减量化行动达标养殖场（以下简称减抗行动达标场）、长期定点监测的养殖场、屠宰场和成都地区的宠物医院以及流浪动物救助中心。

二、监测项目

2024年共分离鉴定细菌不少于500株，其中大肠杆菌200株（犬和猫源不少于25株）、肠球菌200株（犬和猫源不少于25株）、沙门菌或金黄色葡萄球菌75株、弯曲杆菌25株。同时，按监测项目要求完成各菌株对相关兽用抗菌药的耐药性监测。有关市（州）采样任务分配详见附录5。

（一）监测大肠杆菌和沙门菌等2种革兰氏阴性菌对氨苄西林、阿莫西林/克拉维酸、庆大霉素、大观霉素、四环素、氟苯尼考、磺胺异噁唑、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、头孢噻呋、头孢他啶、恩诺沙星、氧氟沙星、美罗培南、安普霉素、黏菌素、乙酰甲喹等16种抗菌药的耐药性。

（二）监测肠球菌和金黄色葡萄球菌等2种革兰氏阳性菌对青霉素、阿莫西林/克拉维酸、红霉素、克林霉素、恩诺沙星、氧氟沙星、头孢噻呋、头孢西丁、磺胺异噁唑、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、万古霉素、四环素、氟苯尼考、苯唑西林、庆大霉素、泰妙菌素、替米考星、利奈唑胺等18种抗菌药的耐药性。

（三）监测弯曲杆菌对阿奇霉素、环丙沙星、红霉素、庆大霉素、四环素、氟苯尼考、萘啶酸、泰利霉素、克林霉素等9种抗菌药的耐药性。

三、监测要求

（一）各监测任务承担单位要按照动物源细菌耐药性监测相关行业标准（NY/T4141-2022、NY/T4142-2022、NY/T4145-2022、NY/T4146-2022、NY/T4147-2022、NY/T4148-2022、NY/T4149-2022）或其他技术标准执行开展采样、细菌分离和鉴定、耐药性检测和结果上报等工作。其中耐药性检测应使用经过质量评价后的药敏试验板进行检测。

（二）样品应从养殖场（包括养鸡场、养鸭场、养猪场、养羊场、奶牛场等）、屠宰场、宠物医院和流浪动物救助中心采集；采样时间为3月至9月，根据采样点规模，每个采样点采取30～50份样本。采集泄殖腔、直肠拭子做大肠杆菌、肠球菌和沙门菌分离；采集新鲜牛奶做金黄色葡萄球菌分离；采集盲肠样本做弯曲杆菌分离。养殖环节采样时，应做好养殖场用药情况和饲料来源调查，认真填写《采样记录表》（附录6）。同一养殖场用药情况不同的动物群，应分开填写采样表。若因样品的细菌分离率等因素，未能在附录5中指定的采样点分离出监测任务规定的菌株数，将视情况追加样品采集数量。

（三）判定为特殊耐药表型菌株的监测结果，需复核后再上报，并将特殊耐药表型菌株和复核结果报告提交中国兽医药品监察所。

信息来源：四川省农业农村厅