新兽药和进口兽药注册检验流程及送样须知

中国兽医药品监察所是在农业农村部的直接领导下，执行国家对兽药、兽医器械、兽药残留、兽用生物制品和动物疫病检验检测的法定机构，也是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构。为维护检验工作的公正性、科学性和权威性，确保公众利益，特作如下承诺: 

　　一、中国兽医药品监察所及全体检验检测人员严格遵守国家相关法律法规的规定，依法开展检验工作，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

　　二、严格执行质量标准和有关规定，保证检验结果的科学性、公正性、独立性和规范性。

　　三、对实验室活动的公正性负责，不允许行政、商业、财务或其他方面的压力、影响与干预损害公正性，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

　　四、实验室持续识别并消除影响公正性的风险因素，包括但不限于实验室的活动、实验室的各种关系等。

　　五、恪守第三方公正立场，以数据为依据，不以权谋私，不徇私枉法，保证检验结果的公正性。

　　六、对所有客户一视同仁，提供质量相同的技术服务，并自觉接受上级主管部门、客户和社会监督。

一、注册检验受理范围

农业农村部下达的新兽药和进口兽药注册检测。

二、检验用样品：

（一）申请人应提供连续3个批次的样品（化学药品每个规格提供3批），每批样品数量应至少为全部检验项目检验用量的3倍。

（二）样品剩余效期应不少于6个月。

（三）样品应包装完整并贴有标签，标签应根据报送兽药评审中心的兽药标签设计样稿（终稿）进行印制。

三、检验所需相关试剂、耗材等：

（一）兽用生物制品注册检验需提供检验所需专用试剂（或配制SOP）、菌（毒、虫）种、细胞、标准物质及其他所需生物活性材料和特殊实验耗材等，以上材料均需满足样品检验2次用量。

（二）化学药品注册检验中需要使用标准物质的，一般应至少提供3支，且满足全部检验用量的3—5倍。除此之外，还应提供非常用试剂和耗材，包括一般国内无法购买的试剂、购买存在困难的试剂、易制毒试剂等；指定品牌或规格的检验用色谱柱；兽药残留检测方法复核相关耗材；其他检验用特殊设施、设备或材料等。

（三）化药新标准物质原料应按兽用化药标准物质原料受理程序和要求，提供制备相关兽药标准物质的原料和标定用标准物质。

四、检验用资料：

（一）检验用资料须加盖申请人公章（首页及出现申请人名称处均需盖章，同时加盖骑缝章）。

（二）兽用生物制品注册检验需提供如下资料：

1、申请人自检报告原件一份、批生产和检验记录复印件一份（批生产和检验记录需装订成册，并在书脊上标明申请人名称和样品名称）；

2、试剂清单一份（应标明名称、规格、批号、数量、保存条件、生物学参数、有效期至等）；

3、菌（毒、虫）种、细胞、标准物质以及生物活性材料应提供检定报告一份，涉及菌（毒、虫）种的需提供承诺书一份；

4、检验相关SOP、说明书和内标签设计样稿各一份（上述材料不需装订，页底须标明页码），其中SOP、说明书和内标签设计样稿必须与报送兽药评审中心申报资料最终稿保持一致。

（三）化学药品注册检验需提供如下资料：

1、申请人自检报告原件一份；

2、质量标准起草说明与质量标准方法学研究资料各一份，装订成一册，在封面须标明申报单位名称和样品名称，应有内容目录并标明页码；

3、非国家法定标准物质的检定报告、标定研究资料和承诺书各一份。

（四）新标准物质原料应按兽用化药标准物质原料受理程序和要求，报送有关研究资料并填写兽药标准物质原料受理单。

（五）进行兽药残留检测方法复核的应提供方法研究资料及验证报告。

五、检验时限：

接到复核检验通知和样品后，在90个工作日内完成样品检验，出具检验报告书;需用特殊方法检验的在120个工作日内完成。

需要进行样品检验和兽药质量标准复核的，在120个工作日内完成;需用特殊方法检验的兽药在150个工作日内完成。

计时起点为签订《检验委托书》的日期，终点为签发检验报告的日期。因品种特殊及检验工作中的特殊情况，需要延长检验时限的，由中国兽医药品监察所向农业农村部法规司提出暂停计时申请。

六、提醒事项：

（一）由于申请人提交的质量标准、残留检测方法以及标准物质，菌（毒、虫）种等出现问题而导致检验无法进行的，按一次检验不合格计。

（二）检验过程中不允许申请人与检验室及检验员私自沟通，检验问题和咨询事宜由业务管理处负责统一沟通协调。

（三）凡生物活性材料涉及高致病性动物病原微生物的，应按相关法律法规要求运输，确保生物安全。

（四）申请人务必于送样前5个工作日与中国兽医药品监察所业务管理处联系。

化学药品检验：010-62103520 

兽药残留检验：010-62103515 

兽医器械检验：010-62103515