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兽药比对试验目录产品审查常见问题汇总(1-11)

2024-05-13 389 返回列表

兽药比对试验目录产品审查常见问题1:兽用中药、化学药品首次申请文号时,3批样品的复核检验项目未覆盖兽药质量标准中所有检验项目。

依据农办牧[2022]7号通知,兽用中药、化学药品首次申请文号时,在该通知发布之日起开展复核检验的,3批样品的复核检验项目应覆盖兽药质量标准中所有检验项目(原料药的性状项下溶解性、引湿性可以不检),在该通知发布之日前已完成复核检验的,应按要求提交1批样品全检报告。

兽药比对试验目录产品审查常见问题2:碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液、葡萄糖酸氯己定碘溶液、浓碘混合溶液、乳酸溶液未提交药学研究资料。

依据农业农村部公告第768号,上述产品申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料,已取得兽药产品批准文号的,申请换发时,应按要求提交药学研究资料。

兽药比对试验目录产品审查常见问题3:产品配方未明确主要辅料的具体名称,如将辅料“柠檬酸”笼统写为“有机酸”。

兽药比对试验目录产品审查常见问题4:提供的电子版及纸质版资料图文模糊不清、字迹过小,不易辨认。

兽药比对试验目录产品审查常见问题5:提供的色谱数据和图谱缺少保留时间、峰面积等信息。

应按照农业部公告第2368号中《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》的相关内容提供色谱数据和图谱。

兽药比对试验目录产品审查常见问题6:原辅料执行标准前后不一致。

兽药比对试验目录产品审查常见问题7:进行含量、溶出度等定量测定时,样品检测结果不在线性范围内。

兽药比对试验目录产品审查常见问题8:开展长期稳定性试验时,是否需要同时考察参比品?

解答:开展长期稳定性试验时,可不完全同时考察参比品,但需要至少对参比品进行有效期末时间点的考察。

兽药比对试验目录产品审查常见问题9:对于复方透皮制剂,开展透皮试验时,未对复方中各有效成分进行考察,如吡虫啉莫昔克丁滴剂,仅考察了莫昔克丁,未考察吡虫啉。

兽药比对试验目录产品审查常见问题10:对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂,在稳定性试验中未考察低湿度条件下的失水率。

兽药比对试验目录产品审查常见问题11:质量标准中未制定有关物质检查项,稳定性试验中也应对有关物质进行考察。


信息来源:中国兽医药品监察所


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