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问题：新制品监测期报告包括哪些内容？
回答：目前，法规上尚无监测期内需要报告的主要内容，一般应收集监测期内该制品的生产、检验情况，临床使用不良反应情况等。
问题：猫三联产品能否同时提交应急评价和临床试验申请？
回答：应急评价是评审工作方式中的其中一种，适用于对重大动物疫病应急处置所需的兽药。临床试验申请应符合农业部令第55号及农业农村部公告第558号有关要求，目前尚未规定两者不能同时申请。
问题：在进行临床试验申请的中试生产时，能否采用生产口蹄疫合成肽的生产线来中试生产其他合成肽制品？
回答：兽药GMP中，合成肽生产线没有限定生产合成肽的产品种类，如果是合成肽产品，工艺相同，可以共线生产。
问题：兽医诊断制品申报时，对原辅材料有什么要求？
回答：按照农业农村部公告第342号要求，对生产中使用的原辅料应明确来源，制定企业内控标准，提交检验报告，有国家标准的，应符合国家标准的要求。
问题：兽医诊断制品成品质量标准是否可以不做敏感性和特异性检验？ 回答：为控制产品质量，兽医诊断制品质量标准必须包括敏感性和特异性检验。 问题：临床不批准办结通知书“临床试验方案中效力仅在一个省进行，不符合规定”如何理解？ 回答：根据农业农村部公告第558号规定，应在三个省进行制品的安全性和有效性试验。 问题：宠物用疫苗在完成实验室研究后，能否同步申请优先评审和临床试验申请？ 回答：优先评审是新兽药注册的一种评审工作方式，是需要完成所有研究（包括临床试验）后才能进行新兽药注册申请，所以不能同步申请优先评审和临床试验申请。 问题：新兽药注册，收到初审退审意见，如果同意退审意见，是否需要回函？ 回答：按农业农村部公告第392号要求，为了规范评审程序，建议在收到退审意见后，如无异议应进行回函。如果超过规定时间没有收到回函，视为同意退审意见和结论。 来源：中国兽医药品监察所
