153-2012-0258
来源：中国兽医协会
本文根据田克恭主任在第十一届中国兽医大会实验室检测专场的课程《兽医检测实验室质量控制面临的需求与挑战》内容撰写而成。 随着畜牧业的蓬勃发展和公共卫生安全需求的不断提升，兽医检测实验室在保障动物健康与公共卫生安全中扮演着至关重要的角色。然而，质量控制方面的不足和挑战却成为制约其进一步发展的瓶颈。中国兽医协会兽医实验室检测分会会长、国家兽用药品工程技术研究中心田克恭主任从我国兽医实验室质量控制现状剖析、医学实验室质量控制体系的启示和兽医实验室检测质量提升的关键点三个维度，对兽医实验室质量控制未来之路进行可深入的思考，并提出建议措施。 一、我国兽医实验室质量控制现状剖析 （一）兽医实验室蓬勃发展，在畜牧业健康和公共卫生安全中发挥了重要作用 当前，兽医实验室蓬勃发展，以质量标准、技术创新和人才培养为核心，在畜牧业疫病监测与预警、疫病诊断、诊断产品的研发与评估和公共卫生安全中发挥了重要作用。 疫病监测与预警：动物群体健康监测、病原的选传变异演化、疫病流行规律等。 疫病诊断：快速准确的诊断、协助兽医制定针对性的解决方案、及时发现并报告潜在的动物疫病、为流行病学调查捉供关键信息等。 诊断产品的研发与评估：诊断技术的质量可控性、安全性和有效性以及诊断技术的适用性。 公共卫生安全：及时诊断和控制动物疫病，保证食品安全，人病兽防，保护人类健康。 （二）兽医实验室质量控制体系不完善 主要体现在以下六个方面： 人：缺乏对于兽医实验室关键人员的持续培训及评价体系； 机：缺乏对于关键仪器设备的评价筛选和应用评价体系； 料：缺乏对于关键试剂耗材的评价筛选体系，仅仅依赖于新兽药注册评审，一股实验室的能力难以进行全面的验证和评价； 法：检测技术标准往往滞后于实践需求，对于新的技术方法缺乏快速便捷的方法确认和验证体系，存在两张皮的现象； 环：对于设施环境，特别是生物安全方面的管理越来越重视，但是对于生物安全二级实验室的管理规范尚不明确； 测：检测质量的可控性较差，严重依赖于试剂、设备供应商。 （三）兽医实验室检测过程管理的标准化程度较低 检前：实验室对于样本的质量无法控制，对于样本的保存和运输状况关注不够，检测前的质量控制尤为困难。 检中：检测流程的标准化程度不够，SOP的可操作性较差，引入的随机误差因素大。 检后：缺乏数据标准规范，数据采集、汇总分析流程自动化程度低，人工处理大量数据出错概率大。 （四）兽医实验室管理的信息化、自动化程度较低 数据处理效率低下：大量的数据需要靠人工整理计算，日常数据的统计、记录等耗费大量时间。 人工表单编制易出错：委托单、样品交接单、任务书、原始记录、检测报告等依靠人工编制，严重影响办公效率。 资源管理不透明：样品、耗材、设备的库存管理，需要靠人工用Excel的方式记录，工作量大、易出错。 信息孤岛现象严重：与其他信息管理系统不贯通，基础信息无法准确支持业务分析。 数据安全缺乏保障：以人工传递电子、纸质文件的管理方式在安全性、规范性、稳定性、标准性等方面存在缺陷，数据安全性难以保障。 设备自动化程度低：多数实验室仍在使用传统的、手动操作的仪器设备和技术方法，在检测效率准确性和数据处理效率上相对较弱。 二、医学实验室检测质量控制体系的启示 通过借鉴国家卫生健康委临床检验中心及各省临床检验中心，特别是新冠病毒检测的质量控制措施，我们认识到标准化、信息化、自动化及外部质量控制活动对于提升实验室质量的重要性。 首先，国家卫健委临床检验中心在临床检验质量控制中发挥了重要作用。1982年成立的国家卫生健康委临床检验中心，以临床检验质量控制与改进为主要工作方向，通过面向全国医疗机构实验室开展室间质量评价服务、建立运行重要常规检验项目参考方法，研制标准物质，开展临床检验标准化相关的研究来开展全国临床检验的质量管理与控制。同时，各省也成立了省级临床检验中心，构建了医学实验室检测质量体系平台，助力临床检验发展。 其次，新冠病毒检测的质量控制措施对我们有非常可借鉴的经验和启示。标物研制，根据临床需求不断增加。2020年2月，中国计量科学研究院成功研制全球首个新冠病毒核酸标准物质；截止2023年3月7日，我国已有新冠病毒相关标准物质48种。主要是核酸类标准物质：包括不同浓度的核酸标准物质、不同变异毒株的核酸标准物质；还含有抗体类标准物质。临床检测，对质控要求不断提高。强化实验室室内质控，开展实验室室间质评；国家卫健委临床检验中心定期开展室间质评和能力验证；新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）对产品性能验证、室内质控和室间质评做了详细指导。《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》要求：（1）性能验证：临床标本检测前，实验室应对核酸提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成的检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度（至少要有重复性）和最低检测限。建议选用高灵敏的试剂（检测限≤500拷贝/ml）；（2）室内质控：每批检测至少有1 份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3 倍）、3 份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。物品和环境样本的采集检测，还需在采样前及采样过程中至少设一个现场空白样本及一个运输空白样本，以进行过程中的质量控制；（3）室间质评：实验室应常态化参加国家级或省级疾控机构组织的室间质评。不按要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测 三、兽医实验室检测质量提升的关键点 （一）思想意识：高度认识兽医实验室检测质控制的要性 实验室是用数据说话的部门，检测数据的有效性是实验室的灵魂，也是整个实验室的核心价值。有效的质量控制可以减少重复实验和出错率，提高工作效率，降低纠错成本，提升整体效能稳定的检测质量，能够提升实验室的信誉和客户的信任度。 （二）平台建设：充分发挥协会对于兽医实验室的行业引领和自律作用 一是从实验室的应用角度出发，构建针对检测过程中关键要素的评价筛选机制。包括：关键仪器设备的评价筛选、关键试剂耗材的评价筛选、兽医实验室人员技能评价和兽医实验室分级评价机制。二是行业协会与主管部门，参考实验室、CNAS密切配合，构建出类似医学临检中心的平台组织。推动兽医实验室建设标准、检测技术标准、 操作规范的制定与实施，推动兽医检测类标准物质的研制和产业化，为行业提供可用、实用的衡量标准，系统组织实验室间比对， 能力验证、测量审核等活动。 （三）标准物质：加大对于标准物质的研制和产业化推广应用 一是构建有证标准物质/标准样品、第三方质控品的研制和商品化体系。2018年，中国动物疫病预防控制中心研制的猪繁殖与呼吸综合征病毒系列标准物质获得国家二级标准物质证书，这是我国兽医领域获批的首个核酸定量标准物质；到目前，兽医领域标准物质仅有几十种核酸类标准物质，并且没有蛋白类、血清类标准物质；在应用端，第三方质控品的质量参差不齐，多数为诊断试剂公司提供，缺乏严格的生产和质量控制体系。 二是建立以标准物质应用为核心的内部质量控制方案。基于标准物质的实验室全要素质量控制（不同实验室、实验员、试剂、仪器设备）；实验室应建立质量控制图，在日常检测过程中使用标准物质进行检测全流程监控，控制检测结果的精密度和准确度，对监控数据进行统计分析和有效应用。 （四）外部质量控制活动：发现和控制实验室的系统性误差 其目的意义在于：评定实验室检测能力、监控实验室的持续能力，识别实验室存在的问题并启动改进措施、识别实验室间的差异，建立检测方法的有效性和可比性，增强实验室客户的信心、帮助参加实验室提高能力。（1）实验室间比对。通过不同实验室对同一样品或标准物质的检测，比较检测结果的一致性，评估各实验室的检测能力；实验室间比对活动的质量与参加者的数量和能力水平息息相关，也取决于活动组织者的技术水平、组织流程、对技术标准的熟程度，以及统计学分析处理的能力。（2）CNAS能力验证计划：验证实验室在特定检测项目上的技术能力是否达到预定要求：由经过CNAS认可的能力验证提供者提供，严格按照ISO/IEC17043准则要求执行：样品盘的质控、发样流程的质控、结果的回收和分析报告。（3）测量审核：通过第三方对实验室检测结果的审核，确保检测结果的准确性和可靠性。 （五）标准化管理：促进实验室管理体系的落地及操作规范 一是建立运行有效的管理体系并持续改进，建立有效的内部沟通和反馈机制；定期开展内部审核；定期开展管理评审；邀请外部评审及同行交流；获得第三方的认可（行业主管/CNAS）；二是关注样本采集与处理难题，建立相应的技术规范；三是试剂耗材与仪器设备的质量控制问题，建立供应商及采购产品的评价筛选机制，验收时关注运输条件、包装、技术参数测试、稳定性；仪器设备的检定校准与期间核查要关注所用的具体参数；仪器设备的维护保养与故障预防；四是实验室人员培训与技能提升。人员专业水平参差不齐：兽医检测实验室人员专业背景多样，技能水平存在差异；培训内容与方式选择：针对不同岗位和人员需求，制定个性化的培训计划和内容；持续学习与技能更新：鼓励人员参加技能竞赛、技能评价等活动，不断提升技能水平。 （六）数字化变革：积极拥抱兽医检测实验室数字化发展趋势 一是检测流程和技术操作的标准化是数字化的前提和基础；二是通过自动化提升检测及数据收集处理的效率；三是选择应用符合兽医实验室实践的LIMS系统；四是重视数据的自动化分析和解释，在临床应用和疫病防控中发挥作用，对实验数据进行实时监控和分析应用，关注Al技术发展，提供智能化解决方案。 最后，田克恭老师代表兽医协会兽医实验室检测分会，倡议联合发起兽医实验室效能提升行动，助力兽医诊断检测行业高质量发展，为保障动物健康养殖、公共卫生安全、食品安全及生态环境安全提供优质服务！
笔记撰写：达剑森(扬州市邗江区动物疫病预防控制中心)
