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批准哈药疫苗、齐鲁动保、武汉科前、普莱柯等6家单位申报的4种兽药产品为新兽药

2024-10-12 147 返回列表

来源:山东省兽医协会

批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等15家单位申报的芪翁黄柏散等3种兽药产品变更注册。

中华人民共和国农业农村部公告 第831号

农业农村部畜牧兽医局

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准中国农业科学院特产研究所等11家单位申报的水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

      2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

 

农业农村部  

2024年9月28日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂

昆山博青生物科技有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字48号

3年

猪伪狂犬病活疫苗(HN1201-R1株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字49号

3年

猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株,悬浮培养)

武汉科前生物股份有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字50号

3年

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+F6株+LC株)

齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字51号

3年


 附件2

兽药变更注册目录


兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

芪翁黄柏散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

(2020)

新兽药证字

65号

增加靶动物生长育肥猪

3年

水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)

中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司

(2009)

新兽药证字

39号

贮藏与有效期由“2~8℃保存,有效期为10个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”

/

泰地罗新注射液

湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司

(2021)

新兽药证字

02号

在20ml∶0.8g规格基础上,增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g规格

/



来源:农业农村部


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