来源:山东省兽医协会
批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等15家单位申报的芪翁黄柏散等3种兽药产品变更注册。
中华人民共和国农业农村部公告 第831号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准中国农业科学院特产研究所等11家单位申报的水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年9月28日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 |
复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂 | 昆山博青生物科技有限公司 | 三类 | (2024) 新兽药 证字48号 | 3年 |
猪伪狂犬病活疫苗(HN1201-R1株) | 普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 | 三类 | (2024) 新兽药 证字49号 | 3年 |
猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株,悬浮培养) | 武汉科前生物股份有限公司 | 三类 | (2024) 新兽药 证字50号 | 3年 |
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+F6株+LC株) | 齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 | 三类 | (2024) 新兽药 证字51号 | 3年 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期 (针对变更事项) |
芪翁黄柏散 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 | (2020) 新兽药证字 65号 | 增加靶动物生长育肥猪 | 3年 |
水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株) | 中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司 | (2009) 新兽药证字 39号 | 贮藏与有效期由“2~8℃保存,有效期为10个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月” | / |
泰地罗新注射液 | 湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 | (2021) 新兽药证字 02号 | 在20ml∶0.8g规格基础上,增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g规格 | / |
来源:农业农村部