153-2012-0258
来源：兽药产业技术创新联盟
兽用中化药咨询常见问题61：治疗猫传染性腹膜炎药物临床试验要求
问题：治疗猫传染性腹膜炎药物临床试验要求
解答：经农业农村部评审中心组织专家研究，并请示农业农村部畜牧兽医局同意，鉴于国内外均无批准用于治疗猫传染性腹膜炎疾病的药物上市、以及猫传染性腹膜炎病的疾病特点，治疗猫传染性腹膜炎药物的临床试验要求调整为：Ⅰ期、Ⅱ期临床试验要求不变；Ⅲ期临床试验可以免设安慰剂对照组和药物对照组，使用60只猫传染性腹膜炎自然感染病例开展临床药效评价研究。
兽用中化药咨询常见问题62：胰岛素类药物III期临床试验要求
问题：对于胰岛素类药物的III期临床试验，参考FDA和欧盟批准上市的宠物胰岛素类药物资料，III临床试验周期为六个月，前两个月试验用于评价药效，后四个月试验用于进一步评价药效和安全性。试验周期长，病例脱落率较高。如果仿制国外已上市销售的兽用胰岛素类产品，能否按照临床验证的思路缩短III期临床试验周期？如只开展两个月试验验证药效？
解答：如果申报产品的处方与国外产品的一致，可以先提供两个月的试验数据用于申报，评审期间再补充后四个月的数据。
兽用中化药咨询常见问题63：最近批准的米氮平软膏（农业农村部公告第871号）明确为“兽用处方药”，请问在此之前批准的米氮平软膏说明书和标签是否需要增加“兽用处方药”标识？
解答：需要，企业应按照《兽用处方药和非处方药管理办法》《兽药标签和说明书管理办法》《兽用处方药目录（第四批）》（农业农村部公告第790号）等要求，增加“兽用处方药”标识，在农业农村部公告第871号发布之日起6个月内印刷新的说明书和标签。原标签和说明书在此期间仍可使用。
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