医疗器械同品种比对要点解析--收藏

—我要对比什么项目？

—对比多少算充分？

—提交的目的是什么？

—提交多少算充分？

—非临床证据就够了？还是一定要提交临床证据？

选择目的:使用同品种产品的临床数据，开展申报产品的临床评价。(借用数据、实现数据外推来完成申报产品的临床评价)

如何选择:与申报产品更为相似的产品(对申请者、监管方都是最小负担)

如何看待多个同品种产品：共同证明申报产品的安全有效性（证据集合）

图片来源：CMDE

如图所示，当申报产品和同品种产品存在差异的时候，我们可能会引入第二个同品种产品即“同品种2”作为差异性的证据，这个时候我们需要关注的是，不同的设计特征适用范围在申报产品中组合时不应相互影响。

参照法规：

医疗器械临床评价技术指导原则(2015年总局令第14号)

—技术特征 

1.基本原理

2.结构组成 

3.生产工艺 

4.制造材料

5.性能要求 

6.软件核心功能

7.安全性评价

8.符合的国家/行业标准 

—适用范围及禁忌症

9.适用范围: 

（1)适用人群 

（2)适用部位 

（3)与人体接触方式 

（4)适应症

10.禁忌症

—产品说明书临床使用信息

11.使用方法

12.防范措施和警告

13.交付状态、灭菌/消毒

14.包装

15.标签

16.产品说明书

对比数据从哪里来？

—数据来源

公开发表的文献、数据、信息

试验室测试

计算机模拟研究

动物实验

前代产品信息

授权使用

—开展同品种临床评价的，如使用了同品种产品非公开数据(如生产工艺、临床数据等)，申请人应提交使用授权书，以保证数据来源的合法性。

—使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

同品种产品的临床数据

—同品种临床评价实质

使用同品种产品的临床数据开展申报产品的临床评价(借用数据、实现数据外推来完成申报产品的临床评价)

—数据来源

临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据

—同品种临床数据的作用

a.确认同品种产品的安全有效性在现有认知下，是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;

b.充分识别同品种产品的临床有效性和使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;

c. 充分识别同品种产品的临床风险，为风险管理(最小化临床风险)提供信息;

d.基于同品种产品进行设计变更的依据;

e为部分非临床研究(如合架试验)测试结果的评价提供临床数据等。

差异性部分的安全有效性证据

当申报产品与同品种产品存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。

1.增加具有可比性的同品种产品，提供临床证据

2.非临床研究(性能研究、台架试验、动物试验)

3.申报产品的临床证据