1秒定向杀灭肿瘤细胞！全球首个“超级质子治疗”完成临床

2021 年 10 月 25 日，西门子旗下公司瓦里安和辛辛那提儿童/加州大学健康质子治疗中心宣布完成首个FLASH临床试验FAST-01(FLASH放射治疗骨转移癌的可行性研究)的入组。在该临床试验中，调整后的瓦里安ProBeam®质子治疗系统能够提供超高剂量率放射治疗(出束时间低于1秒)，用于研究性应用。据悉，该实验也是全球首个“超级质子治疗”的临床试验。

FAST-01试验于2020年11月启动，由辛辛那提儿童/UC Health质子治疗中心医学主任、UC Health放射肿瘤学专家、辛辛那提大学医学院名誉教授John C. Breneman担任首席研究员。试验计划招募10例骨转移瘤患者，评估临床工作流程的可行性、治疗相关毒性反应，并通过受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。Breneman 博士说。“该团队期待审查和分享研究结果，同时也展望下一个临床研究阶段，”。 

FAST-01 ( F e A sibility小号为FLASH放疗tudy Ť症状骨转移的reatment），是FLASH治疗的第一人的临床试验。目前FAST-01 试验正在评估 FLASH 疗法的临床工作流程可行性和治疗相关副作用，已实现10名四肢骨转移癌患者入组的目标。根据多年的临床前工作，该临床试验由瓦里安的专家和 FlashForward TM联盟的多个中心设计，包括辛辛那提儿童/加州大学健康质子治疗中心和纽约质子中心。

“临床试验研究人员在去年努力完成了 FAST-01 的注册。实现这一重要里程碑是证明在临床环境中使用 FLASH 疗法的可行性的重要一步，而不仅仅是在实验室中，”Agam 说Sharda，瓦里安闪存解决方案副总裁。“我们感谢试验对象，他们的参与为 FLASH 技术的进步做出了贡献，为将来可能需要接受癌症治疗的其他人带来潜在利益。” 

“最初的研究结果表明，经过修改以提供 FLASH 治疗的 Varian ProBeam ®系统在研究期间按计划执行。迄今为止，没有一个试验参与者遭受任何与 FLASH 相关的严重不良事件，”医学博士 Ricky Sharma 说.D.，瓦里安临床事务副总裁。“还有很多工作和研究要做，我们渴望探索所有的临床试验数据。”

FLASH 疗法是一种实验性治疗方式，通常在不到一秒的时间内以超高剂量率提供放射疗法，与传统放射疗法相比，速度可能快 100 倍以上。超高剂量率辐射传递的概念已经研究了很多年。其是一种非侵入性治疗，是用极高的剂量及剂量率（72万cGy）在极短的时间里（1秒内）对人体癌症部位释放质子束流。癌症细胞能一次照射就被摧毁而正常细胞无损害。 

目前一个单一质子治疗室现在能够治疗500患者/年。而Flash可能治疗15000患者/年！且每次治疗只需要1秒。高科技降低了治疗门槛，治疗费用可能急剧下降，甚至可能接近现在普通放疗的费用。

研究显示，质子FLASH治疗(指放射线以超高剂量率的方式出束)能够降低正常组织损伤的同时保持其对肿瘤的杀伤力。如果将上述两个特性结合起来，既能够发挥质子治疗的空间剂量优势，又能够发挥FLASH技术独特的时间效应优势。

辛辛那提儿童医院临床肿瘤科主任John Perentesis表示，对于许多患者来说，FLASH治疗可能是恶性肿瘤治疗革命性的进步。如果能够明显降低放疗对肿瘤周围正常组织的毒性反应，那么可以大大增加治疗恶性肿瘤的照射剂量。对于对放射线有反应但当前剂量无法完全治愈的恶性肿瘤患者来说，这将提高其被治愈的希望，例如儿童脑干/脑桥胶质瘤、髓母细胞瘤、肉瘤和神经母细胞瘤。

质子治疗是一种精准的肿瘤治疗方式，它的能量放射集中在肿瘤靶区，对附近的组织、器官损伤小，副作用低，是目前最先进的治疗方法。受限于庞大的支出，和设备体积，目前质子治疗人群主要集中在美欧日三个地区。美国是质子治疗的最大市场，运营中的质子中心数量有37所。欧洲有33所。 

放疗市场基本为瓦里安、医科达、安科锐国际三大放疗巨头把持。而在放疗市场的未来趋势领域——质子治疗领域，瓦里安（Varian）、IBA（Ion Beam Applications SA）在全球质子治疗市场占据主导地位，三菱（Mitsubishi）、Mevion、日立（Hitachi）、Optivus等其他公司在质子治疗市场上也占有一席之地，全球共有近十家质子治疗设备供应商。影像巨头西门子医疗也有其质子治疗设备。

全球质子治疗市场在 2019 年达到 6.716 亿美元，预计到 2024 年将达到 12 亿美元，2019-2024 年期间的复合年增长率 (CAGR)约估 为 13.1%。

现阶段全球接受质子治疗的患者超过26万人。从区域上来看，质子治疗人群主要集中在美欧日三个地区。美国是最大的质子治疗市场，目前美国拥有的质子治疗中心数量最多，运营中的有37所，还有多家质子中心在健，预计未来还会长期维持主导地位。

欧洲市场在2010~2016年增长了三倍，预计2017到2022年将会以两位数的符合年增长率增长，目前欧洲有33所质子中心。日本是全球质子治疗增长最快的地区，这也与日本的治疗费用较低有关，目前日本有17所质子中心。

我国的质子治疗尚在起步阶段，不过大量的质子中心正在筹建中。截至2020年10月我国投入运营的质子治疗中心有5个，不过在建的质子、重离子中心有66个。

质子治疗设备是全球最大、最昂贵的医疗设备之一，受技术、成本等因素限制，全球拥有质子治疗设备生产能力的企业数量较少。我国质子治疗设备进口依赖度较高，随着国内企业研发实力增强，以及质子治疗市场快速发展，我国质子治疗设备国产替代步伐逐渐加快，未来行业发展空间广阔。

来源：器械之家

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