市场规模破100亿，CDMO成医疗器械创新关键环

医疗器械市场持续扩容，CDMO优势明显

医疗器械行业市场将持续扩容的同时，研发，制造，经营成本居高不下，这导致了医疗器械企业付出较多的资金和时间成本，企业回报逐年下滑。医疗器械从研发到上市，中间需要经历概念验证、产品研发、实验、筹建产线、工艺验证、生产样品、注册检验、临床评价、注册证申请等诸多环节。

传统模式下，医疗器械的产品注册和生产必须是同一主体，所以医疗器械企业需要自己完成上述环节。这导致了械企前期的资金和时间成本付出高昂。不过，随着医疗器械注册人制度的试点与推广，这一困扰医疗器械的局面被打破。该制度下医疗器械注册和生产可以不是一个主体，如同Apple在加尼福利亚研发设计Iphone手机，委托给富士康代加工。

医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险，减少研发与生产投入的成本，缩短产品上市时间。 

在此背景下，注册人制度给我们带来哪些思考？

对于经销商而言，利用对市场行情的精准把握，自行注册产品再委托给有资质的CDMO工厂去生产，完成身份上的一个华丽转变正变得切实可行。同样对于科研人员和医生专家而言，可以把项目孵化落地，这在早期是不可能的，因为这些主体不可能去建立一个GMP工厂，他们现在可以通过合作的方式做一些研发生产。所以说，各方资源都可以通过器械注册人制度更加灵活的匹配，实现产业有效地结合。 

对于高科技含量的创新企业和器械公司，他们可以专注于产品研发，而将生产委托给有资质和生产能力的CDMO企业，避免公司内部重复建设，资源浪费。不仅便利了医疗器械创新技术的转化，促进创新产品上市；对于医疗器械行业的精细化分工也有巨大促进作用，优化了行业资源配置。 

医疗器械肩负着“安全，有效”双重责任，因此对于选择合适的CDMO工厂显得尤为重要，资金、场地、设备和人员都是非常重要的参考要素。泰杉科技工业坐标位于粤港澳大湾区制造业重镇-东莞市，就是医疗器械CDMO行业中的一员。

泰杉科技工业专注于一次性医疗无菌耗材和有源医疗器械产品的研发、生产服务，聚焦工业工艺服务，助力医疗器械行业发展。

从区域来看，以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗器械的研发、生产上具有明显优势。一方面，我国沿海地区经济发达、医疗水平高，对医疗器械的需求大，当地医疗器械的发展较快。另一方面，沿海地区交通便利、地理位置优越，早年引进国外医疗器械企业多，已经形成产业集群效应。此外，地区的研发能力、创新能力更强，医疗器械创新相对更多。

因此，医疗器械研发外包服务企业会选择在产业集群密集的大湾区开展相关业务，泰杉科技工业坐落于世界工厂之称的东莞市，紧邻深圳，兼有技术先驱和成本优势，背靠整个大湾区的经济优势和医疗科技底蕴，土壤非常适合孕育医疗创新发展，在业务承接上有更多的机会。

在器械CDMO服务行业，资金、实验室设备、生产设备等是企业需要大力投入的资源要素，也是提高行业准入门槛和增强竞争力的重要支撑。泰杉科技工业具备充分的医疗器械CDMO能力。

6000㎡现代化工业制造车间

公司拥有6000平方米的现代化工业制造车间。其中，无尘生产车间占地800平方米，拥有完备的微生物实验室、阳极对照实验室、理化实验及其他配套检测设备。还配备了多名从业经验丰富的检测人员，拥有完善的ISO9001，ISO13485质量控制体系。

配备齐全的高规格设备

在设备配备上，为注塑部、模具中心、喷涂部、装配部等生产部门共配备了31个设备类别；实验室设备则包括垂直震动测试仪、机械冲撞试验机、电池针刺试验机、数显高度规等仪器。

智能制造体系+一站式创新服务

泰杉科技工业还形成了先进的生产制造体系，以互联网思维布局智能制造体系、智能服务体系。其中，组装生产部门拥有零部件+模块+产品组装平台级能力，可为多个品牌提供加工生产制造服务，缩短客户交付周期和生产成本。在模具开发部门，泰杉科技提供全套模具设计制作项目管理（CAD/CAM/FEA/模流分析、开模分析、模具加工、试模），通过专业硬件设备加资深设计工程师和老模具师傅的配置来控制模具开发风险周期。

此前，泰杉科技工业在智能硬件、消费电子产品代工领域颇有建树，已经与DJI大疆创新、Insta360影石股份、摩象科技、enSakte、TELESIN等公司展开合作。跟随着注册人制和器械药品集采大背景政策下顺势转型升级， 主要服务对象包括医疗器械初创企业、计划更大拓展中国市场的海外品牌、寻找升级成注册人的经销商，提供相关CDMO业务。尤其在当下国产替代和集采背景下，泰杉科技工业将提供优质的服务管理体系和专业的CDMO服务能力，助力广大经销商转身为注册人推出自己的医疗器械产品。