产业大事：利用活菌降草酸，美国公司宣布一期临床好消息

11 月 17 日，临床阶段的美国活体生物药公司 Novome Biotechnologies（简称 Novome）宣布，治疗肠源性高草酸尿症的候选药物 NOV-001 在其 1 期临床试验中取得阳性结果。结果表明该药物中的功效菌株能够在肠道中安全定植，丰度可控。

肠源性高草酸尿症患者尿液中的草酸水平会日渐上升，罹患肾结石的机率升高，更严重者则会发展为慢性肾病和肾衰竭。

候选药物 NOV-001 由 NB1000S 和 NB2000P 两种有效组分构成。NB1000S 为一株经过基因工程技术改造过的菌株，能够代谢草酸。NB2000P 是从海藻中提取后经修饰后的多糖，能够作为 NB1000S 的唯一碳源。

1 期临床研究是一项前瞻性的随机对照试验，共招募了 24 名健康志愿者。在该研究中，志愿者接受每日 0.5g 或 10g 两种剂量的 NB2000P，而统一接受 1×10⁹ CFU（菌落形成单位）剂量的 NB1000S，服用时间持续 14 天。

研究显示：NB1000S 能够在肠道中有效定植，其丰度依赖于志愿者所服用的 NB2000P 剂量；候选药物 NOV-001 对志愿者肠道菌群的影响微乎其微，宏基因组测序发现志愿者肠道菌群多样性没有异常改变；停止服用 NB2000P 后，志愿者肠道中未被检出 NB1000S。

此外，候选药物 NOV-001 安全性及耐受性良好，没有严重不良事件发生。没有志愿者要求调整剂量或中途退出试验。

Novome 公司首席医学官 Lachy McLean 对于此次研究进展表示：“对于该药物的治疗效果我们表示非常乐观。2a 期临床试验患者招募工作已经启动，期待明年汇报顶线结果。”

本节参考资料：

http://novomebio.com/wp-content/uploads/2021/11/Novome-Reports-Positive-Results-from-NOV-001-Phase-1.pdf

11 月 23 日，领先的植物基领导品牌 Impossible Foods（简称 Impossible）宣布获得 5 亿美元（约合 31.9 亿人民币）的最新一轮融资。老股东 Mirae Asset Global 领衔了本轮投资。

自 2011 年成立以来，Impossible 公司已经累计完成了 20 亿美元（约合 128 亿人民币）的融资。新资金将用于帮助 Impossible 公司在零售端继续保持较快增长，以及完善供应链、优化产品组合、增强研发实力和开拓国际市场。

据市场调研机构 IRI 报道，Impossible 公司已经连续 13 周成为零售端增速最快的植物基品牌，市场占有率超过了其它 10 家植物基品牌总和。过去 4 个月以来 Impossible 公司连续推出了多款产品。

并且，Impossible 公司也加快了全球扩张步伐，近一年多以来该公司新增了加拿大、阿联酋、澳大利亚和新西兰等国外市场。目前，全球已有近 4 万家餐厅和 2 万多家超市能够买得到其产品。

Impossible 公司首席财务官 David Borecky 表示：“我们的使命是通过食品技术来降低对动物源食品的依赖，在 2035 年前建立一个可持续和可扩展的食品生产体系，从而逆转气候变化的时钟。

非常荣幸有如此多的顶级投资机构坚定看好我们的长期发展前景。最新一轮融资使我们能够进一步加快产品创新和全球扩张的步伐，继续利用基因工程的力量来满足消费者的需求并应对气候变化。”

Mirae Asset Global 公司总裁 Thomas Park 谈论道：“Impossible 公司致力于全球食品生产体系的变革，我们非常荣幸能再次押注 Impossible 公司。对我们来说能支持到真正创新的团队也非常重要。”

本节参考资料：

https://www.businesswire.com/news/home/20211123005589/en/Impossible-Foods-Closes-500M-in-New-Funding-Amid-Record-Growth

11 月 23 日，植物基初创品牌 Mosaic Foods（简称 Mosaic）宣布获得了 600 万美元（约合 1917 万人民币）的种子轮融资。风险投资机构 Gather Ventures 领衔了本次投资，参与投资的还有 Greycroft 和 Alleycorp 两家机构。

新资金将用于帮助 Mosaic 公司扩大其核心零售业务，建设更多线下销售渠道以及开发新产品。

创立于 2019 年的 Mosaic 公司致力于为消费者提供速食、方便和美味的植物基产品。旗下产品均采用碗包装，全程冷链，仅需加热即可食用。其产品一经推出便获得了消费者的认可。

目前 Mosaic 公司的发展进入了快车道，其市场规模已经比成立之初扩大了 15 倍。并且，在新泽西州开出首家餐厅不久后，Mosaic 公司顺道将其业务扩张到了加州。

Gather Ventures 公司的管理合伙人 Adam Slutsky 评论道：“Mosaic 公司在快速增长的植物基品牌中独树一帜。该公司自成立以来我们就保持密切追踪，他们不断取得的突破令我们影响深刻。Mosaic 公司产品方便快捷的优点会让更多的消费者接触到植物基食品，同时美味和营养也并未被他们舍弃。”

Mosaic 公司首席执行官 Matt Davis 表示：“我们的使命很简单，将好的食物端到人们的餐桌上。消费者对均衡饮食的需求越来越强烈，然而受限于价格、味道、时间和便利性等因素的影响，这一需求难以被满足。过去两年多来我们将众多创新品类带给消费者，业务量得以快速增长。今天非常高兴能有新投资者的加盟，与我们努力一道将冷藏类植物基新品推向更广阔市场。”

本节参考资料：

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/11/23/2339923/0/en/Mosaic-Foods-Raises-6-Million-Seed-to-Power-The-Future-of-Plant-Based-Eating.html

11 月 22 日，临床阶段的合成生物学制药公司 Synlogic Biology（简称 Synlogic）在国际先天性代谢疾病大会上，公布了候选药物 SYNB1618 2 期临床试验一项中期研究结果。报告表示，候选药物 SYNB1618 能显著降低苯丙酮尿症（Phenylketonuria，PKU）患者血清中苯丙氨酸水平。

PKU 是一种先天性代谢疾病，PKU 患者无法正常代谢体内苯丙氨酸，在出生后不久就会表现出征兆。如果不加以治疗，体内堆积的苯丙氨酸达到有毒水平后会损害神经系统，从而造成个体的认知、行为和感知能力受到破坏。基于此，许多国家已经开展新生儿 PKU 筛查和治疗，以降低该病带来的潜在医疗负担。

候选药物 SYNB1618 是一种口服活体生物药，由大肠杆菌 Nissle1917 经基因工程技术开发而来。它能在肠道厌氧环境中稳定表达苯丙氨酸代谢酶，将苯丙氨酸代谢为反式肉桂酸，后者最终被宿主代谢为马尿酸。

在 PKU 小鼠模型中，候选药物 SYNB1618 能使其血液苯丙氨酸的浓度降低 38%，在健康食蟹猴中能有效抑制饮食引起的血液苯丙氨酸水平上升。

在参与分析的 8 名患者中，候选药物 SYNB1618 的治疗与患者餐后 D5-Phe 吸收降低 40%存在相关性，所有患者的空腹血清苯丙氨酸水平平均降低 20%，在所有有治疗响应的患者中空腹血清苯丙氨酸浓度平均下降大于 205μM。

该实验的首席研究员 Vockley 博士表示：“无论怎么看 PKU 都是一种灾难性疾病，尽管已有获批药物，但 PKU 患者仍然亟需真正起效的治疗方案。候选药物 SYNB1618 能在胃肠道中有效代谢患者体内的苯丙氨酸。”

与此同时，Synlogic 公司在大会上还公布了治疗 PKU 另外一种候选药物 SYNB1934 的研究结果，并指出该药物所含有的苯丙氨酸代谢酶活性得到优化，在健康志愿者中其苯丙氨酸代谢活性相较于候选药物 SYNB1618 得到增强。

本节参考资料：

https://investor.synlogictx.com/news-releases/news-release-details/synlogic-presents-data-demonstrating-reductions-plasma

11 月 17 日，强生旗下公司杨森制药公布了治疗中重度急性克罗恩病（CD）候选药物 TREMFYA（特诺雅），其 2 期临床试验 GALAXI 1 研究的顶线阳性结果。研究表明，在第 48 周时 65%的患者实现了临床缓解。

CD 是一种慢性炎症性肠病，确切发病原因未知。但研究显示该病与免疫系统紊乱存在显著关联。基因、饮食和外部刺激等因素容易诱发该病。CD 临床症状通常为腹痛、便血、频繁腹泻、体重减轻和发烧。

TREMFYA 是杨森制药开发的第一款全人源化单克隆抗体。它可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的 p19 亚基，并抑制其与 IL-23 受体的相互作用。IL-23 是许多炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。

GALAXI 1 研究是一项双盲、安慰剂对照的剂量范围研究，共持续 48 周。初步评价终点为克罗恩病疾病活动指数（CDAI）评分在第 12 周时较基线期的变化。临床缓解定义为 CDAI 评分小于 150。患者均为对免疫抑制剂和/或生物制剂不耐受或治疗没有响应的中重度 CD 患者。

杨森制药胃肠病领域负责人、副总裁 Jan Wehkamp 评论道：“非常期待在接下来的医学会议中分享 GALAXI 1 研究完整结果。这是 TREMFYA 药物在 CD 患者中的首个长期研究结果，同时我们正积极推进该药物的 3 期临床试验。”

本节参考资料：

https://www.janssen.com/janssen-reports-positive-topline-week-48-phase-2-results-tremfyar-guselkumab-adults-moderately

11 月 25 日，由中国食品工业协会主办的“《益生菌食品》团体标准新闻发布会”在北京召开。此前，由中国食品工业协会牵头制定的《益生菌食品》团体标准（以下简称“团标”），已经通过专家组审查，并于 11 月 8 日正式在协会官方网站及全国团体标准信息平台等发布及实施。

团标指出，益生菌食品是指“添加了益生菌，并且在保质期内益生菌活菌数量符合一定要求的食品”。其中使用的益生菌菌种应当同时符合国家颁布的《可用于食品的菌种名单》及公告和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》及公告的规定，或符合经过国家批准并注册的保健食品用菌种名单，使用的益生菌菌株则应满足下述条件：

• 应明确菌株号和分离来源；

• 需由第三方机构进行鉴定、保藏和安全性评价；

• 需经过全基因组测序且有相关科学文献支持；

• 有进行人体或临床试验研究的科学文献支持其正面评价。

该团标第一次从行业统筹的层面，赋予“益生菌食品”的定义；第一次从行业规划的角度，明确“益生菌食品”使用的益生菌菌株应当满足的法规依据和四方面技术要求，填补了行业市场空白，有望促进益生菌食品消费的高质量发展。

本节参考资料：

http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/52814/

11 月 23 日，专注于采用医学图像分析技术评估胃肠道疾病的初创企业 Motilent 宣布，旗下医学图像软件 GIQuant 获得了美国 FDA 颁发的 510（K）认证。这一认证为该软件进入美国医疗市场打开了绿灯。

（编者注：510（K）是指美国《联邦食品药品化妆品法案》的第 510 章节，该章节要求凡是规定的器械在美国上市销售都必须满足这一法案要求。不豁免 510（K）的 I、II、III 类医疗器械都需要产品上市登记。这个产品上市登记通常称为 FDA 510（K）认证。）

据报道，在美国每年被诊断为胃肠道疾病的患者超过 6200 万人，医疗支出超过 1360 亿美元（约合 8690 亿人民币）。这其中许多药物在 1 年内的治疗失败率高达 60%。然而，医生需要花费数月甚至数年时间来确认药物对患者是否失效。

GIQuant 软件与核磁共振成像扫描技术相结合，评估并追踪患者胃肠道的蠕动情况，为判断疾病进程提供辅助作用。该软件首先应用在了治疗克罗恩病上，它能为监测治疗响应提供数据支持，帮助医生更快停掉无效治疗药物，加速治疗进程。

Motilent 公司首席执行官 Alex Menys 评论道：“消化系统事关全局健康，它影响我们的感知、认知和行为。像是腹痛、腹泻和便秘等症状严重影响了我们整体生活质量。当前用于分析胃肠道疾病的软件技术匮乏，严重影响了基础研究、药物开发和疾病治疗。GIQuant 软件与核磁共振成像扫描技术相配合，能够更加便捷地使医生评估胃肠道状态。”

本节参考资料：

https://www.motilent.co.uk/1072-2/