153-2012-0258
根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第五批）及有关要求
农业农村部
2022年9月17日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第五批）
及有关要求
一、进口注册兽药产品
序号 | 兽药名称 | 生产厂名称 | 公告号 | BE | 临床验证 | 休药期验证 |
1 | 非泼罗尼 甲氧普烯 双甲脒滴剂 | 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 | 1987 | √ | ||
2 | 过硫酸氢钾复合物粉 | 夸克英国有限公司 | 517 | / | / | / |
3 | 马来酸 奥拉替尼片 | 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 | 469 | √ | / | / |
4 | 美洛昔康 注射液 | Labiana 生命科学制药厂 | 479 | √ | ||
5 | 乳酸溶液 | 利拉伐公司美国生产厂 | 517 | / | / | / |
6 | 头孢氨苄片 | 法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 462 | √ | / | / |
二、新兽药产品
序号 | 兽药 名称 | 研制单位 | 公告号 | BE | 临床验证 | 休药期 验证 |
1 | 布舍瑞林 | 宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 | 554 | / | / | / |
2 | 二氧化氯 溶液 | 中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司 | 463 | / | / | / |
3 | 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 | 宁波市三生药业有限公司 | 520 | / | / | / |
4 | 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 | 宁波第二激素厂 | 528 | / | / | / |
5 | 卡贝缩宫素 | 宁波第二激素厂 | 554 | / | / | / |
6 | 卡贝缩宫素 注射液 | 宁波第二激素厂 | 554 | / | / | / |
7 | 克林霉素 磷酸酯颗粒 | 瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | 518 | √ | ||
8 | 匹莫苯丹 | 北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司 | 559 | / | / | / |
9 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | 天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 | 528 | √ | ||
10 | 盐酸溴己新可溶性粉 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 520 | √ |
三、其他化药产品
序号 | 兽药名称 | 研制单位 | 公告号 | BE | 临床验证 | 休药期 验证 |
1 | 泰拉霉素 | 艾美科健（中国）生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司 | 548 | / | / | / |
2 | 泰拉霉素 | 山东鲁抗舍里乐药业有限公司 | 539 | / | / | / |
四、修订内容
删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
备注：1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片，均为仿制药，需与原研品进行比对。
2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种，对无法通过市场购买获得参比品的，可参照化学药品注册分类及注册资料要求（原料三类、制剂参照五类）进行文号申报，属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。
