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FDA有条件批准首个用于治疗犬胰腺炎急性发作的药物

2022-11-17 1153 返回列表

2022年11月15日FDA官方发布公告,宣布首个获批用于治疗犬胰腺炎急性发作的药物已经通过美国食品和药物管理局 (FDA) 有条件地批准。Panoquell-CA1(注射用fuzapladib钠)用于治疗与犬胰腺炎急性发作相关的临床症状。

根据FDA发布的公告,Panoquell-CA1是一种可注射药物,在犬住院治疗该疾病时使用。胰腺炎是胰腺的一种痛苦的炎症性疾病,可能危及犬生命,通常需要犬住院治疗。在大多数情况下,它是自发性的。增加患胰腺炎的常见因素包括 :当犬吃了正常饮食之外的东西时(特别是高脂肪食物),用某些药物治疗以及犬糖尿病等疾病引起的。

根据FDA的说法,这种疾病在某些品种中更为常见,并且可能会成为一种复发性或慢性病。FDA兽医中心MPH主任Steven M. Solomon兽医在发布会上 说“这是第一种用于治疗严重且危及生命的疾病的胰腺炎药物,以前只能通过支持性护理来治疗,例如静脉输液、止痛药、止吐药和饮食休息, 有条件的批准途径允许像Panoquell-CA1这样的药物能够更快地进入市场,在这种情况下,让患有急性胰腺炎的犬能够更早获得治疗这种疾病的药物。”

有条件批准该药物意味着,当按照标签使用时,该药物是安全的并且具有合理的有效性预期。初始有条件批准有效期为1年,并有可能每年更新4次。在此期间,动物药物赞助商必须在证明有效性的实质性证据方面取得积极进展,才能获得完全批准。如果申报者在5年结束时不能满足实质性有效性证据的要求,则该产品不能再上市。FDA建议兽医向宠物主人解释可能的副作用,其中包括食欲不振 消化道疾病 呼吸道疾病 肝病 黄疸等副作用。


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