办事指南|兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批

2023-01-31 1057 返回列表

办事指南

项目信息
项目名称：兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批　　
国家平台事项编码：1110000000001326641000120158000
项目编码：17018
事项类型：行政许可
办件类型：承诺件
适用范围
本指南规定了农业农村部负责的兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批项目。　　
本指南审批对象为企业。
审查类型
前审后批。
审批依据
1 《兽药管理条例》（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订，国务院令2016年第666号部分修订）。　　
2 《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号公布）。　　
3 《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令2002年第22号公布，农业部令2004年第38号第一次修订，农业部令2007年第6号第二次修订）。　　
4 农业部公告第242、1997、2066、2428、2438、2464、2465、2471、2481号和农业农村部公告第161、205号。
5 农办医〔2006〕48号、农办医〔2010〕8号、农办医〔2016〕32号、农办医〔2016〕41号、农办医〔2016〕60号、农办医〔2017〕29号。　　
受理机构
农业农村部政务服务大厅。
决定机构
农业农村部。
行使层级
国家级。
数量限制
无数量限制。
申请条件
1 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
2 兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
3 申请兽药产品批准文号的兽药，应在《兽药生产许可证》载明的生产范围内。
4 申请兽药产品批准文号的兽药，申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
5 资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府畜牧兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。
6 农业农村部核发新兽药的兽药产品批准文号时，设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
禁止性要求　　
1 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
2 对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业农村部暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
申请材料目录　　
1 需提供以下材料：　　
1.1 《兽药产品批准文号申请表》（一份，原件，申请人自备）。
1.2 标签和说明书样本（一份，原件，申请人自备）。
1.3 所提交样品的自检报告（一份，原件，申请人自备）。
1.4 产品的生产工艺、配方等资料（一份，原件，申请人自备）。
2 申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），但不需提交样品自检报告。申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），属于生物制品类的，应同时提交由省级检验机构现场抽取的连续三个批次样品；属于非生物制品类的，应同时提交连续三个批次的样品及样品的批生产、检验原始记录电子版。（一份，原件，申请人自备）
3 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取的连续三个批次样品。（一份，原件，申请人自备）
4 申请《兽药产品批准文号管理办法》第八条规定的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交菌（毒、虫）种合法来源证明（加盖申请人公章，电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取的连续三个批次样品。（一份，原件，申请人自备）
5 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交连续三个批次的样品。（一份，原件，申请人自备）
6 申请尚未纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品。（一份，原件，申请人自备）
7 申请纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品（一批在线抽样）检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学资料等资料。（一份，原件，申请人自备）
8 申请换发兽药产品批准文号的，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，可不再提供样品（一份，复印件，申请人自备）。
9 涉及兽药产品批准文号变更的，按农业部第2481号公告执行（一份，复印件，申请人自备）。
上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。
2.《新兽药注册证书》。
3.《新兽药注册证书》。
5.《新兽药注册证书》。
申请接收
接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
联系电话：010-59191816/59191812
办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号
传真：010-59191808
网址：http://202.127.42.42
办理基本流程　　
1 提交到农业农村部政务服务大厅的有效申请，系统将于次日受理。应当提供样品的，应将样品送至中国兽医药品监察所。
2 农业农村部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行专家评审。
3 需要进行样品检验的，由省级兽药检验机构或中国兽医药品监察所进行样品检验。
4 农业农村部畜牧兽医局根据中国兽医药品监察所审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。
流程图
办理方式
网上提交申请材料，需提供纸质材料的同步报送。
到办事现场次数
2次。
承诺办理时限　
1 非生物制品类（新兽药类除外），15个工作日（未列入比对试验的非生物制品类且非新兽药的，专家评审时间不超过30个工作日；实行比对的，专家评审时间不超过90个工作日）。
2 其他类，20个工作日（需要检验的，检验时间不超过120个工作日；专家评审时间不超过30个工作日）。
法定办理时限　　
1 非生物制品类（新兽药类除外），15个工作日（未列入比对试验的非生物制品类且非新兽药的，专家评审时间不超过30个工作日；实行比对的，专家评审时间不超过90个工作日）。
2 其他类，20个工作日（需要检验的，检验时间不超过120个工作日；专家评审时间不超过30个工作日）。
收费依据及标准　　
不收费。
审批结果　　
予以许可的，我部在系统中向企业反馈审批结果，并核发纸质兽药产品批准文号批件；对不予许可的，我部在系统中向企业反馈审批结果，并发送纸质办结通知书。对有条件批准的，我部在系统中反馈审批结果，并核发纸质兽药产品批准文号批件，发送纸质版办结通知书（列明需自行更正的内容）。
结果送达
自作出决定之日起10日内，准予许可的（含有条件批准的）向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部兽药审批专用章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
行政相对人权利和义务
1 申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
2 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。　　
3 收到办结通知书（不予批准）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
4 行政许可申请人对在系统中提交的资料拟置为无效时，应先确认后再行置为无效。一旦置为无效，核发系统将不再保留该条申请中上传的有关附件信息。
咨询途径
现场咨询：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口　　
电话咨询：010-59191816/59191812
监督投诉渠道
监督电话：010-59193385
网上投诉：农业农村部官方网站-政务服务-行政许可投诉
办公地址和时间
办公地址：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口　　
北京市朝阳区农展南里11号
办公时间：每周一到周五（节假日除外）　　
上午 8：30-11：00　　
下午 13：30-16：00

常见问题

企业申报文号怎么区分申请类型，需要提交哪些资料?

按照现行《兽药产品批准文号管理办法》规定，企业申报分为7种类型。各类型区分为首次申请或换发(非首次申请)，在系统申报界面中分别予以提示。

来源：农业农村部

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