博雅生命首款干细胞疗法IND获批，针对膝骨关节炎

2023年2月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，博雅生命旗下子公司，深圳博雅感知药业有限公司提交的"华通氏胶间充质干细胞注射液"临床试验申请获得临床默示许可（受理号：CXSL2200587）。适应症为：膝骨关节炎。

脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）是存在于脐带华通氏胶（Wharton’s jelly）和血管周围组织中的一种间充质干细胞。来源于脐带的间充质干细胞因其取材方便，无道德伦理争议，可获取的细胞数量多、增殖能力强、免疫调节作用大，分泌细胞生长因子的总量也非常高，便于扩增和传代，同时又没有配型、排异等问题，极其适合用于临床研究和应用，是间充质干细胞的理想来源。

需要注意的是，脐带华通胶间充质干细胞≠脐带血干细胞，二者细胞类型、应用领域均有较大差异。

据博雅生命官网介绍，其旗下的博雅感知药业专注于围产组织来源干细胞药物的研发，尤其是胎盘来源干细胞在早衰症、骨关节炎、卵巢早衰等退行性疾病，红斑狼疮、硬皮病等自身免疫疾病；以及美容抗衰等领域的应用。

新生儿围产组织包括新生儿的胎盘、脐带及脐带血。在围产组织中含有丰富的干细胞，这些干细胞能够分化为多种组织功能细胞，在疾病治疗上具有广阔的应用前景。

博雅感知药业与感知医疗协同开发自体骨髓治疗的临床管线，包括自体骨髓在运动损伤、女性抗衰老、血管类疾病、器质性损伤等多疾病领域的应用研究。

博雅同时关注与推进自体来源骨髓干细胞的临床管线开发及药物研发工作。

据了解，博雅旗下企业自主完成的自体骨髓单核细胞治疗心梗研究，相关研究结果发布在International Journal of the Cardiovascular Academy上。两年回访结果显示患者无任何副作用，且心脏功能得到部分恢复，左心射血分数提高了24%。基于上述临床实验结果，FDA已批准博雅开展自体骨髓单核细胞治疗急性心梗的Ⅰ/Ⅱ期临床实验（NCT01536106）。

而其旗下TG医疗开展手术室即时快速输注系统用于下肢缺血治疗的三期临床试验也已获得FDA批准，利用骨髓干细胞治疗下肢缺血性疾病的疗效显著（NCT02538978）。

除此外，干细胞外泌体药物研发也是博雅感知药业关注及推进的重点方向之一。

目前，博雅生命已与多家三甲医院开展了围产来源干细胞治疗多种疾病的临床合作，并取得了丰硕的临床成果。

参考资料：

1.CDE官网