153-2012-0258
对十四届全国人大一次会议第5813号建议的答复
秦英林代表：
您提出的关于建立自研自用疫苗快申快批绿色通道的建议收悉。现答复如下：
一、关于允许有生产条件的企业根据实际情况自研自用
对畜禽接种疫苗是目前动物疫病预防及净化的重要措施。养殖过程中科学规范使用兽用疫苗，能够有效控制动物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓励和支持有条件的企业在保障生物安全的前提下，开展自用疫苗研究。在完成前期实验室研究后，研发单位可按照《兽药注册办法》有关规定，向我部申请兽用生物制品临床试验和新兽药注册。兽药产品通过新兽药注册评审，取得新兽药注册证书后，具备生产条件的兽药生产企业可向我部申请核发兽药产品批准文号。兽药生产企业取得产品批准文号之后，相关疫苗产品即可上市使用。
二、关于实行分级分类审批满足行业疫病防控需求
2021年，我部发布修订后的《兽药注册评审工作程序》（农业农村部公告第392号），针对不同情形采取4种不同评审方式。对常规兽药注册，采取一般评审方式。对重大动物疫病防控急需疫苗，采取优先评审方式；农业农村部兽药评审中心对相关疫苗注册申请，第一时间进行评审，第一时间报出评审意见和评审结论；中国兽医药品监察所第一时间安排复核检验。对重大动物疫病应急处置所需疫苗，采取应急评价方式；农业农村部兽药评审中心重点把握疫苗产品安全性、有效性、质量可控性，非关键资料可暂不提供。对强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的变更，采取备案审查方式。企业自研自用疫苗可根据不同情形，申请采用不同方式进行评审。
下阶段，我部将进一步加强调查研究，探索企业自研自用疫苗的快速审批制度，在保障安全性的前提下，规范菌种分离活动，建立质量标准和生产规程，确保疫苗产品质量，满足动物疫病防控需求。同时，企业在研发猪用细菌性疫苗过程中，要严格遵守法律法规有关要求，严防发生生物安全风险。
感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。
联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局 010–59191430
农业农村部
2023年7月28日
