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农业农村部公告第704号 | 批准布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）等2种兽药产品为新兽药

2023-09-05 669 返回列表

农业农村部公告第704号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业大学等9家单位申报的布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1. 新兽药注册目录

2. 工艺规程

3. 质量标准

4. 说明书和标签

农业农村部

2023年9月2日

附件1：

新兽药注册目录

附件2：

说明书和标签

一、布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）说明书和内包装标签

（一）布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）

商品名无

英文名 Brucellosis vaccine，live（strain BA0711）

汉语拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（BA0711 Zhu）

【主要成分与含量】疫苗中含有布鲁氏菌冷休克蛋白cspA基因缺失BA0711株，每头份疫苗含活菌数应不低于2.0×109CFU且不高于3.0×109CFU。

【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁分离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防牛、羊布鲁氏菌病，免疫2个月后产生免疫力，免疫期为12个月。

【用法与用量】皮下注射，用于2月龄以上健康牛、绵羊和山羊。接种山羊时，按瓶签注明头份数将疫苗用无菌生理盐水或PBS缓冲液稀释成每毫升含1头份；接种绵羊时，用同样方法稀释成每毫升含1.5头份；接种牛时，用同样方法稀释成每毫升含10头份。每头（只）注射1.0ml。

【不良反应】无。

【注意事项】

（1）本品接种后2周内禁止使用广谱抗生素。

（2）本品对人可能会有一定的致病力，预防接种工作人员在接种操作时应做好防护，避免感染或引起过敏反应。

（3）用于奶牛免疫后可能会出现产奶量一过性下降的情况。

（4）接种时，应对接种部位作局部消毒处理。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】以山羊头份数为基准（1）60头份/瓶（2）90头份/瓶（3）120头份/瓶（4）150头份/瓶（5）180头份/瓶（6）240头份/瓶（7）480头份/瓶。

【包装】

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期12个月；-15℃以下保存，有效期18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）内包装标签

兽用

布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）

60.（90、120、150、180、240、480）头份/瓶

批准文号：

批号：

生产日期：

【作用与用途】用于预防牛、羊布鲁氏菌病，免疫2个月后产生免疫力，免疫期为12个月。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期12个月；-15℃以下保存，有效期18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）说明书和内包装标签

（一）布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）

商品名称

英文名称 Brucellosis Vaccine，Live（Strain Rev.1）

汉语拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（Rev.1 Zhu）

【主要成分与含量】本品含羊种布鲁氏菌弱毒Rev.1株。每头份疫苗含活菌数为1.0×109CFU～2.0×109CFU。

【性状】本品为淡黄色或灰白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防羊布鲁氏菌病。免疫期为36个月。

【用法与用量】按疫苗瓶签标识的头份数，用生理盐水溶解、稀释至20头份/ml，进行眼结膜接种，每只羊滴眼1头份（按每头份为1滴，1滴约0.05ml）。用于3～6月龄或配种前2个月的羊，孕羊禁用。

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】

（1）本疫苗可用于3～6月龄或配种前2个月的羊，孕羊禁用。

（2）稀释后的疫苗须当日用完。

（3）本疫苗对人有一定的潜在风险，制苗及预防接种工作人员，应严格佩戴口罩、手套、防护服等防护用品，加强个人生物安全防护意识，避免感染或引起过敏反应。

（4）用过的疫苗瓶、滴眼器等器具和未用完的疫苗等，应用合适的消毒剂消毒或用高压、煮沸、焚烧等方法进行无害化处理，以避免污染环境和感染人。

（5）本疫苗具有链霉素抗性。

【规格】（1）20头份/瓶（2）40头份/瓶（3）60头份/瓶（4）80头份/瓶（5）100头份/瓶（6）120头份/瓶（7）160头份/瓶

【包装】10瓶/盒，100盒/箱

【贮藏与有效期】2～8℃或-20℃以下保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）内包装标签

兽用

布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）

批准文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防羊布鲁氏菌病。免疫期为36个月。

【贮藏与有效期】2～8℃或-20℃以下保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

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