中国本土HMO获得美国FDA-GRAS市场准入许可

2023年10月10日，恒鲁生物LNTⅡ（乳糖-N-三糖，Lacto-N-Triose II）按照美国FDA GRAS准则进行的SELF-GRAS科学评价获得专家批准（图1），这是中国企业在HMO领域全球率先使用自主知识产权（安全底盘细胞，安全基因来源）获得的HMO市场准入许可。同时，恒鲁生物自主研制的多个HMO（2-FL、LNT、LNnT、LNB等），已陆续向美国、欧盟、澳新以及国内相关主管部门提交安全认证申请。SELF GRAS 安全认证的通过，标志着恒鲁生物的HMO品种已经进入完全商业化阶段。

9月中旬，恒鲁生物的乳糖-N-三糖生产菌株（酵母）获得了中国国家农业农村部的安全认证。

论文《Preclinical safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharide Lacto-N-triose II》的首页

乳糖-N-三糖是HMOs族群中的一个重要成员，研究表明，乳糖-N-三糖是呵护婴幼儿健康的“主力军”，它在免疫健康和激活NK细胞等多方面发挥着重要作用。美国范德堡大学（Vanderbilt University）研究证明，在人乳寡糖的成分中，乳糖-N-三糖在阻抑GBS菌生长的效果突出[2]，这意味着摄入乳糖-N-三糖可以帮助新生儿应对多方面的风险。荷兰瓦格宁根大学(Wageningen University)研究证明，乳糖-N-三糖的摄入影响着人体大肠菌群的健康平衡。乳糖-N-三糖增加人体肠上皮细胞的粘附能力以及琥珀酸和短链脂肪酸的产量，不仅对有益菌有定植作用，快速提高有益菌的丰度，也可以降低致病菌的丰度。

综合来看，LNTⅡ不仅对新生儿健康有帮助，而且对全年龄段的人体健康都有着重要的作用。

恒鲁生物与石药圣雪公司已于2023年9月设立合资公司，建设母乳低聚糖（HMO）的生产中心。