153-2012-0258
近期国家药监局，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心等发布多个通知，达达给大家整理在这篇，请各位友友多多关注，大家有相关问题随时和达达联系哦！最后祝大家五一假期快乐，出行注意安全！
发布时间：2024-04-18
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
公示时间：2024年4月18日至2024年4月25日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月18日
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）
发布时间：2024-04-19
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：介入式左心室辅助系统
申 请 人：上海心恒睿医疗科技有限公司
2.产品名称：一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备
申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司
3.产品名称：人工晶状体
申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司
4.产品名称：经导管心肌射频消融系统
申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司
5.产品名称：经导管二尖瓣瓣膜系统
申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司
6.产品名称：磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件
申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
7.产品名称：颈动脉支架系统
申 请 人：苏州中天医疗器械科技有限公司
公示时间：2024年4月19日至2024年5月7日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月19日
关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知
发布时间：2024-04-22
各有关单位：
按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（附件1）基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。现公开征集意见和建议，欢迎相关领域的专家、学者及从业人员积极参与。
请参与指导原则研究工作的单位填写意见反馈表（附件2），于2024年5月17日前统一以电子邮件形式反馈。
联系人：张晨光、陈敏
联系电话：010-86452649、010-86452640
电子邮箱：zhangcg@cmde.org.cn
附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月22日
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度部门预算公开
发布时间：2024-04-22
按照国家药监局的有关工作要求，我中心依法依规履行公开主体责任和义务，现将《国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度部门预算》向社会公开。
附件：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度部门预算（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月22日
关于公开征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-04-23
各有关单位：
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月6日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式：
联系人：包雯、徐超
电话: 010-86452596、010-86452539
电子邮箱：baowen@cmde.org.cn；
xuchao@cmde.org.cn；
附件：1.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月22日
关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-04-28
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2024年6月5日前将意见反馈至联系人邮箱。
联系人：任英 赵艳红
电话：010-86452676 86452837
电子邮箱：renying@cmde.org.cn
附件：1.藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月28日
国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告（2024年第45号）
发布时间：2024-04-18
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：
一、百奥耐斯公司的1个产品：神经和肌肉刺激器，注册证编号：国械注进20152091438。
二、欧文迪放射医学股份有限公司的1个产品：口腔曲面体层X射线机，注册证编号：国械注进20212060218。
特此公告。
国家药监局
2024年4月17日
国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告（2024年第51号）
发布时间：2024-04-28
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20183070332。
特此公告。
国家药监局
2024年4月26日
