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兽药比对试验目录产品审查常见问题1：兽用中药、化学药品首次申请文号时，3批样品的复核检验项目未覆盖兽药质量标准中所有检验项目。
依据农办牧[2022]7号通知，兽用中药、化学药品首次申请文号时，在该通知发布之日起开展复核检验的，3批样品的复核检验项目应覆盖兽药质量标准中所有检验项目（原料药的性状项下溶解性、引湿性可以不检），在该通知发布之日前已完成复核检验的，应按要求提交1批样品全检报告。
兽药比对试验目录产品审查常见问题2：碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液、葡萄糖酸氯己定碘溶液、浓碘混合溶液、乳酸溶液未提交药学研究资料。
依据农业农村部公告第768号，上述产品申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料，已取得兽药产品批准文号的，申请换发时，应按要求提交药学研究资料。
兽药比对试验目录产品审查常见问题3：产品配方未明确主要辅料的具体名称，如将辅料“柠檬酸”笼统写为“有机酸”。
兽药比对试验目录产品审查常见问题4：提供的电子版及纸质版资料图文模糊不清、字迹过小，不易辨认。
兽药比对试验目录产品审查常见问题5：提供的色谱数据和图谱缺少保留时间、峰面积等信息。
应按照农业部公告第2368号中《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》的相关内容提供色谱数据和图谱。
兽药比对试验目录产品审查常见问题6：原辅料执行标准前后不一致。
兽药比对试验目录产品审查常见问题7：进行含量、溶出度等定量测定时，样品检测结果不在线性范围内。
兽药比对试验目录产品审查常见问题8：开展长期稳定性试验时，是否需要同时考察参比品？
解答：开展长期稳定性试验时，可不完全同时考察参比品，但需要至少对参比品进行有效期末时间点的考察。
兽药比对试验目录产品审查常见问题9：对于复方透皮制剂，开展透皮试验时，未对复方中各有效成分进行考察，如吡虫啉莫昔克丁滴剂，仅考察了莫昔克丁，未考察吡虫啉。
兽药比对试验目录产品审查常见问题10：对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂，在稳定性试验中未考察低湿度条件下的失水率。
兽药比对试验目录产品审查常见问题11：质量标准中未制定有关物质检查项，稳定性试验中也应对有关物质进行考察。
信息来源：中国兽医药品监察所
