关于对哈尔滨元亨药业有限公司飞行检查结果的通报

兽药生产

许可证号

（2022）兽药生产证字08039号

社会信用代码

（组织机构代码）

91230111763176186K

企业法定代表人

朱长光

企业负责人

叶 
阳

生产负责人

任德强

质量负责人

宋新刚

生产地址

哈尔滨市利民开发区珠海路1号

检查日期

2024年4月23日

检查单位

中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市农业农村局、哈尔滨市松北区农业农村局

事    由

群众举报

检查发现的问题

1.细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线动态监测设备损坏，且企业不能提供报修记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第045条。

2.成品库分区不明确且放置与成品无关的杂物，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第072条。

3.危险品库2024年1月8日领用的酒精（物料代码为007.006），领料单领用记录与台帐记录不符；生产部返还的2桶标有“泡标用”酒精暂存于危险品库，但不能提供交接记录等见证材料；丙酮等易制毒未与其他危险品分类管理，危险品未按固液分类储存。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第119条。

4.犬细小病毒单克隆抗体注射液（批号为2023004、2023005、2023006）3批批生产记录中缺少尘埃粒子在线监测记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第180、241条。

处理措施

检查组对犬瘟热病毒单克隆抗体注射液（批号：2023002）和犬细小病毒单克隆抗体注射液（批号：2023002、2023004、2023005、2023006）共5批兽药产品进行了抽检，检验结果符合规定。黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期

2024年6月21日