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来源：传递 The Transfer
据美通社2024年6月27日报道—礼蓝动保 (NYSE: ELAN) 宣布更新美国食品药品监督管理局 (FDA) 对Zenrelia和Credelio Quattro产品的预期批准时间表。
对于Zenrelia产品(控制犬类瘙痒和特应性皮炎的JAK抑制剂)，该公司已收到FDA的确认，即截至6月底，所有主要技术部分（有效性、安全性和化学、制造和控制 (CMC)）均已完成。对于标签次要技术部分，本周早些时候，公司已就表达语言与FDA达成一致，预计将在7月中旬收到完成信。随后将进行为期60天的最终行政审查，预计在2024年第三季度末获得批准。公司现在预计Zenrelia将于2024年第四季度在美国上市。
礼蓝美国宠物健康和全球数字化转型执行副总裁Bobby Modi说：“礼蓝继续认为Zenrelia在有效性和便利性方面具有积极差异化，我们相信这可以满足市场上未被满足领域的需求空白。然而，我们预计美国标签将包含一个关于安全性的黑框警告，这是基于对未接种疫苗犬进行试验的结果，该试验的剂量是标签剂量的3倍，虽然我们对Zenrelia的重磅潜力仍然充满信心，但我们认为这一警告将减缓美国的产品采用曲线，并将最初预期的治疗天数限制约25%。我们计划进行更多研究，以支持随着时间的推移改进标签。”
Zenrelia产品还获得了巴西农业、畜牧业和食品供应部在巴西的首次批准，计划于2024年第四季度上市。其他市场正在进行进一步审查，包括加拿大、欧洲和日本。
对于Credelio Quattro驱虫产品，三个主要技术部分中的两个—有效性和安全性已经完成。然而，在6月，公司收到了一封CMC主要技术部分的不完整信函。礼蓝已经提交了对信中两个问题的答复，不需要任何额外的数据生成。FDA为礼蓝的答复提供了一个缩短的60天审查时间表。在此之后，将完成包括标签在内的次要技术部分审查。该产品随后预计将经历为期60天的最终行政审查，预计在2024年第四季度获得批准，并预计在 2025年第一季度在美国上市。公司继续期待与有效性相关的积极差异化。
礼蓝总裁兼首席执行官Jeff Simmons 表示：“我们拥有强大的创新产品组合，并继续预计到2025年底将实现6-7亿美元的创新销售额，随着 Bovaer和Zenrelia预计在下半年推出，以及Experior和AdTab的持续强劲表现，我们将2024年创新产品销售额的预期从3.75- 4.1亿美元提高到4- 4.5亿美元。”
在第二季度财报电话会议上，公司将更新2024年收入、调整后EBITDA、调整后EPS和其他关键指标的财务指导，包括反映水产业务的出售，并继续预计在年中左右完成。
关于Zenrelia和Credelio Quattro
Zenrelia是礼蓝动保研发的JAK抑制剂，旨在控制至少12个月大犬只的瘙痒和特应性皮炎。这款产品将与目前的市场选择有所区别。市场研究表明，人们对更多选择有明显兴趣和渴望。礼蓝动保将继续优先优化标签，以提供更有意义的差异化。
Credelio Quattro，这是礼蓝动保的广谱杀虫剂，旨在通过每月一次的剂量覆盖线虫、蜱虫、心丝虫和其他内部寄生虫。正如公司之前所分享的，预计Quattro将与市场上现有的产品有所区别，覆盖范围更广。
具体来说，公司预计将覆盖绦虫，包括那些已知的人畜共患或对人类构成风险的绦虫，这些绦虫无法通过消灭线虫来有效预防。公司预计，这种更广泛的覆盖范围以及公司正在向 FDA展示的首次每月剂量后预防心丝虫的能力将使Credelio Quattro在市场上独树一帜。
