黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有关规定

来源：中国动物保健

关于印发黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有关规定的通知

黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范

为了更好的开展兽药GMP检查验收工作，明确兽药GMP检查验收工作流程，促进产业健康发展，黑龙江省农业农村厅依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第2262号）的有关要求及我省实际工作情况，特制定《黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范》（以下简称“规范”）。

第一章  总  则

第一条  本规范适用于黑龙江省内兽药生产企业申请《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》过程中的兽药GMP检查验收工作。

第二条  本规范所称的检查验收是指新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建的兽药生产企业的兽药GMP检查验收。

第三条  黑龙江省农业农村厅兽医处（以下简称“兽医处”）负责兽药GMP检查验收的相关工作。

第二章  申报流程

第四条  申请材料要求。申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》《兽药生产许可证申请表》（见表1、2），并按以下要求报送申报资料。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11.兽药GMP运行情况报告；

12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和GMP实施情况；

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第三章  材料审查

第五条  申报及受理。申请兽药GMP检查验收的单位通过黑龙江省政务服务网（网址：https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）提交申请，兽医处负责受理并进行形式审查，形式审查符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当退回申请材料。

第六条  申报材料技术审查。申请材料受理后，兽医处负责组织技术审查。从农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机选择1名兽药GMP检查员承担技术审查工作。

1.兽医处以书面形式（一式三份，检查员、检查员所在单位和兽医处各留存一份）通知兽药GMP检查员进行材料技术审查。兽药GMP检查员接到通知后，对企业的申报材料进行技术审查，并在规定时间内提交技术审查意见表（见表3）。

2.技术审查后，如需补充材料，兽医处在黑龙江省政务服务网向企业发出申报材料补正，通知企业补充完善申报材料。申请企业应及时对申报材料进行补充完善，并在网上提交补充材料。逾期未补充或补充材料仍不符合要求的，退回申请。通过技术审查的，兽医处组织开展现场检查验收。

第四章  验收流程

第七条  现场检查验收。现场检查验收程序及检查组组成依据农业部公告第2262号规定执行。检查员的选派按照“双随机、一公开”的原则在农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机抽取。

1.兽医处在现场检查验收前3个工作日内，书面通知申请验收企业和兽药GMP检查员，申请验收企业所在地市、县级兽医主管部门派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

2.检查组长现场检查验收后，应当在5个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》（见表4）、《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（见表6）、《兽药GMP现场检查验收报告》（见表7）、《检查员自查表》（见表8）、《兽药GMP检查验收评定标准》及其他有关资料各一份报兽医处。

第八条  不符合项整改。对作出“不推荐”评定结论的，黑龙江省农业农村厅向申请验收企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

1.对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，申请企业应当提出整改方案并组织落实。整改完成后，企业应将整改报告报送检查组组长审核，检查组组长应在5个工作日内完成整改报告审核，将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》（见表10）报兽医处。

2.检查组组长审核后认为整改结果不完善、不到位，需要再次现场核查的，应由兽医处组织申请验收企业所在地市、县级兽医主管部门2名以上执法人员到达现场，对企业的整改情况进行核查，并填写《兽药GMP再次整改情况核查表》（见表11）。现场整改核查通过后，申请验收企业应将再次整改报告及《兽药GMP再次整改情况核查表》一并报送检查组长审核。

第五章  审批决定

第九条  结果审核。兽医处应当在3个工作日内，将检查组长上报的企业整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》等相关材料进行审核，属于新建改扩建的召开处务会研讨意见，审核通过的，按规定进行公示。审核未通过的，应当说明原因，并通知申请验收企业补正或退回申请。

第十条  网上公示。兽医处收到申请企业兽药GMP现场检查验收整改报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在黑龙江省农业农村厅网站上进行公示，公示期不少于7日。

第十一条  审批发证。公示期满无异议或异议不成立的，根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。公示期满有异议的，且经调查核实异议成立的，不核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并应当在3个工作日内将原因通知企业。

第六章  附  则

第十二条  整改报告格式要求

1.基本要求：整改材料包括整改计划、整改报告、相关附件三部分。整改计划主要是企业针对检查组留下的缺陷项目制定的整改实施计划，一般包括缺陷项的描述、整改要求、实施部门、完成时间等内容。整改报告主要是详细阐述整改计划的实施情况，可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、原因分析、采取的纠正和预防措施、完成时间、整改结果等，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。相关附件部分是整改报告的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录复印件等。

2.装订要求：整改材料应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映整改情况，以企业文件的形式报送。整改材料应胶装成册，做到美观，便于翻阅，除了报送兽医处外，企业也应留存1份，以作备查使用。

第十三条  本规范由黑龙江省农业农村厅负责解释。

第十四条  本规范自发布之日起实施，黑龙江省农业农村厅2019年7月24日发布的《黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范》同时废止。

附件2

黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范

为更好的组织开展黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作，明确检查程序，省农业农村厅依据《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）及我省实际工作情况，特制定《黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范》（以下简称“规范”）。

第一章  总  则

第一条  本规范适用于农业农村部和黑龙江省农业农村厅针对黑龙江省兽药生产企业组织开展的飞行检查。

第二条  本规范所指的兽药生产企业飞行检查（以下简称飞行检查）是指兽医行政管理部门根据监管工作需要，对兽药生产企业实施的不预先告知的监督检查。

第三条  省农业农村厅兽医处（以下简称“兽医处”）负责配合农业农村部组织的飞行检查（以下简称“国家飞行检查”）；负责组织开展省级的飞行检查工作（以下简称“省级飞行检查”）。

第二章  组织实施

第四条  国家飞行检查由农业农村部组织实施。当国家对我省兽药生产企业实施飞行检查时，兽医处组织工作组全力配合国家检查组开展工作。

工作组组成：兽医处负责同志1～2人、兽药GMP检查员1人、兽药生产企业所在地具有执法资格的市或县级兽医行政管理部门人员2人。

第五条  省级飞行检查由省农业农村厅组织领导，由兽医处负责具体实施。

开展省级飞行检查，应当成立检查组，检查组成员和被检查对象的选定由省农业农村厅按照“双随机、一公开”原则选派。检查组一般由兽医处、兽药GMP检查员和兽药执法人员组成，实行组长负责制。兽药GMP检查员由兽医处按照“双随机”原则在黑龙江省兽药GMP检查员库中随机抽取，人数1～2人；兽药执法人员为兽药生产企业所在地的市或县级兽医行政管理部门人员，人数2～3人。

检查组成员应具备如下条件：

（一）坚持原则，客观公正，廉洁自律；

（二）熟悉兽药GMP的相关知识及技术要求；

（三）具有较高的学术及专业技术水平；

（四）从事兽药监管或检测工作；

（五）具有较丰富的兽药GMP检查验收工作经验；

（六）与被飞检单位有利益关系，或存在可能影响检查工作公正性的其他情况时，应主动提请回避。

第六条  国家飞行检查依据检查组行程实施。

省级飞行检查在检查前，检查组应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员组成和检查方式等。

第三章  现场检查

第七条  在日常随机监督检查基础上，兽药生产企业有下列情形之一的，省农业农村厅可以启动省级飞行检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在严重违法行为的；

（二）发现可能存在重大质量安全风险的；

（三）产品批准文号申报资料或样品涉嫌造假的；

（四）涉嫌严重违反兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）要求的；

（五）一年内有3批次以上（含3批次）产品被兽药检验机构监督抽检不合格的；

（六）其他需要开展飞行检查的情形。

第八条  国家飞行检查现场检查过程中我省配合人员依据国家飞行检查组的要求可采取证据固化或者行政强制等相应措施。需要时，可根据国家飞行检查组的建议进行立案。

第九条  开展省级飞行检查时，检查组到达被检查企业后，应向企业出示相关工作证件和飞行检查书面通知，告知检查要求及被检查企业的权利和义务。检查组应第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，检查组享有《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）规定的各项权利。

第十条  被检查企业如以任何理由拒绝配合国家飞行检查或省级飞行检查的，依据农业部公告第2611号规定进行处理。

第十一条 现场检查结束后，检查组应当向被检查企业通报检查情况。发现缺陷项目的，填写《飞行检查缺陷项目表》，缺陷项目应写明不符合兽药GMP的条款号，被检查企业负责人或相关负责人应当在《飞行检查缺陷项目表》上签字并加盖公章。拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，可以提交书面说明和相关证据。检查组应当如实记录，并签字确认。

国家飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的，兽医处负责组织有关市或县后续行政执法工作，及时将处罚结果报送农业农村部，同时抄送中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）。

省级飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的，被检查企业县级以上兽医行政主管部门负责组织开展行政执法工作，及时将处罚结果报送兽医处。

第四章  结果处理

第十二条 被检查企业一般应在20个工作日内完成飞行检查缺陷项目整改，特殊情形的按照检查组确定的整改期限完成，国家飞行检查的整改报告报送兽医处，省级飞行检查的整改报告报送被检查企业所在地兽医行政管理部门。

第十三条 兽医处负责对国家飞行检查被检查企业的整改情况进行现场检查及审核，填写《飞行检查整改情况核查表》，并在收到企业整改报告后的10个工作日内，将企业整改报告和《飞行检查整改情况核查表》报送中监所。

兽药生产企业属地兽医行政管理部门负责对省级飞行检查被检查企业的整改情况进行现场检查及审核，填写《飞行检查整改情况核查表》，并在收到企业整改报告后的10个工作日内，将企业整改报告和《飞行检查整改情况核查表》报送兽医处。

第十四条 根据飞行检查和整改结果，被检查企业涉嫌违法违规的，属地兽医行政管理部门应当按照《兽药管理条例》有关规定处理；采取风险控制措施的，风险因素消除后，应及时解除相关风险控制措施。

第十五条 省农业农村厅按规定公开省级飞行检查结果，并将拒绝、逃避检查的企业列入黑龙江省兽药生产失信企业名单。

第五章  工作纪律

第十六条 参与、组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守有关法律法规及《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）第五章的规定。

第六章  附  则

第十七条 参与飞行检查人员的差旅费用，按照省级财政相关规定执行。

第十八条  本规范中所使用的各种工作记录、表格均采用《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）附件相应的记录、表格。

第十九条  本规范由省农业农村厅负责解释。

第二十条  本规范自发布之日起实施，省农业农村厅2019年7月24日发布的《黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范》同时废止。

来源：黑龙江省农业农村厅