153-2012-0258
来源：山东省兽医协会
批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等15家单位申报的芪翁黄柏散等3种兽药产品变更注册。
中华人民共和国农业农村部公告 第831号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准中国农业科学院特产研究所等11家单位申报的水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年9月28日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 |
复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂 | 昆山博青生物科技有限公司 | 三类 | （2024） 新兽药 证字48号 | 3年 |
猪伪狂犬病活疫苗（HN1201-R1株） | 普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 | 三类 | （2024） 新兽药 证字49号 | 3年 |
猪伪狂犬病活疫苗（HB-98株，悬浮培养） | 武汉科前生物股份有限公司 | 三类 | （2024） 新兽药 证字50号 | 3年 |
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+F6株+LC株） | 齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 | 三类 | （2024） 新兽药 证字51号 | 3年 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期 （针对变更事项） |
芪翁黄柏散 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 | （2020） 新兽药证字 65号 | 增加靶动物生长育肥猪 | 3年 |
水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株） | 中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司 | （2009） 新兽药证字 39号 | 贮藏与有效期由“2~8℃保存，有效期为10个月”变更为“2~8℃保存，有效期为18个月” | / |
泰地罗新注射液 | 湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 | （2021） 新兽药证字 02号 | 在20ml∶0.8g规格基础上，增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g规格 | / |
来源：农业农村部
