153-2012-0258
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江海正动物保健品有限公司等2家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年12月3日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药 注册 证书号 | 监测期 |
禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株） | 普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 | 一类 | （2024） 新兽药 证字79号 | 5年 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白） | 普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 | 一类 | （2024） 新兽药 证字80号 | 5年 |
猪口蹄疫病毒O型、 A型二价病毒样颗粒疫苗 | 中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司 | 二类 | （2024） 新兽药 证字81号 | 4年 |
硝酸咪康唑喷雾剂 | 北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、河北金达福药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司 | 五类 | （2024） 新兽药 证字82号 | 3年 |
兽药变更注册目录
兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期 （针对变更事项） |
米尔贝肟吡喹酮片 | 浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司 | （2015） 新兽药 证字31号 | 说明书和标签中增加推荐使用剂量表 | / |
