153-2012-0258
来源：宠物医师网
一、兽药管理条例前世今生
中华人民共和国国务院令第４０４号
《兽药管理条例》已经２００４年３月２４日国务院第４５次常务会议通过，现予公布，自２００４年１１月１日起施行。
第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处一万元以上五万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
《中华人民共和国动物防疫法》，2021年1月22日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议第二次修订，自2021年5月1日起施行。
第一百零六条 违反本法规定，未经执业兽医备案从事经营性动物诊疗活动的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门责令停止动物诊疗活动，没收违法所得，并处三千元以上三万元以下罚款；对其所在的动物诊疗机构处一万元以上五万元以下罚款。
执业兽医有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗活动；情节严重的，吊销执业兽医资格证书：
（一）违反有关动物诊疗的操作技术规范，造成或者可能造成动物疫病传播、流行的；
（二）使用不符合规定的兽药和兽医器械的；
（三）未按照当地人民政府或者农业农村主管部门要求参加动物疫病预防、控制和动物疫情扑灭活动的。
二、我国兽药行业情况
相较于国外，我国兽药行业发展起步晚，企业规模小。受非洲猪瘟影响，2018年市场规模有一定程度下滑，2019-2020年稳步回升。2018年我国兽药行业的销售收入从2017年的473.11 亿元人民币下降至了458.97 亿元人民币，2019 年回升至了503.95亿元人民币，2020年则增长到620.95亿元人民币，为近5年来最高值 。2016-2020年兽药销售收入复合增长率7.67% 。
我国兽药产业的产能利用率保持在较低的水平，2020年平均产能利用率不足30%，但国际巨头、国内人用药企业及其他资本积极布局进入中国兽药市场，市场竞争将进一步加剧。
2020年11月，农业农村部颁布公告第330号公告，加速了人用药品向宠物专用药品转化步伐 ，但目前在宠物临床方面依旧存在紧缺和长期依赖进口的药品，经过前期的走访和市场调研，统计出4大类、43种临床紧缺宠物专用药品：
紧缺宠物用药品名录
1 内科用药
2 眼科用药
3 心脏科用药
4 麻醉科用药
以上情况造就了目前国内现状：
1、动物医院执法监督部门归属农业部门，不仅是希望，而且是要求：动物医院必须使用兽药。不然就罚。
2、兽药企业，抓住机会就申请审批生产宠物医院需要的药品，怎奈何市场规模还是不够大，或者成本太高，好不容易生产出来一些常规药品，但在自由的市场经济下，明显没有价格优势，比如500ml的生理盐水，人医批发价可能是1元，兽医的可能就是3元，未来，这两个产品怎么竞争？
（1）怎么会这样？难道兽药比人药好？要不然，凭什么卖的更贵？我们只能说，有一部分兽药和人药一样好。
脑补一个画面：躺在三甲医院ICU病床的某领导，这时，医生兴奋地和领导说：您的这个病，我们人药不够好，因为您是领导，上级同意特批给您使用兽药……
如果不是更好，动物医院又为什么要花更多钱买？
（2）国内兽药企业日子也不好过，2020年平均产能利用率不足30%，生产的药也不好卖，所以只能少生产；薄利多销，不行吗？
答：成本hold不住啊！因为市场竞争激烈，也不是很大，薄利不能多销，加上办照审批，花了老鼻子钱，成本都需要加到药品里，就成了这个售价了。
（3）人药企业是不是有机会发财了呢？同样一个药，如果兽医师觉得对宠物健康有利，换个标签给宠物用，不就可以了吗？
目前国内不行：
a.人药企业的政府主管领导不同意：我的生产线，审批的是生产人药，怎么能用于生产兽药？
b.兽药企业的政府主管领导也不同意：生产兽药，我们专业啊！你需要按照我的要求建厂，进行兽药GMP认证，请我当专家去指导。
c.人药企业一算账，这个钱不好挣：规模不大，需要打点一堆事；核心不是药本身，而是各种手续，那就先观望。
据2020年各大公司财报显示，2020年销售额仍是硕腾公司以66.75亿美元蝉联第一宝座，勃林格殷格翰动保以47.71亿美元位居第二，默沙东动保以47.03亿美元位列第三。
三、国外和香港是什么情况？
Q1：在你的国家/地区，兽医能否给动物（尤其是伴侣动物）使用人用的药物呢？如果可以使用的话，兽医需要得到什么样的特别授权和许可吗？如果不可以，又是因为什么原因呢？
英国兽医：在英国，兽医在没有合适的兽用药物可以选择时，可以使用人用药物，一般遵循的规则是：有许可的兽药时，使用兽药；没有许可兽药时，可以使用人用药用于宠物和非食用动物，此约定不适用于食用动物。
美国兽医：在美国，除了制药公司明确说明不能用于动物的药物以外，所有的人用药均可用于兽医临床，兽医可以自己购买或者开具处方给顾客。
日本兽医：可以使用人用药物。日本兽医师执照除了日常的临床操作外， 还具备药师资格，兽医师可以购买储存销售和使用任何处方药，包括人用药。
香港兽医：兽医可以使用人用药物，需遵循注册兽医实用事务守则
2、在你的国家/地区，进口的兽药占比兽医日常用药会是多少？在你看来，进口的兽药得到政府的使用许可是一件相对容易的事情，还是非常复杂和漫长的事情？
英国兽医：这种情况很少见，在英国，大部分的兽药都是有许可证的，但如果需要使用进口兽药，可以向政府申请进口，由有资质的供应商凭兽医的处方采购，但采购的药物只能用于该单个病例。
美国兽医：在美国，但凡是通过美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)审批的药物均可使用，兽医一般不会关心过程是怎样。
日本兽医：日本临床兽医学大会（JBVP）建议使用日本制造及注册的兽药或人药，但是在以下两种情况下兽医会采购进口药物：
（1）价格因素，如果进口药比在日本注册销售的同类药品便宜得多，兽医往往会从国外购买药品，例：抗癌药物伊马替尼(甲磺酸伊马替尼)。
（2）这类药品没有在日本注册用于人医或兽医用，则只可以寻求海外途径。进口药品的限制：不可以大量存货，每一次采购仅用于同一病例。
香港兽医：香港大部分药物都是进口的，需要配合完成书面申请。管制药物相关规定见以下链接，根据条例显示，兽医使用权力和人医保持一致。
3、你觉得在你的国家/地区，兽医是否面对经常缺少药品的状况？无论是与否，你觉得是因为什么原因呢？如果答案同样也是经常缺少药品的话，你觉得如何解决这个严肃的问题呢？
英国兽医：基本没有缺少药品的情况，原因：有认证的兽药种类非常多，且获取人用药也很容易。
美国兽医：美国几乎不存在药品短缺的问题，如果存在这样的问题，供应商很快会解决问题；当然还是会遇到这样的情况，如果没有合适的兽药产品，会选择使用人药或者使用药品适应症以外的用（该用法需告知顾客并签署文件以示知情）。兽医需和FDA以及药品委员会密切合作，相互信任和协作，允许药物的可互换使用。这一过程将需要专业人员的努力，以加强人与动物之间的纽带，使社会各界人员和政府了解兽医的重要性以及动物健康和伴侣动物健康的重要性。
日本兽医：目前，由于疫情原因，欧洲制药公司的药品存在一定短缺，即使是已经完成注册的药物也会因为疫情和运输问题而出现短缺现象。首先，它不是很频繁。其次，我们可以选择其他药物，包括人用药，甚至进口药物。日本兽医可以亲自或者通过兽药公司采购合理数量的药物用于某个病例的治疗，需向海关说明，该药物用于动物（疫苗，生物制品和麻醉药等管制类药品除外）。
香港兽医：会面临药品短缺问题，但主要是因为供货商库存不足。做好库存管理以及和供货商保持紧密沟通。
4、除了药品之外，一些与电气有关的医疗器械，例如：消毒机、麻醉机，甚至X光机等，在你的国家/地区，人用的这些器械是否可以用在兽医领域呢？而或，要经过什么程序许可即可用在兽医行业呢？
美国兽医：在美国，所有的仪器设备都需要通过动物试验后才能获得批准用于人医临床，因此，但凡是注册过的仪器设备都可用于兽医临床。
日本兽医：和药品一样，日本兽医可以自由使用任何人医医疗器械。在日本临床兽医学大会（JBVP）上，允许展示人用医疗器械，但需要张贴“人用”的通知。从国外进口一些医疗设备时，海关会问这个产品是用于人还是动物，如果回答用于动物，则会很快得到批准。
香港兽医：人医用医疗器械可以用于动物，动物使用人医用设备的申请程序和人医相同，例如，使用X光机或CT需要申请辐射许可证。
5、其他补充
美国兽医：关于政府同意人用药/器械兽用的问题过往在日本，韩国甚至美国及欧洲国家被提出过很多次，我认为在中国以及大部分亚洲国家主要的困难在于以下2点：
（1）兽医行业，发展时间短，目前还并没有被政府认为是一个非常强大和不可或缺的行业；
（2）政府会考虑，兽医滥用及误用药品问题（尤其是管制类药物）。
可以尝试的3种途径：
（1）由兽药制造商或经销售进口已经通过公开认证的兽用药；
（2）制造商将在其他国家已经通过认证的部分药品和器械引入后重新改装，配置完整后使用；
（3）和美国一样，将大部分人药，包括管制类药物，麻醉药允许用于兽药临床。
日本兽医：
（1）政府需要很多年才能意识到伴侣动物对人类生活的重要性。作为兽医，应该将这些需求的声音转达给政府，兽医迫切需要获得使用人类药物的权力。这是基于一种相互信任的关系，即兽医从不为自己或他人使用人的药物，而是为动物使用。
（2）“兽医协会”的职责是收集社会意见和兽医意见并提交给政府。缺乏全国性的兽医协会，或缺乏地方兽医协会，会推迟政府对兽医执照和兽医“选择权”的决定。
在你的国家/地区，兽医能否给动物（尤其是伴侣动物）使用人用的药物呢？
四、不破不立
Q1：在你的国家/地区，兽医能否给动物（尤其是伴侣动物）使用人用的药物呢？如果可以使用的话，兽医需要得到什么样的特别授权和许可吗？如果不可以，又是因为什么原因呢？
英国兽医：在英国，兽医在没有合
（一）《兽药管理条例》修订时，申请将“禁止人用药用于动物”，改为“禁止人用药用于食用动物”。
修改理由是：食用动物与动物之间的区别明显；二者区别可以从以下几个方面来理解：
1. 定义与范畴
食用动物：特指那些被人类饲养或捕获，主要用于提供肉类、蛋类、奶类等食品来源的动物。常见的食用动物包括猪、牛、羊、鸡、鸭、鱼等。这些动物通常被人类按照食品安全、动物福利和环境保护等标准进行饲养和管理。
动物：这是一个更广泛的概念，指的是生物界中的一大类，包括人类在内。它们以有机物为食，能感觉，可运动，具有自主活动的能力。动物界根据体内有无脊柱分为无脊椎动物和脊椎动物两大类，种类繁多，不仅包括食用动物，还包括野生动物、濒危物种、宠物动物等多种类型。
2. 用途与目的
食用动物的用途：主要是为了满足人类的食品需求。通过饲养或捕获这些动物，人类可以获得肉类、蛋类、奶类等食品，以丰富饮食结构和提供营养。
动物的用途：则更为广泛。除了作为食品来源外，动物还可以用于科学研究、教育、娱乐、劳动等多种领域。例如，野生动物在生态系统中扮演着重要角色，有助于维护生态平衡和生物多样性；宠物动物则陪伴人类，提供情感支持；实验动物在科学研究中发挥着不可替代的作用。
3. 管理与保护
食用动物的管理：主要侧重于饲养管理、疾病防控、食品安全等方面。为了确保食用动物产品的质量和安全，需要遵循相关的法律法规和标准规范，加强饲养环境的监管和动物福利的保障。
动物的保护：则更加全面和深入。这包括保护野生动物的栖息地和自然资源，防止非法猎捕、盗猎和非法贸易等行为；同时，还需要关注濒危物种的保护和恢复工作，维护生物多样性和生态平衡。此外，对于宠物动物和实验动物等也需要给予适当的关爱和保护。
4. 社会认知与价值观
食用动物：在社会认知中，往往与人类的食品需求和经济发展紧密相连。然而，随着人们环保意识和健康观念的提高，越来越多的人开始关注食用动物的饲养方式、食品安全和动物福利等问题。
动物：则更多地被赋予了生命、尊严和权利等价值观。人们开始认识到动物与人类之间的紧密联系和相互依存关系，倡导尊重生命、保护环境和实现可持续发展的理念。
（二）《动物防疫法》修订时，明确：兽医在没有合适的兽用药物可以选择时，可以使用人用药物用于宠物和非食用动物。
修改理由是：
1、与国际同步，让医生精力回归到选择药物本身，而不是区分兽用药和人用药。
2、考虑到已经有一部分合规兽用药，虽然价格比人用药贵，只要不是贵的特别离谱，大部分宠物医生还是能够接受的；贵，比无药可用，好的多。
（三）完善人药宠物用相关制度
1、在无相应审批通过的兽药药品类目中，对已经经过动物实验，显示安全的人用药，可直接备案，用于非食用动物，但备案手续由兽药厂完成，审批权限归农业主管部门。
2、自制未批量生产的中兽药，不能直接认定为假兽药。
3、人药转宠物药时，建议取消GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验）认证。
关于“禁止人药宠物用”的话题，点击往期文章《宠物看病终于有救了?宠物版“药神”困境:从人用救命药到动物医疗权》文末附本次“人药宠物用”征集留言链接。也可在评论区留下你对人药兽用的探讨，我们在征集截止前汇总提交哦
