关于威马小动物髋关节置换系统答疑

由于VetMaster小动物髋关节置换系统的问世，很多同行对该植入物产生了兴趣，也引来了一些同行的质疑之声。主要疑问在于威马（VetMaster）小动物髋关节置换系统的加工方法，可靠性和安全性问题。有同行甚至质疑说时间上根本不会使用3D打印技术进行股骨柄的制作。本着科学的精神，对威马小动物髋关节置换系统的安全性和可靠性进行以下释疑。

威马小动物髋关节置换系统是广东科贸张君副教授牵头的广东科研项目转化而来，项目合作方有广东新材料研究所等权威单位。该系统委托了国内知名兽医骨科培训团队----SAO小动物骨科讲师团队进行手术培训与认证考核。所有的考核过程均以双盲考核的方式以保证考核的公正性。

背景介绍：系统所用到的原材料为Ti6AL4V ELI（也称为23级）是Ti 6Al-4V的更高纯度版本。它是需要高强度，轻质，良好的耐腐蚀性和高韧性相结合的任何情况的首选。它具有优于其他合金的优异的损伤耐受性。这些优点使23级成为最终的牙科和医用钛级。由于其生物相容性，良好的疲劳强度和低模量，它可用于生物医学应用，例如可植入部件。

有质疑声认为，世界上没有3D打印的髋关节股骨柄假体，认为3D打印的产品不适合用于该承重和疲劳结构。

1 世界上有3d打印的股骨柄吗，无论是人医还是兽医？

在兽医领域，髋关节置换手术销量第一的公司是美国BioMedtrix公司，每年销售髋关节产品数千套，瑞士KYON公司为市场占有率第二的公司，每年销售髋关节产品一千多套。其中BioMedtrix公司所生产的髋臼杯和股骨柄假体均为电子束3D打印的钛合金产品。当然，现在上述两个公司已经被另外一个集团所收购，但依然独立运营。

图为美国BioMedtrix公司生产的电子束3D打印股骨柄假体

在这个产品已经生产和使用多年之后，针对这个假体的研究，美国兽医专家Liska发表了论文。

其中文章中提及，微结构表面的优势在于骨长入达到稳定的优势远大于传统骨长上的加工的产品。

人医列举

1）大范围受力结构部位：由南方医科大学第三医院骨肿瘤科完成了骨肿瘤病人的救治，专家团队利用3D打印技术精准制造，最后在手术台上安装假体，完成骨盆环缺损的修复。

原文網址：https://kknews.cc/health/k6e3eoq.html

2）3D髋关节假体（含3d打印股骨柄组件）：

2019年7月，嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司的3D打印髋关节假体通过NMPA审批(注册证号：国械注准20193130509)。

数据来源：http://www.tjylqxsh.com/article-15608-39707.html

2 关于所谓性能的问题

有质疑声认为，3D打印的钛合金材料硬度不如其他原材料

1）3D打印(SLM)的钛合金材料硬度高于其原始粉末

解释：由于SLM熔池的冷却速度极快（可达到10 ⁶-10 ⁸K/s），所打印的Ti6Al4V ELI产品微观组织以极为细小的细针状马氏体α’相为主，因此SLM钛合金产品的硬度（约385 HV）相对较高。而Ti6Al4V ELI球形粉末是由真空气雾化进行制备的，制造过程中的冷速较低（约10 ³-10 ⁵K/s），所得到的组织相对较为粗大，因此钛合金原始粉末的硬度（约361 HV）较低。普通退火态的钛合金硬度值为341 HV。

2）系统的机械性能与国家标准

解释：SLM制备Ti6Al4V ELI材料在完成打印后进行了热等静压（HIP）去应力处理，测试标准按照中华人民共和国国家标准GB/T 13810-2017（外科植入物用钛及钛合金加工材，Wrough titanium and titanium alloy for surgical implants）进行测试。具体结果见下表：

机械强度结果表明，威马髋关节系统所用的SLM制备Ti6Al4V ELI材料机械性能完全高于GB/T 13810-2017的性能要求。

以上实验结果均已发表高水平SCI收录论文

Yan, X., Yin, S., Chen, C., Huang, C., Bolot, R., Lupoi, R., ... & Liu, M. (2018). Effect of heat treatment on the phase transformation and mechanical properties of Ti6Al4V fabricated by selective laser melting. Journal of Alloys and Compounds, 764, 1056-1071.

3、所谓疲劳强度问题

威马公司采用法国国家科学研究中心所提供的最先进的无损表面后处理技术。在LCF模式下，SMAT处理后的产品在10⁵的循环次数下的最终疲劳强度约为675MPa，甚至比HIP处理后产品（450MPa）高50％。在HCF模式下，SMAT产品的极限疲劳强度更是达到了580MPa，比HIP产品（370MPa）高57％。通常意义下，锻造钛合金的疲劳强度（R=-1）约为400MPa。

测试结果清楚地表明，SMAT处理后的SLM Ti6Al4V产品展示出了优异的抗疲劳性。详细数据如下图所示：

以上实验结果均已发表金属材料顶级SCI收录论文：Yan, X., Yin, S., Chen, C., Jenkins, R., Lupoi, R., Bolot, R., ... & Liu, M. (2019). Fatigue strength improvement of selective laser melted Ti6Al4V using ultrasonic surface mechanical attrition. Materials Research Letters, 7(8), 327-333.

4、有效性和安全性

威马双动系统使用的材料在人医疗领域已经有多年的口碑，每批次产品都会在广东新材料研究所的监督下进行物理性能测试、成分检测和生物毒性测试。威马系统的植入物，植入一年后X片观察如下：

作为威马公司的理念，我们有信心和能力把科学家孜孜不倦的科研成果为人类和宠物的健康做出贡献。

总结：激光选区熔化技术（SLM）作为骨科医疗植入物的新兴技术，已在生物植入体，如骨关节修复，假体植入等方面得到良好应用和大力发展，世界各国争相将3D打印增材制造医用生物材料视为第四次工业革命的关键一环。如美国的史赛克公司，国内北京正达春立有限公司，广东汉邦科技等知名3D打印企业都对激光选区熔化制造个性化假体方向信心满满，可见激光3D打印技术在定制化生物医疗领域的美好未来。当在面对先进制造技术和新鲜事物，我们应以开放包容的心态去了解，虚心请教的态度去接受。作为威马公司的理念，我们有信心和能力把科学家孜孜不倦的科研成果为人类和宠物的健康做出贡献。

本着科学严谨和专业负责的态度，威马系统研发过程中已发表的高水平SCI收录论文如下：

1、Yan X, Yin S, Chen C, et al. Effect of heat treatment on the phase transformation and mechanical properties of Ti6Al4V fabricated by selective laser melting[J]. Journal of Alloys and Compounds, 2018, 764: 1056-1071.

2、Yan X, Li Q, Yin S, et al. Mechanical and in vitro study of an isotropic Ti6Al4V lattice structure fabricated using selective laser melting[J]. Journal of Alloys and Compounds, 2019, 782: 209-223.

3、Yan X, Yin S, Chen C, et al. Fatigue strength improvement of selective laser melted Ti6Al4V using ultrasonic surface mechanical attrition[J]. Materials Research Letters, 2019, 7(8): 327-333.

4、Chen Z, Yan X, Yin S, et al. Influence of the pore size and porosity of selective laser melted Ti6Al4V ELI porous scaffold on cell proliferation, osteogenesis and bone ingrowth[J]. Materials Science and Engineering: C, 2020, 106: 110289.

5、Chen Z, Yan X, Chang Y, et al. Effect of polarization voltage on the surface componentization and biocompatibility of micro-arc oxidation modified selective laser melted Ti6Al4V[J]. Materials Research Express, 2019, 6(8): 086425.

6、Yan X, Lupoi R, Wu H, et al. Effect of hot isostatic pressing (HIP) treatment on the compressive properties of Ti6Al4V lattice structure fabricated by selective laser melting[J]. Materials Letters, 2019, 255: 126537.

7、Zhang X Y, Yan X C, Fang G, et al. Biomechanical influence of structural variation strategies on functionally graded scaffolds constructed with triply periodic minimal surface[J]. Additive Manufacturing, 2020, 32: 101015.

8、Yan X, Chen C, Bolot R, et al. Improvement of tribological performance by micro-arc oxidation treatment on selective laser melting Ti6Al4V alloy[J]. Materials Research Express, 2019, 6(9): 096509.

9、Yan X, Shi C, Liu T, et al. Effect of heat treatment on the corrosion resistance behavior of selective laser melted Ti6Al4V ELI[J]. Surface and Coatings Technology, 2020: 125955.