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达达有话说：有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内，要能够同时满足产品的有效性和安全性。今天的内容就让达达和小主们一起看下有源医疗器械的使用期限验证情况吧。
高完善性元器件等关键元部件的使用期限；
使用中的正常运行和单一故障状态；
使用频率；
使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；
清洗/消毒/灭菌方法；
部件维护情况；
前期经验数据等。
任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产品造成渐进式的损伤累积，当损伤累积到一定量值，就会导致产品失效。这里的“量值”可能会在产品生命周期内达到，也可能不会。
加速试验方法分为三种类型，如表1。
加速试验类型 | 特点 | 试验描述 | |
定性加速 试验 | A类 | 用于发现故障模式和（或）故障现象 | 通过对产品施加比其工作应力极限高得多的应力水平来找到这些缺陷。进而确定产品的失效模式，产品设计的薄弱环节。 |
定量加速 试验 | B类 | 用于预计产品正常使用时的失效分布 | 该类试验的应力水平低于加速极限试验所施加的应力水平。加速因子确定了产品在特定试验应力与其使用环境应力下所能经受的时间之间的关系。通过提高试验应力来缩短试验时间。 |
时间或事件压缩试验 | C类 | 主要用于评估以耗损型为主要故障模式的部组件的寿命时间 | |
表1 加速试验分类
1.温度加速因子
温度加速因子由Arrhenius模型计算：
其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的使用寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效后反应的活化能（eV），K为Bolztman常数，8.62*10-5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型，常见元器件失效后反应活化能可以查询
2.电压加速因子
电压加速因子由Eyring模型计算：
其中，Vstreet为加速试验，Vnormal为正常工作电压，β为电压加速率常数
3.湿度加速因子
湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：
其中，RHstress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2~3之间。
温度变化的加速因子由Coffin-Mason公式计算:
其中stress为加速试验下的温度变化， 
normal为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于4~8之间。
如影响某产品使用寿命的是光源和电路板，而决定这些部件的寿命的环境因素是温度和湿度。通过提高温度和湿度来检验产品的寿命，则其试验的加速因子就是温度加速因子和湿度加速因子的乘积：
一般根据产品的特性选择合适的物理模型，设计有效期验证试验方案。根据试验结果计算其理论有效期，但是考虑到试验偏差及一些偶然情况，实际规定的产品有效期会低于试验计算值。
产品的寿命可能受到单应力或多应力的影响。当寿命（可靠性）受到两种或更多应力影响时，可利用与这些应力相匹配的模型，通过增加各单一的应力来完成试验加速。对于单应力，可以通过建立的解析模型对试验数据进行分析，确定加速寿命的特征参数，利用加速因子，确定实际使用环境等效的特征参数，并用于可靠性设计。
常见的单应力模型见表3
常见单应力模型 | 适用范围 | |
恒定单应力 | 逆幂律模型 | 除恒温应力的其他应力（如电应力、机械应力及其他应力类型） |
动态应力：冲击（脉冲型）、振动（正弦或随机） | ||
气候应力：温度循环、温度变化、湿度、太阳辐射等 | ||
阿伦尼斯模型 | 恒定温度应力 | |
艾林模型 | 温度和湿度共同作用的应力环境 | |
步进单应力 | 时间函数变化的应力模型 | 施加在受试产品上的连续增长的应力 |
重复施加变化单应力 | 施加重复应力的应力模型 | 产品的材料或结构收到重复载荷的影响而发生逐渐变质 |
表3 单应力模型
有源医疗器械使用期限验证，目前尚没有专门的标准以供参考，就现阶段产品加速试验而言，GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》提供了最经济高效的解决方法，为开展使用期限验证，给出了多种模型可供选择，对使用期限验证提供了可以量化的参数，结合医疗器械法规中“安全性”及“有效性”的要求，能够更全面的满足新出台的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。
参考资料：
1、GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》
2、《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
