153-2012-0258
为不断深化兽药领域“放管服”改革，激发兽药行业创新发展活力，鉴于新兽药注册时已对产品稳定性进行了系统考查，农业农村部畜牧兽医局同意农业农村部兽药评审中心意见，优化变更兽药含量规格、直接接触兽药的包装材料或容器等2项变更注册申请的技术要求，即申请人在完成6个月加速稳定性试验和12个月长期稳定性试验后，可依照兽药变更注册的要求申请变更注册；经技术审查符合要求的，同意其变更注册，产品有效期可定为24个月。同时，申请人需同步提交书面承诺，明确将按照有关试验指导原则完成后续稳定性试验全部研究，并在规定时限内提交相关资料报农业农村部兽药评审中心审查。
信息来源：农业农村部
