医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云中鹿
生物药或将纳入集采，国家医保局正在充分考虑中。将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，形成适合生物制剂特点的规则。据中康资讯数据，2019年生物药市场规格约为1562亿元！
8月17日，国家医保局官网挂出关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号（医疗体育类184号）提案答复的函，对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展，探索适合生物药采购机制的提案进行了答复。自2018年起，国家医保局会同有关部门积极推进药品集中带量采购改革，成功开展了五批218个药品集采。在国家医保局的指导和推动下，全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集采。国家医保局对探索适合生物制剂的采购机制的建议高度重视。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。下一步，国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。您提出的生物制剂议价采购和多家中选的建议，我们下一步工作中充分考虑。
目前国家已经开展了五批六轮带量采购，由于生物类似药、中成药的特殊性一直未涉足相关品种，但近年，两类药品纳入集采的呼声越来越高，而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。
2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。
2021年1月29日，国办发[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治，显然是针对中成药、生物制品集采的采购原则，看来中成药难以标准化的难题将会通过功能主治的方式来进行合并解决；另一方面，生物制品如果适应症相似，按此探索意见来看的话也难逃集采的命运。同日国新办举行新闻发布会，国家医保局副局长陈金甫在回答了记者提问中指出：“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的”。“所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性，从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家”。
而中成药集采，也在8月9日，国家医保局对“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”的答复中也有了新消息，目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。下一步，国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。据中康资讯数据，2019年中国药品市场规模将达17,359亿元，较2018年增长3.8%，其中中成药占比23.1%，约为4010亿元，生物制品占比9%，约为1562亿元。这两块加在一起已超过5772亿元，可想而知，一旦这些品种纳入集采，将影响的是近六千亿市场！生物药市场规模宠大，部分生物类似药已具备纳入集采条件2019年我国首个生物类似由复宏汉霖研发上市后，相继有利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗的生物类似药获批上市。涉及的厂家包括复宏汉霖、海正药业、百奥泰、齐鲁、信达生物等。其中，利妥昔单抗、阿达木单抗、贝发珠单抗已经满足3家及以上数量，均已达到集采的条件。生物药是一种包括（其中包括）单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等的药品。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较少。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用於治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。2019年可以说是中国生物类似药的元年。2月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康®）的上市，该药是复宏汉霖旗下自主研发的首个单抗药物，也是首个中国"国产"生物类似药。
之后，百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立®）、海正药业研制的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁®）和齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达®）均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后获批上市。这也标志着中国在2019年在生物类似药领域迎来了突破性的进展。
据药智生物制品销售数据，近5年来，生物制品签发销售额排名前10的药品更迭不断，有药品稳居宝座无可撼动，也有药品异军突起，市场增长迅速。
目前，我国重点发展的生物制品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开放靶向药物。2018年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜中，百济神州、长春高新、信达生物位列前三甲。具体榜单如下：
2019年中国生物药企业研发实力排行榜中，江苏恒瑞、信达生物、浙江海正均越过5个名次，与排名第2的复星医药、排名第4的百奥泰生物稳居TOP5。而齐鲁制药继蝉联两届冠军之后，首次跌落至第6名，云南沃森生物排名第7。
▲图片来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院
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