153-2012-0258
本文来源：中国兽医药品监察所
各有关单位：
为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神，进一步提高兽药注册评审工作效率，促进兽药产业创新发展，按照农业农村部畜牧兽医局有关要求，我中心研究制定了《兽用中化药注册技术标准文件编写要求》，现予以公布，请各有关单位参照执行。现就有关事项通知如下。
一、兽用中化药注册技术标准文件编写要求
兽用中化药注册技术标准文件包括质量标准、工艺规程、说明书和标签。
编写原则：中化药增加工艺规程文件。质量标准、工艺规程、说明书和标签中相同内容无需重复编写。生产工艺过程简要编写，无需过细、重复描述。
质量标准编写要求。质量标准中的“作用与用途”“用法与用量”“注意事项”“不良反应”“休药期”等内容，与说明书和标签中的相关内容相同，不再重复编写。化药增加“类别”；中药保留“功能”，不列“处方”与“制法”。
工艺规程编写要求。基本原则为尽量简化，只描述主要工艺过程。中药工艺规程应明确处方和制法，具体制作过程可简要描述。
二、自本通知公布之日起，新申请兽用中化药注册（含进口注册产品）的，应按照本要求编写相关技术标准文件。
三、兽用中化药（含进口注册产品）已受理并在注册评审过程中的，应根据本要求修改技术标准文件并报农业农村部兽药评审中心。
四、本要求将根据兽药注册法规、技术资料要求有关调整变化，适时进行更新。
五、本要求由农业农村部兽药评审中心负责解释。
农业农村部兽药评审中心
2021年12月6日
