双管齐下！穿刺械企龙头布局心血管及宠物医疗

近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士及团队成功应用康德莱子公司上海翰凌医疗研制的带有锚定结构的球扩式TAVR产品HanchorValve为一位88岁外科高危（STS评分8.1）单纯性重度主动脉瓣关闭不全患者（serverePNAR）顺利完成了股动脉入路经导管主动脉瓣置换手术。 

HanchorValve经导管主动脉瓣膜系统临床研究首例入组（FIM）的成功，标志着由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队作为主要研究者的全国多中心FIM正式启动。

此外，康德莱还布局了宠物医疗领域，11月29日康德莱公告称，因上海康德莱企业发展集团股份有限公司经营发展需要，需增加宠物类医疗器械的经营范围。公司于2021年11月11日召开了公司2021年第一次临时股东大会，会议审议通过了《关于公司变更经营范围及修改公司章程部分条款的议案》。

随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，居民不健康生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著，心血管病发病率仍持续增高。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的发明与发展使主动脉瓣狭窄（AS）患者的治疗发生了革命性的改变；TAVR是近年来介入心脏病学领域进展最为迅速的前沿技术之一。我国TAVR起步较晚，我国主动脉瓣TAVR手术相对起步较晚，但近几年发展迅速，目前我国已经有7000多名患者接受了TAVR手术。

近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队在为一位88岁外科高危（STS评分8.1）单纯性重度主动脉瓣关闭不全患者（serverePNAR）的股动脉入路经导管主动脉瓣置换手手术，术中应用的Hanchorvalve瓣膜是全球首款经股入路、带有锚定结构、可治疗重度主动脉瓣关闭不全和重度主动脉瓣狭窄双适应症的球扩式TAVR产品。 

输送系统到位

传统的TAVR产品需要医生自主寻找窦底，而Hanchorvalve瓣膜可以实现自主寻找，在一定程度上提高了医生手术效率。其将主动脉瓣膜置换手术从过去主要依赖瓣环流出道定位，推进到依据瓣叶自定位的新阶段。进一步推动拓展了TAVR瓣膜的解剖适应征，另一方面也缩短了医生瓣膜置换手术的学习曲线，使术者更容易掌握、并开展手术治疗更多的病人。 

同时，该瓣膜植入深度控制精准，有效减少了左束支传导阻滞的发生率，进而大大降低了永久起搏器的植入率。此外，该款瓣膜采用了短支架设计，有效避免冠状动脉开口堵塞而导致的心肌缺血。 

这也是国内首款经股入路的可以治疗单纯性主动脉瓣关闭不全的瓣膜产品，在老龄化社会、关闭不全患者多于狭窄患者的今天，它将成为广大术者手中治疗主动脉瓣关闭不全患者新的利器。

术后造影

HanchorValve经导管主动脉瓣膜系统为全球首创、并拥有完全自主知识产权，其独特的锚定结构设计，可实现瓣膜的精准自主定位。这也是全球首款经股入路的既可治疗重度主动脉瓣狭窄又可治疗重度主动脉瓣反流的球扩式经导管主动脉瓣膜系统。

据《中国心血管病报告2018》了解到，我国心血管病患病率处于上升阶段，2018年患病人数约为2.9亿，心血管病导致的死亡占居民疾病死亡的40%以上，居各类疾病首位。作为我国较常见的心血管疾病之一，心脏瓣膜病的病因构成以风湿性心脏病为主。据统计，2014年我国风湿性心脏病患者有250万人次，约占瓣膜病变的50%左右，预计全国瓣膜病变患者有近500万人。 

入路解剖

从全球心脏瓣膜置换手术情况来看，中国换瓣手术数量仅为6.1万例，TAVR占比仅为0.60%，远低于国际水平15.25%。从每百万人口TAVR植入量来看，中国每百万人口TAVR植入量不足1例，远低于欧美等发达国家水平。国内市场潜在需求巨大，未来TAVR产品的市场规模将进一步扩大。

目前经股动脉治疗主动脉瓣反流在国际上目前尚未有很成熟的产品。翰凌医疗Hanchorvalve瓣膜通过独特的设计，解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性的技术难题，产品性能达到了国际领先水平未来将有广阔的应用前景。

康德莱1987年创始于温州，总部位于上海市嘉定区，主要从事医用穿刺器械的研发、生产和销售，主要产品为医用穿刺针和医用穿刺器，是国内医用穿刺针制造技术的领先企业和少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。其主要从事医用穿刺针、医用输注器械、介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用，2019年，以3.18亿元收购广西瓯文51%股权。

2018年12月12日，其投资设立上海翰凌医疗器械有限公司，于于2019年02月15日正式成立。

广西瓯文是行业内少有的整合了基础耗材、IVD检验试剂、骨科和医疗器械设备在内的全品类医疗器械产品，在省级范围内拥有完善的销售网络覆盖与营销团队优势，具备现代化、信息化、高效化的物流管理体系优势的专业医疗器械运营服务商。

在重点研发项目临床进展方面，根据2020年年报披露，2020年，康德莱重点对安全针系列、无针加药系列、医美系列、专科注射器系列等产品进行了开发，对活检针、冲洗针、牙科针、安全留置针、采血针等产品进行升级迭代。2020年，其技术中心在辅助生育、医美产品进行了深入研究和开发，一系列新产品获得立项；对传统输注器械做了进一步的拓展，一些专科输注器械如麻醉专用注射器、眼科注射器、泵用注射器等开始开发注册。  

其表示将继续推进实施存量整合优化、增量价值突出的产业结构调整，重点围绕产品技术研发、智能制造技术突破和制造能级提升的目标，加大研发能力投入建设，加快产品注册研发进度，优化制造工艺技术和品质管理。 

11月29日康德莱公告称，因上海康德莱企业发展集团股份有限公司经营发展需要，需增加宠物类医疗器械的经营范围。根据新版《公司章程》第十三条“经营范围”的规定，公司已于上述会议后向上海市市场监督管理局申请变更营业执照相关内容。近日，公司已完成经营范围的工商变更登记手续，并取得上海市市场监督管理局换发的《营业执照》。

目前我国养宠群体越来越庞大，宠物经济逐渐成为新的增长点。2020年宠物行业市场规模接近3000亿元。随着宠物家庭渗透率和行业成熟度的持续提升，宠物行业依然会保持稳步增长。据预测我国宠物市场到2023年规模将达到4456亿元。相比市场日渐饱和的宠物食品行业，宠物医疗作为新兴的行业显然更具有发展潜力，其中宠物医械市场非常可观。

来源：器械之家

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